- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02802826
Undersøgelse af skræddersyede træningsrecepter hos brystkræftpatienter (STEPS)
Virkningerne af en skræddersyet, hjemmebaseret træningsrecept for at øge fysisk aktivitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår systemisk kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder, hvor over 85 % af kvinderne overlever deres sygdom i 5 år eller mere. Kemoterapi udgør en væsentlig del af mange patienters behandling og er forbundet med forskellige almindelige, velkarakteriserede bivirkninger. I de sidste par årtier er fysisk aktivitet dukket op som en levedygtig intervention for at hjælpe mange af de negative virkninger af kemoterapi. Undersøgelser, der ser på patientens præferencer, har vist, at flertallet foretrak gåture, hjemmebaseret træning med moderat intensitet. Tidligere små undersøgelser har vist, at kræftlæger har stor indflydelse på træningsadfærd; en simpel anbefaling øgede aktivitetsniveauet markant hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter, der påbegyndte behandling. Et yderligere spørgsmål i undersøgelsen vil også vurdere effekten af træning på markører for kronisk inflammation i blodet. Motion er kendt for at reducere inflammation, og dette kan spille en væsentlig rolle ved kræft.
Metode Undersøgelsen vil afgøre, om leveringen af et 12-ugers skræddersyet gåprogram, der gives sammen med en hjemmebaseret træningsrecept fra en kræftlæge, resulterer i forbedrede niveauer af fysisk aktivitet hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi. Sekundære mål vil vurdere patientrapporteret aktivitet, livskvalitet, fuldførelsesrater for kemoterapi, kognitiv funktion, angst- og depressionsniveauer, kropssammensætning samt udforske betydningen af virkningerne på specifikke markører for kronisk inflammation i blodet.
Efterforskerne vil rekruttere 100 patienter fra LRI, der gennemgår kemoterapi for brystkræft. Deltagerne vil blive allokeret til enten interventionen eller en standardbehandlingsgruppe i denne undersøgelse. De i interventionsgruppen vil modtage gåprogrammet med forskellige motivationsstrategier indarbejdet samt en diskussion om fordelene ved motion og en recept fra kræftteamet. De i standardplejen vil ikke modtage interventionsmaterialet. Alle kvinder vil bære håndledsaccelerometre (til at måle aktivitetsniveauer) før og efter 12-ugers perioden og gennemføre vurderinger på disse punkter (samt en yderligere opfølgningsvurdering efter 6 måneder). Vurderinger vil omfatte undersøgelsesspørgeskemaer, kognitive tests, målinger af kropsfedt og blodprøver.
Potentiel effekt Undersøgerne sigter mod at vise, at interventionen vil resultere i væsentligt forbedrede niveauer af fysisk aktivitet, samt forbedret livskvalitet og forbedringer i andre sekundære resultatmål. De forudsiger også, at indgrebet vil resultere i en betydelig sænkning af inflammatorisk markørkoncentration sammenlignet med standardbehandling. Undersøgelsen vil give en vigtig tilføjelse til den evidens, der findes for kræfthold, for at opmuntre patienter og overlevende til at opfylde nationale retningslinjer for fysisk aktivitet. På længere sigt har den intervention, der testes i den foreslåede undersøgelse, potentialet til at være et billigt og bæredygtigt supplement til standardbehandlingen til kræftpatienter, og dette vil forhåbentlig føre til en større national undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.
- Alder 18-75 år.
- Kan læse og tale engelsk.
- Opfylder ikke i øjeblikket nationale retningslinjer for træning (dvs. <150 minutter moderat intensitet motion på 5 eller flere dage om ugen).
- Histologisk bekræftet diagnose af primær brystmalignitet (GRUPPE 1), ELLER histologisk eller radiologisk bekræftelse af fremskreden/metastatisk brystmalignitet (GRUPPE 2).
- På grund af påbegyndelse (eller inden for 3 uger efter påbegyndelse af) neo-adjuverende eller adjuverende systemisk kemoterapi for brystmalignitet (GRUPPE 1), ELLER påbegyndes (eller inden for 3 uger efter påbegyndelse) af en hvilken som helst linie af palliativ systemisk kemoterapi for brystmalignitet (GRUPPE 2) ).
- ECOG Performance Status 0-2.
- I stand til (efter efterforskerens mening) at kunne overholde alle studiekrav og træningsrecept.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand.
- Enhver ustabil eller ukontrolleret hjerte-lungesygdom.
- Nylig myokardieinfarkt (<6 måneder)
- Implanteret hjertedefibrillator.
- Ukontrolleret hypertension
- Graviditet eller <12 uger efter fødslen.
- Forventet levetid <3 måneder.
- Tidligere neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som kan forårsage kognitive underskud.
- Aktuel eller planlagt tilmelding til struktureret trænings- eller vægttabsprogram.
- Skade, handicap eller symptomer, der forhindrer overholdelse af træningsrecept.
- Psykologiske, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller træningsrecept.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet træningsrecept
Deltagerne vil have en diskussion om hæftet 'Min træningsrecept' om fordelene ved at øge niveauet af fysisk aktivitet. De vil blive opfordret til at læse dette mere detaljeret og guidet gennem dets færdiggørelse. Deltageren vil modtage en træningsrecept ved hjælp af Pre-Intervention Assessment Tool (PIAT) og efter diskussion med deltageren om et realistisk og opnåeligt udgangspunkt. De udleverede hæfter vil guide deltagerne gennem træningsprogrammet, som er en gradueret gangbaseret aktivitetsintervention. Begge hæfter giver deltagerne et foreslået udgangspunkt for gangdistance om ugen baseret på deres PIAT-score samt motivations- og adfærdsændringsstrategier for at opmuntre til deltagelse. |
Interventionen er en gangbaseret træningsrecept med det formål at øge træningen gradvist for at opnå nationale retningslinjer (dvs.
Over 150 minutters træning med moderat intensitet over en uge).
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Ingen sham- eller placebotilstande vil blive brugt i undersøgelsen.
Ved besøg vil 1 standardplejedeltagere få udleveret Standard Care Information Sheet og bedt om blot at fortsætte med standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
At afgøre, om skræddersyede hjemmebaserede træningsordinationer resulterer i en ændring i fysisk aktivitet (objektivt målt) hos patienter med brystkræft, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Målt med accelerometer.
|
En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
Medfører interventionen forbedret HRQOL hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Målt ved Euro-QOL 5D.
|
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) 2
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
Medfører interventionen forbedret HRQOL hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Målt ved EORTC QLQ C30.
|
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
|
Subjektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
Medfører interventionen forbedret Subjektivt målt fysisk aktivitet hos patienter i systemisk kemoterapi.
Målt ved International Physical Activity Questionnaire.
|
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
|
Siddetid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder
|
Medfører interventionen forbedret siddetid hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Målt ved International Physical Activity Questionnaire.
|
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder
|
|
Ændring i trin af motivationsparathed til forandring
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
Resulterer interventionen i forbedret Stage of Motivational Readiness to Change hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Målt ved Spørgeskema for forandringsstadier.
|
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
|
Gennemførelsesgrad af systemisk kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder.
|
Medfører interventionen forbedret kemoterapiafslutning hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Målt ved data indsamlet om afslutningshastighed af kemoterapi.
|
6 måneder.
|
|
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
Medfører interventionen forbedret subjektiv kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Målt ved spørgeskema om kognitive svigt.
|
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
|
Objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
Resulterer interventionen i forbedret objektiv kognitiv funktion hos patienter i systemisk kemoterapi.
Målt ved objektiv kognitiv testning.
|
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
Medfører interventionen gunstige ændringer i kropssammensætning med en stigning i lean body mass (LBM) og en reduktion i kropsfedtprocent (BFP) hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge, om den skræddersyede hjemmebaserede træningsrecept har en effekt på koncentrationen af cirkulerende markører for lavgradig kronisk inflammation (1)
Tidsramme: En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
Målte plasmaniveauer af IL-6.
Foranstaltninger ved baseline og post-intervention.
|
En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
|
At undersøge, om den skræddersyede hjemmebaserede træningsrecept har en effekt på koncentrationen af cirkulerende markører for lavgradig kronisk inflammation (2)
Tidsramme: En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
Målte plasmaniveauer af TNF-alfa.
Foranstaltninger ved baseline og post-intervention.
|
En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
|
At undersøge, om den skræddersyede hjemmebaserede træningsrecept har en effekt på koncentrationen af cirkulerende markører for lavgradig kronisk inflammation (3)
Tidsramme: En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
Målte plasmaniveauer af CRP.
Foranstaltninger ved baseline og post-intervention.
|
En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- awaited
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Skræddersyet træningsrecept
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University College DublinAfsluttetDyrke motion | MobilapplikationerIrland