Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af skræddersyede træningsrecepter hos brystkræftpatienter (STEPS)

15. juni 2016 opdateret af: Dr Stephen Kihara, Loughborough University

Virkningerne af en skræddersyet, hjemmebaseret træningsrecept for at øge fysisk aktivitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår systemisk kemoterapi

Kemoterapi udgør en væsentlig del af mange brystkræftpatienters behandling og er forbundet med forskellige almindelige kendte bivirkninger. I de sidste par årtier er fysisk aktivitet dukket op som en levedygtig intervention for at hjælpe mange af disse negative virkninger. Undersøgelsen vil afgøre, om leveringen af ​​et 12-ugers skræddersyet gåprogram, der gives sammen med en hjemmebaseret træningsrecept fra en kræftlæge, resulterer i forbedrede niveauer af fysisk aktivitet og livskvalitet hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder, hvor over 85 % af kvinderne overlever deres sygdom i 5 år eller mere. Kemoterapi udgør en væsentlig del af mange patienters behandling og er forbundet med forskellige almindelige, velkarakteriserede bivirkninger. I de sidste par årtier er fysisk aktivitet dukket op som en levedygtig intervention for at hjælpe mange af de negative virkninger af kemoterapi. Undersøgelser, der ser på patientens præferencer, har vist, at flertallet foretrak gåture, hjemmebaseret træning med moderat intensitet. Tidligere små undersøgelser har vist, at kræftlæger har stor indflydelse på træningsadfærd; en simpel anbefaling øgede aktivitetsniveauet markant hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter, der påbegyndte behandling. Et yderligere spørgsmål i undersøgelsen vil også vurdere effekten af ​​træning på markører for kronisk inflammation i blodet. Motion er kendt for at reducere inflammation, og dette kan spille en væsentlig rolle ved kræft.

Metode Undersøgelsen vil afgøre, om leveringen af ​​et 12-ugers skræddersyet gåprogram, der gives sammen med en hjemmebaseret træningsrecept fra en kræftlæge, resulterer i forbedrede niveauer af fysisk aktivitet hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi. Sekundære mål vil vurdere patientrapporteret aktivitet, livskvalitet, fuldførelsesrater for kemoterapi, kognitiv funktion, angst- og depressionsniveauer, kropssammensætning samt udforske betydningen af ​​virkningerne på specifikke markører for kronisk inflammation i blodet.

Efterforskerne vil rekruttere 100 patienter fra LRI, der gennemgår kemoterapi for brystkræft. Deltagerne vil blive allokeret til enten interventionen eller en standardbehandlingsgruppe i denne undersøgelse. De i interventionsgruppen vil modtage gåprogrammet med forskellige motivationsstrategier indarbejdet samt en diskussion om fordelene ved motion og en recept fra kræftteamet. De i standardplejen vil ikke modtage interventionsmaterialet. Alle kvinder vil bære håndledsaccelerometre (til at måle aktivitetsniveauer) før og efter 12-ugers perioden og gennemføre vurderinger på disse punkter (samt en yderligere opfølgningsvurdering efter 6 måneder). Vurderinger vil omfatte undersøgelsesspørgeskemaer, kognitive tests, målinger af kropsfedt og blodprøver.

Potentiel effekt Undersøgerne sigter mod at vise, at interventionen vil resultere i væsentligt forbedrede niveauer af fysisk aktivitet, samt forbedret livskvalitet og forbedringer i andre sekundære resultatmål. De forudsiger også, at indgrebet vil resultere i en betydelig sænkning af inflammatorisk markørkoncentration sammenlignet med standardbehandling. Undersøgelsen vil give en vigtig tilføjelse til den evidens, der findes for kræfthold, for at opmuntre patienter og overlevende til at opfylde nationale retningslinjer for fysisk aktivitet. På længere sigt har den intervention, der testes i den foreslåede undersøgelse, potentialet til at være et billigt og bæredygtigt supplement til standardbehandlingen til kræftpatienter, og dette vil forhåbentlig føre til en større national undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Alder 18-75 år.
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Opfylder ikke i øjeblikket nationale retningslinjer for træning (dvs. <150 minutter moderat intensitet motion på 5 eller flere dage om ugen).
  • Histologisk bekræftet diagnose af primær brystmalignitet (GRUPPE 1), ELLER histologisk eller radiologisk bekræftelse af fremskreden/metastatisk brystmalignitet (GRUPPE 2).
  • På grund af påbegyndelse (eller inden for 3 uger efter påbegyndelse af) neo-adjuverende eller adjuverende systemisk kemoterapi for brystmalignitet (GRUPPE 1), ELLER påbegyndes (eller inden for 3 uger efter påbegyndelse) af en hvilken som helst linie af palliativ systemisk kemoterapi for brystmalignitet (GRUPPE 2) ).
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • I stand til (efter efterforskerens mening) at kunne overholde alle studiekrav og træningsrecept.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • Enhver ustabil eller ukontrolleret hjerte-lungesygdom.
  • Nylig myokardieinfarkt (<6 måneder)
  • Implanteret hjertedefibrillator.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Graviditet eller <12 uger efter fødslen.
  • Forventet levetid <3 måneder.
  • Tidligere neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som kan forårsage kognitive underskud.
  • Aktuel eller planlagt tilmelding til struktureret trænings- eller vægttabsprogram.
  • Skade, handicap eller symptomer, der forhindrer overholdelse af træningsrecept.
  • Psykologiske, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller træningsrecept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet træningsrecept

Deltagerne vil have en diskussion om hæftet 'Min træningsrecept' om fordelene ved at øge niveauet af fysisk aktivitet. De vil blive opfordret til at læse dette mere detaljeret og guidet gennem dets færdiggørelse. Deltageren vil modtage en træningsrecept ved hjælp af Pre-Intervention Assessment Tool (PIAT) og efter diskussion med deltageren om et realistisk og opnåeligt udgangspunkt.

De udleverede hæfter vil guide deltagerne gennem træningsprogrammet, som er en gradueret gangbaseret aktivitetsintervention. Begge hæfter giver deltagerne et foreslået udgangspunkt for gangdistance om ugen baseret på deres PIAT-score samt motivations- og adfærdsændringsstrategier for at opmuntre til deltagelse.

Interventionen er en gangbaseret træningsrecept med det formål at øge træningen gradvist for at opnå nationale retningslinjer (dvs. Over 150 minutters træning med moderat intensitet over en uge).
Ingen indgriben: Standardpleje
Ingen sham- eller placebotilstande vil blive brugt i undersøgelsen. Ved besøg vil 1 standardplejedeltagere få udleveret Standard Care Information Sheet og bedt om blot at fortsætte med standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
At afgøre, om skræddersyede hjemmebaserede træningsordinationer resulterer i en ændring i fysisk aktivitet (objektivt målt) hos patienter med brystkræft, der gennemgår systemisk kemoterapi. Målt med accelerometer.
En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Medfører interventionen forbedret HRQOL hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi. Målt ved Euro-QOL 5D.
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) 2
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Medfører interventionen forbedret HRQOL hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi. Målt ved EORTC QLQ C30.
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Subjektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Medfører interventionen forbedret Subjektivt målt fysisk aktivitet hos patienter i systemisk kemoterapi. Målt ved International Physical Activity Questionnaire.
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Siddetid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder
Medfører interventionen forbedret siddetid hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi. Målt ved International Physical Activity Questionnaire.
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder
Ændring i trin af motivationsparathed til forandring
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Resulterer interventionen i forbedret Stage of Motivational Readiness to Change hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi. Målt ved Spørgeskema for forandringsstadier.
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Gennemførelsesgrad af systemisk kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder.
Medfører interventionen forbedret kemoterapiafslutning hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi. Målt ved data indsamlet om afslutningshastighed af kemoterapi.
6 måneder.
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Medfører interventionen forbedret subjektiv kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi. Målt ved spørgeskema om kognitive svigt.
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Resulterer interventionen i forbedret objektiv kognitiv funktion hos patienter i systemisk kemoterapi. Målt ved objektiv kognitiv testning.
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Kropssammensætning
Tidsramme: A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.
Medfører interventionen gunstige ændringer i kropssammensætning med en stigning i lean body mass (LBM) og en reduktion i kropsfedtprocent (BFP) hos patienter, der gennemgår systemisk kemoterapi. Målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
A Skift mellem baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge, om den skræddersyede hjemmebaserede træningsrecept har en effekt på koncentrationen af ​​cirkulerende markører for lavgradig kronisk inflammation (1)
Tidsramme: En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
Målte plasmaniveauer af IL-6. Foranstaltninger ved baseline og post-intervention.
En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
At undersøge, om den skræddersyede hjemmebaserede træningsrecept har en effekt på koncentrationen af ​​cirkulerende markører for lavgradig kronisk inflammation (2)
Tidsramme: En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
Målte plasmaniveauer af TNF-alfa. Foranstaltninger ved baseline og post-intervention.
En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
At undersøge, om den skræddersyede hjemmebaserede træningsrecept har en effekt på koncentrationen af ​​cirkulerende markører for lavgradig kronisk inflammation (3)
Tidsramme: En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
Målte plasmaniveauer af CRP. Foranstaltninger ved baseline og post-intervention.
En ændring mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • awaited

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Skræddersyet træningsrecept

Abonner