- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02802826
Untersuchung maßgeschneiderter Übungsrezepte bei Brustkrebspatientinnen (STEPS)
Die Auswirkungen eines maßgeschneiderten, häuslichen Trainingsrezepts zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen, wobei über 85 % der Frauen ihre Krankheit fünf Jahre oder länger überleben. Die Chemotherapie ist für viele Patienten ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung und geht mit verschiedenen häufigen, gut charakterisierten Nebenwirkungen einher. In den letzten Jahrzehnten hat sich körperliche Aktivität als sinnvolle Maßnahme zur Linderung vieler Nebenwirkungen einer Chemotherapie herausgestellt. Studien, die sich mit den Präferenzen der Patienten befassten, haben gezeigt, dass die Mehrheit Gehübungen mit mittlerer Intensität zu Hause vorzog. Frühere kleine Studien haben gezeigt, dass Krebsärzte erheblichen Einfluss auf das Trainingsverhalten haben; Eine einfache Empfehlung steigerte das Aktivitätsniveau neu diagnostizierter Brustkrebspatientinnen zu Beginn der Behandlung erheblich. Eine weitere Frage in der Studie wird auch die Wirkung von Bewegung auf Marker chronischer Entzündungen im Blut untersuchen. Es ist bekannt, dass Bewegung Entzündungen lindert und möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Krebs spielt.
Methode Die Studie wird feststellen, ob die Bereitstellung eines 12-wöchigen maßgeschneiderten Gehprogramms, das zusammen mit einem Rezept für Heimübungen von einem Krebsarzt bereitgestellt wird, zu einer Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patientinnen mit Brustkrebs führt, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der vom Patienten berichteten Aktivität, Lebensqualität, Abschlussraten der Chemotherapie, kognitive Funktion, Angst- und Depressionsniveaus, Körperzusammensetzung sowie die Untersuchung der Rolle der Auswirkungen auf spezifische Marker chronischer Entzündungen im Blut.
Die Forscher werden 100 LRI-Patienten rekrutieren, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen. Die Teilnehmer werden in dieser Studie entweder der Interventionsgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das Gehprogramm mit verschiedenen integrierten Motivationsstrategien sowie eine Diskussion über die Vorteile von Bewegung und ein Rezept vom Krebsteam. Personen in der Regelversorgung erhalten das Interventionsmaterial nicht. Alle Frauen tragen vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum Beschleunigungsmesser am Handgelenk (zur Messung des Aktivitätsniveaus) und führen zu diesen Zeitpunkten Untersuchungen durch (sowie eine weitere Nachuntersuchung nach 6 Monaten). Die Beurteilungen umfassen Studienfragebögen, kognitive Tests, Messungen des Körperfetts und Blutuntersuchungen.
Mögliche Auswirkungen Die Forscher wollen zeigen, dass die Intervention zu einem deutlich verbesserten Maß an körperlicher Aktivität sowie zu einer verbesserten Lebensqualität und Verbesserungen bei anderen sekundären Ergebnismaßen führen wird. Sie sagen auch voraus, dass der Eingriff im Vergleich zur Standardversorgung zu einer deutlichen Senkung der Konzentration von Entzündungsmarkern führen wird. Die Studie wird eine wichtige Ergänzung zu den vorhandenen Erkenntnissen für Krebsteams sein, um Patienten und Überlebende zu ermutigen, die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität einzuhalten. Längerfristig hat die in der vorgeschlagenen Studie getestete Intervention das Potenzial, eine kostengünstige und nachhaltige Ergänzung zur Standardversorgung von Krebspatienten zu sein, und dies wird hoffentlich zu einer größeren nationalen Studie führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie.
- Alter 18–75 Jahre.
- Kann Englisch lesen und sprechen.
- Erfüllt derzeit nicht die nationalen Richtlinien für sportliche Betätigung (d. h. <150 Minuten mäßig intensives Training an 5 oder mehr Tagen pro Woche).
- Histologisch bestätigte Diagnose eines primären Brustkrebses (GRUPPE 1), ODER Histologische oder radiologische Bestätigung eines fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebses (GRUPPE 2).
- Aufgrund des Beginns (oder innerhalb von 3 Wochen nach Beginn) einer neoadjuvanten oder adjuvanten systemischen Chemotherapie bei bösartigen Brustkrebserkrankungen (GRUPPE 1), ODER Aufgrund des Beginns (oder innerhalb von 3 Wochen nach Beginn) einer palliativen systemischen Chemotherapie bei Brustkrebstumoren (GRUPPE 2). ).
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Kann (nach Meinung des Prüfarztes) alle Studienanforderungen und Übungsvorschriften einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alle schwerwiegenden oder unkontrollierten Erkrankungen.
- Jede instabile oder unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung.
- Kürzlicher Myokardinfarkt (<6 Monate)
- Implantierter Herzdefibrillator.
- Unkontrollierte Hypertonie
- Schwangerschaft oder <12 Wochen nach der Geburt.
- Lebenserwartung <3 Monate.
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung, die zu kognitiven Defiziten führen könnte.
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem strukturierten Trainings- oder Abnehmprogramm.
- Verletzung, Behinderung oder Symptome, die die Einhaltung der Trainingsvorschriften verhindern.
- Psychische, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Studienprotokolls oder der Übungsvorschrift nicht zulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maßgeschneidertes Übungsrezept
Die Teilnehmer diskutieren über die Broschüre „Mein Übungsrezept“ über die Vorteile einer zunehmenden körperlichen Aktivität. Sie werden ermutigt, dies ausführlicher zu lesen und werden durch die Fertigstellung angeleitet. Der Teilnehmer erhält ein Übungsrezept mit dem Pre-Intervention Assessment Tool (PIAT) und bespricht anschließend mit dem Teilnehmer einen realistischen und erreichbaren Ausgangspunkt. Die bereitgestellten Broschüren führen die Teilnehmer durch das Übungsprogramm, bei dem es sich um eine abgestufte, auf Gehen basierende Aktivitätsintervention handelt. Beide Broschüren bieten den Teilnehmern einen empfohlenen Ausgangspunkt für die Gehstrecke pro Woche basierend auf ihrem PIAT-Score sowie Motivations- und Verhaltensänderungsstrategien, um die Teilnahme zu fördern. |
Bei der Intervention handelt es sich um eine auf dem Gehen basierende Übungsvorschrift mit dem Ziel einer abgestuften Steigerung der körperlichen Betätigung, um nationale Leitlinien (d. h.
Mehr als 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche.
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
In der Studie werden keine Schein- oder Placebobedingungen verwendet.
Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer der Standardpflege das Informationsblatt zur Standardpflege und werden gebeten, einfach mit der Standardpflege fortzufahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Eine Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
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Es sollte festgestellt werden, ob maßgeschneiderte Verschreibungen von Übungen zu Hause zu einer Veränderung der körperlichen Aktivität (objektiv gemessen) bei Patientinnen mit Brustkrebs führen, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen.
Gemessen mit Beschleunigungsmesser.
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Eine Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
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Führt die Intervention zu einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen?
Gemessen mit Euro-QOL 5D.
|
Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) 2
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
Führt die Intervention zu einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen?
Gemessen mit EORTC QLQ C30.
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Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
|
Subjektiv gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
Führt die Intervention zu einer verbesserten subjektiv gemessenen körperlichen Aktivität bei Patienten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen?
Gemessen anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität.
|
Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
|
Sitzzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate (nach dem Eingriff) und 6 Monate
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Führt der Eingriff zu einer verbesserten Sitzzeit bei Patienten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen?
Gemessen anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität.
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Ausgangswert: 3 Monate (nach dem Eingriff) und 6 Monate
|
|
Veränderung im Stadium der motivierenden Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
Führt die Intervention zu einem verbesserten Stadium der Motivationsbereitschaft zur Veränderung bei Patienten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen?
Gemessen anhand des Stages of Change-Fragebogens.
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Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
|
Abschlussrate der systemischen Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Führt die Intervention zu einem verbesserten Abschluss der Chemotherapie bei Patienten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen?
Gemessen anhand der gesammelten Daten zur Abschlussrate der Chemotherapie.
|
6 Monate.
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Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
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Führt die Intervention zu einer Verbesserung der subjektiven kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen?
Gemessen am Fragebogen zu kognitiven Fehlern.
|
Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
|
Objektive kognitive Funktion
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
Führt die Intervention zu einer Verbesserung der objektiven kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen?
Gemessen durch objektive kognitive Tests.
|
Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
Führt der Eingriff zu günstigen Veränderungen der Körperzusammensetzung mit einer Zunahme der fettfreien Körpermasse (LBM) und einer Verringerung des Körperfettanteils (BFP) bei Patienten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen?
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
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Eine Änderung zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollte untersucht werden, ob die maßgeschneiderte Verschreibung von Übungen für zu Hause einen Einfluss auf die Konzentration zirkulierender Marker einer leichten chronischen Entzündung hat (1)
Zeitfenster: Eine Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Gemessene Plasmaspiegel von IL-6.
Maßnahmen zu Studienbeginn und nach der Intervention.
|
Eine Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Es sollte untersucht werden, ob die maßgeschneiderte Verschreibung von Übungen für zu Hause einen Einfluss auf die Konzentration zirkulierender Marker einer leichten chronischen Entzündung hat (2)
Zeitfenster: Eine Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Gemessene Plasmaspiegel von TNF-alpha.
Maßnahmen zu Studienbeginn und nach der Intervention.
|
Eine Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Es sollte untersucht werden, ob die maßgeschneiderte Verschreibung von Übungen für zu Hause einen Einfluss auf die Konzentration zirkulierender Marker einer leichten chronischen Entzündung hat (3)
Zeitfenster: Eine Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Gemessene CRP-Plasmaspiegel.
Maßnahmen zu Studienbeginn und nach der Intervention.
|
Eine Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- awaited
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