Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott gyakorlatok tanulmányozása mellrákos betegek számára (STEPS)

2016. június 15. frissítette: Dr Stephen Kihara, Loughborough University

A testre szabott, otthoni gyakorlatok felírásának hatásai a szisztémás kemoterápián áteső emlőrákos betegek fizikai aktivitásának növelésére

A kemoterápia számos mellrákos beteg kezelésének jelentős részét képezi, és különféle gyakori, ismert mellékhatásokkal jár. Az elmúlt néhány évtizedben a fizikai aktivitás életképes beavatkozásként jelent meg e káros hatások sokaságának enyhítésére. A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy 12 hetes testreszabott gyaloglási program, amelyet egy rákorvos otthoni gyakorlati receptje mellett biztosítanak, javítja-e a fizikai aktivitás szintjét és az életminőséget a kemoterápiában részesülő mellrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér Az emlőrák a nők leggyakoribb rákja, a nők több mint 85%-a túléli betegségét 5 évig vagy tovább. A kemoterápia számos beteg kezelésének jelentős részét képezi, és különféle gyakori, jól jellemezhető mellékhatásokkal jár. Az elmúlt néhány évtizedben a fizikai aktivitás életképes beavatkozásként jelent meg a kemoterápia számos káros hatásán. A betegek preferenciáit vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a többség a gyaloglást, a közepes intenzitású, otthoni testmozgást részesítette előnyben. Korábbi kis tanulmányok kimutatták, hogy a rákos orvosok jelentős hatással vannak a testmozgásra; egy egyszerű ajánlás szignifikánsan megnövelte a kezelést megkezdő, újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek aktivitási szintjét. A tanulmány egy további kérdése azt is felméri, hogy a testmozgás milyen hatással van a krónikus gyulladás markereire a vérben. A testmozgásról ismert, hogy csökkenti a gyulladást, és ez jelentős szerepet játszhat a rák kialakulásában.

Módszer A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy 12 hetes testreszabott gyaloglási program, amelyet egy rákorvos otthoni gyakorlati receptje mellett biztosítanak, javítja-e a fizikai aktivitás szintjét a kemoterápiában részesülő mellrákos betegeknél. A másodlagos célkitűzések a betegek által jelentett aktivitást, az életminőséget, a kemoterápia befejezésének arányát, a kognitív funkciókat, a szorongás és a depresszió szintjét, a testösszetételt, valamint a vérben a krónikus gyulladás specifikus markereire gyakorolt ​​hatások szerepét fogják felmérni.

A kutatók 100, mellrák miatt kemoterápiában részesülő beteget vesznek fel az LRI-ből. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket vagy a beavatkozáshoz, vagy a szokásos gondozási csoporthoz osztják be. Az intervenciós csoport tagjai megkapják a sétaprogramot különféle motivációs stratégiákkal, valamint beszélgetést a testmozgás előnyeiről és a rákos csapat receptjét. A normál ellátásban lévők nem kapják meg a beavatkozási anyagot. Minden nő visel csukló gyorsulásmérőt (az aktivitási szintek mérésére) a 12 hetes időszak előtt és után, és ezeken a pontokon elvégzi az értékelést (valamint egy további nyomon követési értékelést 6 hónap után). Az értékelések magukban foglalják a tanulmányi kérdőíveket, a kognitív teszteket, a testzsír mérését és a vérvizsgálatokat.

Potenciális hatás A vizsgálók célja annak bemutatása, hogy a beavatkozás jelentősen javul a fizikai aktivitás szintje, valamint javul az életminőség, és javul az egyéb másodlagos eredménymutatók mértéke. Azt is jósolják, hogy a beavatkozás a gyulladásos markerek koncentrációjának jelentős csökkenését eredményezi a szokásos ellátáshoz képest. A tanulmány fontos kiegészítést jelent majd a rákkeltő csoportok számára rendelkezésre álló bizonyítékokhoz, amelyek arra ösztönzik a betegeket és a túlélőket, hogy megfeleljenek a nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek. Hosszabb távon a javasolt tanulmányban tesztelt beavatkozás olcsó és fenntartható kiegészítést jelenthet a rákos betegek szokásos ellátásához, és ez remélhetőleg egy nagyobb léptékű nemzeti vizsgálathoz vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
        • Loughborough University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépés előtt írásbeli beleegyezés.
  • Életkor 18-75 év.
  • Tud olvasni és beszél angolul.
  • Jelenleg nem felel meg az edzésre vonatkozó nemzeti irányelveknek (pl. <150 perc közepes intenzitású edzés heti 5 vagy több napon).
  • Primer emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa (1. CSOPORT), VAGY előrehaladott/áttétes emlőrák szövettani vagy radiológiai megerősítése (2. CSOPORT).
  • Az emlő rosszindulatú daganatainak neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás kemoterápiájának megkezdése miatt (vagy annak megkezdését követő 3 héten belül) (1. CSOPORT), VAGY Bármely palliatív szisztémás kemoterápia megkezdése miatt (vagy a kezdettől számított 3 héten belül) az emlő rosszindulatú daganatai kezelésére szolgáló palliatív szisztémás kemoterápia (2. ).
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek és gyakorlati előírásnak megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot.
  • Bármilyen instabil vagy kontrollálatlan szív- és tüdőbetegség.
  • Legutóbbi szívinfarktus (<6 hónap)
  • Beültetett szívdefibrillátor.
  • Kontrollálatlan hipertónia
  • Terhesség vagy <12 hét a szülés után.
  • Várható élettartam <3 hónap.
  • Korábbi neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely kognitív zavarokat okozhat.
  • Jelenlegi vagy tervezett beiratkozás strukturált edzésre vagy súlycsökkentő programra.
  • Sérülés, fogyatékosság vagy olyan tünetek, amelyek megakadályozzák a gyakorlati előírások betartását.
  • Pszichológiai, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálati protokoll vagy a gyakorlati előírás betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testre szabott gyakorlatok receptje

A résztvevők megbeszélést folytatnak a „My Exercise Prescription” című füzetről a fizikai aktivitás növelésének előnyeiről. Arra buzdítjuk őket, hogy olvassák el ezt részletesebben, és útmutatást kapnak a befejezés során. A résztvevő gyakorlati receptet kap a beavatkozás előtti értékelő eszköz (PIAT) segítségével, majd a résztvevővel folytatott megbeszélést követően egy reális és elérhető kiindulási pontról.

A mellékelt füzetek végigvezetik a résztvevőket az edzésprogramon, amely fokozatos gyaloglás alapú tevékenység. Mindkét füzet a résztvevők számára a heti gyaloglási távolság javasolt kiindulási pontját kínálja a PIAT-pontszámuk alapján, valamint motivációs és viselkedésmódosítási stratégiákat kínál a részvétel ösztönzésére.

A beavatkozás egy gyalogláson alapuló gyakorlati előírás, amelynek célja a testmozgás fokozatos növelése a nemzeti irányelvek elérése érdekében (pl. Több mint 150 perc közepes intenzitású edzés egy héten keresztül).
Nincs beavatkozás: Standard Care
A vizsgálat során nem alkalmaznak színlelt vagy placebo-körülményeket. Az 1. látogatás alkalmával a normál ellátásban részt vevők megkapják a Standard Care információs lapot, és felkérik őket, hogy folytassák a szokásos ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes-erős fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
Annak megállapítása, hogy a testre szabott otthoni testmozgás-előírások változást okoznak-e a fizikai aktivitásban (objektíven mérve) a szisztémás kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél. Gyorsulásmérővel mérve.
Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
A beavatkozás javítja-e a HRQOL-t a szisztémás kemoterápiában részesülő betegeknél? Euro-QOL 5D méréssel.
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) 2
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
A beavatkozás javítja-e a HRQOL-t a szisztémás kemoterápiában részesülő betegeknél? Az EORTC QLQ C30 mérése.
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
Szubjektíven mért fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
A beavatkozás javítja-e a szubjektíven mért fizikai aktivitást a szisztémás kemoterápiában részesülő betegeknél? Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív alapján mérve.
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
Ülési idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap
A beavatkozás javítja-e az ülésidőt a szisztémás kemoterápiában részesülő betegeknél? Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív alapján mérve.
Kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap
Változás a változásra való motivációs készenlét szakaszában
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
A beavatkozás a szisztémás kemoterápián áteső betegek motivációs készenlétének javulását eredményezi-e? A változás szakaszai kérdőív segítségével mérve.
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
A szisztémás kemoterápia befejezési aránya
Időkeret: 6 hónap.
A beavatkozás javítja-e a kemoterápia befejezését a szisztémás kemoterápián áteső betegeknél? A kemoterápia befejezési arányáról gyűjtött adatok alapján mérve.
6 hónap.
Szubjektív kognitív funkció
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
A beavatkozás javítja-e a szubjektív kognitív funkciót a szisztémás kemoterápián áteső betegeknél? Kognitív kudarcok kérdőívével mérve.
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
Objektív kognitív funkció
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
A beavatkozás javítja-e az objektív kognitív funkciót a szisztémás kemoterápián áteső betegeknél? Objektív kognitív teszteléssel mérve.
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.
A beavatkozás kedvező változásokat eredményez-e a testösszetételben a zsírszegény testtömeg (LBM) növekedésével és a testzsírszázalék (BFP) csökkenésével a szisztémás kemoterápiában részesülő betegeknél? Bioelektromos impedanciaanalízissel mérve.
Változás az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás után) és 6 hónap között.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak feltárása, hogy a testre szabott otthoni gyakorlatok receptje hatással van-e az alacsony fokú krónikus gyulladás keringő markereinek koncentrációjára (1)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
Az IL-6 mért plazmaszintje. Intézkedések a kiinduláskor és a beavatkozás után.
Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
Annak feltárása, hogy a testre szabott otthoni gyakorlatok receptje befolyásolja-e az alacsony fokú krónikus gyulladás keringő markereinek koncentrációját (2)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
A TNF-alfa mért plazmaszintje. Intézkedések a kiinduláskor és a beavatkozás után.
Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
Annak feltárása, hogy a testre szabott otthoni gyakorlatok receptje hatással van-e az alacsony fokú krónikus gyulladás keringő markereinek koncentrációjára (3)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)
Mért CRP plazmaszintek. Intézkedések a kiinduláskor és a beavatkozás után.
Változás az alapvonal és a 3 hónap között (a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Awaited

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel