- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02802826
Testreszabott gyakorlatok tanulmányozása mellrákos betegek számára (STEPS)
A testre szabott, otthoni gyakorlatok felírásának hatásai a szisztémás kemoterápián áteső emlőrákos betegek fizikai aktivitásának növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az emlőrák a nők leggyakoribb rákja, a nők több mint 85%-a túléli betegségét 5 évig vagy tovább. A kemoterápia számos beteg kezelésének jelentős részét képezi, és különféle gyakori, jól jellemezhető mellékhatásokkal jár. Az elmúlt néhány évtizedben a fizikai aktivitás életképes beavatkozásként jelent meg a kemoterápia számos káros hatásán. A betegek preferenciáit vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a többség a gyaloglást, a közepes intenzitású, otthoni testmozgást részesítette előnyben. Korábbi kis tanulmányok kimutatták, hogy a rákos orvosok jelentős hatással vannak a testmozgásra; egy egyszerű ajánlás szignifikánsan megnövelte a kezelést megkezdő, újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek aktivitási szintjét. A tanulmány egy további kérdése azt is felméri, hogy a testmozgás milyen hatással van a krónikus gyulladás markereire a vérben. A testmozgásról ismert, hogy csökkenti a gyulladást, és ez jelentős szerepet játszhat a rák kialakulásában.
Módszer A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy 12 hetes testreszabott gyaloglási program, amelyet egy rákorvos otthoni gyakorlati receptje mellett biztosítanak, javítja-e a fizikai aktivitás szintjét a kemoterápiában részesülő mellrákos betegeknél. A másodlagos célkitűzések a betegek által jelentett aktivitást, az életminőséget, a kemoterápia befejezésének arányát, a kognitív funkciókat, a szorongás és a depresszió szintjét, a testösszetételt, valamint a vérben a krónikus gyulladás specifikus markereire gyakorolt hatások szerepét fogják felmérni.
A kutatók 100, mellrák miatt kemoterápiában részesülő beteget vesznek fel az LRI-ből. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket vagy a beavatkozáshoz, vagy a szokásos gondozási csoporthoz osztják be. Az intervenciós csoport tagjai megkapják a sétaprogramot különféle motivációs stratégiákkal, valamint beszélgetést a testmozgás előnyeiről és a rákos csapat receptjét. A normál ellátásban lévők nem kapják meg a beavatkozási anyagot. Minden nő visel csukló gyorsulásmérőt (az aktivitási szintek mérésére) a 12 hetes időszak előtt és után, és ezeken a pontokon elvégzi az értékelést (valamint egy további nyomon követési értékelést 6 hónap után). Az értékelések magukban foglalják a tanulmányi kérdőíveket, a kognitív teszteket, a testzsír mérését és a vérvizsgálatokat.
Potenciális hatás A vizsgálók célja annak bemutatása, hogy a beavatkozás jelentősen javul a fizikai aktivitás szintje, valamint javul az életminőség, és javul az egyéb másodlagos eredménymutatók mértéke. Azt is jósolják, hogy a beavatkozás a gyulladásos markerek koncentrációjának jelentős csökkenését eredményezi a szokásos ellátáshoz képest. A tanulmány fontos kiegészítést jelent majd a rákkeltő csoportok számára rendelkezésre álló bizonyítékokhoz, amelyek arra ösztönzik a betegeket és a túlélőket, hogy megfeleljenek a nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek. Hosszabb távon a javasolt tanulmányban tesztelt beavatkozás olcsó és fenntartható kiegészítést jelenthet a rákos betegek szokásos ellátásához, és ez remélhetőleg egy nagyobb léptékű nemzeti vizsgálathoz vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt írásbeli beleegyezés.
- Életkor 18-75 év.
- Tud olvasni és beszél angolul.
- Jelenleg nem felel meg az edzésre vonatkozó nemzeti irányelveknek (pl. <150 perc közepes intenzitású edzés heti 5 vagy több napon).
- Primer emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa (1. CSOPORT), VAGY előrehaladott/áttétes emlőrák szövettani vagy radiológiai megerősítése (2. CSOPORT).
- Az emlő rosszindulatú daganatainak neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás kemoterápiájának megkezdése miatt (vagy annak megkezdését követő 3 héten belül) (1. CSOPORT), VAGY Bármely palliatív szisztémás kemoterápia megkezdése miatt (vagy a kezdettől számított 3 héten belül) az emlő rosszindulatú daganatai kezelésére szolgáló palliatív szisztémás kemoterápia (2. ).
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Képes (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek és gyakorlati előírásnak megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot.
- Bármilyen instabil vagy kontrollálatlan szív- és tüdőbetegség.
- Legutóbbi szívinfarktus (<6 hónap)
- Beültetett szívdefibrillátor.
- Kontrollálatlan hipertónia
- Terhesség vagy <12 hét a szülés után.
- Várható élettartam <3 hónap.
- Korábbi neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely kognitív zavarokat okozhat.
- Jelenlegi vagy tervezett beiratkozás strukturált edzésre vagy súlycsökkentő programra.
- Sérülés, fogyatékosság vagy olyan tünetek, amelyek megakadályozzák a gyakorlati előírások betartását.
- Pszichológiai, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálati protokoll vagy a gyakorlati előírás betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testre szabott gyakorlatok receptje
A résztvevők megbeszélést folytatnak a „My Exercise Prescription” című füzetről a fizikai aktivitás növelésének előnyeiről. Arra buzdítjuk őket, hogy olvassák el ezt részletesebben, és útmutatást kapnak a befejezés során. A résztvevő gyakorlati receptet kap a beavatkozás előtti értékelő eszköz (PIAT) segítségével, majd a résztvevővel folytatott megbeszélést követően egy reális és elérhető kiindulási pontról. A mellékelt füzetek végigvezetik a résztvevőket az edzésprogramon, amely fokozatos gyaloglás alapú tevékenység. Mindkét füzet a résztvevők számára a heti gyaloglási távolság javasolt kiindulási pontját kínálja a PIAT-pontszámuk alapján, valamint motivációs és viselkedésmódosítási stratégiákat kínál a részvétel ösztönzésére. |
A beavatkozás egy gyalogláson alapuló gyakorlati előírás, amelynek célja a testmozgás fokozatos növelése a nemzeti irányelvek elérése érdekében (pl.
Több mint 150 perc közepes intenzitású edzés egy héten keresztül).
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A vizsgálat során nem alkalmaznak színlelt vagy placebo-körülményeket.
Az 1. látogatás alkalmával a normál ellátásban részt vevők megkapják a Standard Care információs lapot, és felkérik őket, hogy folytassák a szokásos ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes-erős fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
|
Annak megállapítása, hogy a testre szabott otthoni testmozgás-előírások változást okoznak-e a fizikai aktivitásban (objektíven mérve) a szisztémás kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.
Gyorsulásmérővel mérve.
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
A beavatkozás javítja-e a HRQOL-t a szisztémás kemoterápiában részesülő betegeknél?
Euro-QOL 5D méréssel.
|
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) 2
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
A beavatkozás javítja-e a HRQOL-t a szisztémás kemoterápiában részesülő betegeknél?
Az EORTC QLQ C30 mérése.
|
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
|
Szubjektíven mért fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
A beavatkozás javítja-e a szubjektíven mért fizikai aktivitást a szisztémás kemoterápiában részesülő betegeknél?
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív alapján mérve.
|
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
|
Ülési idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap
|
A beavatkozás javítja-e az ülésidőt a szisztémás kemoterápiában részesülő betegeknél?
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív alapján mérve.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap
|
|
Változás a változásra való motivációs készenlét szakaszában
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
A beavatkozás a szisztémás kemoterápián áteső betegek motivációs készenlétének javulását eredményezi-e?
A változás szakaszai kérdőív segítségével mérve.
|
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
|
A szisztémás kemoterápia befejezési aránya
Időkeret: 6 hónap.
|
A beavatkozás javítja-e a kemoterápia befejezését a szisztémás kemoterápián áteső betegeknél?
A kemoterápia befejezési arányáról gyűjtött adatok alapján mérve.
|
6 hónap.
|
|
Szubjektív kognitív funkció
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
A beavatkozás javítja-e a szubjektív kognitív funkciót a szisztémás kemoterápián áteső betegeknél?
Kognitív kudarcok kérdőívével mérve.
|
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
|
Objektív kognitív funkció
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
A beavatkozás javítja-e az objektív kognitív funkciót a szisztémás kemoterápián áteső betegeknél?
Objektív kognitív teszteléssel mérve.
|
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
|
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
A beavatkozás kedvező változásokat eredményez-e a testösszetételben a zsírszegény testtömeg (LBM) növekedésével és a testzsírszázalék (BFP) csökkenésével a szisztémás kemoterápiában részesülő betegeknél?
Bioelektromos impedanciaanalízissel mérve.
|
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak feltárása, hogy a testre szabott otthoni gyakorlatok receptje hatással van-e az alacsony fokú krónikus gyulladás keringő markereinek koncentrációjára (1)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
|
Az IL-6 mért plazmaszintje.
Intézkedések a kiinduláskor és a beavatkozás után.
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
|
|
Annak feltárása, hogy a testre szabott otthoni gyakorlatok receptje befolyásolja-e az alacsony fokú krónikus gyulladás keringő markereinek koncentrációját (2)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
|
A TNF-alfa mért plazmaszintje.
Intézkedések a kiinduláskor és a beavatkozás után.
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
|
|
Annak feltárása, hogy a testre szabott otthoni gyakorlatok receptje hatással van-e az alacsony fokú krónikus gyulladás keringő markereinek koncentrációjára (3)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
|
Mért CRP plazmaszintek.
Intézkedések a kiinduláskor és a beavatkozás után.
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Awaited
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .