- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802826
Étudier les prescriptions d'exercices sur mesure chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (STEPS)
Les effets d'une prescription d'exercices sur mesure à domicile pour augmenter l'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez les femmes, plus de 85 % des femmes survivant à leur maladie pendant 5 ans ou plus. La chimiothérapie constitue une partie importante du traitement de nombreux patients et est associée à divers effets indésirables courants bien caractérisés. Au cours des dernières décennies, l'activité physique est apparue comme une intervention viable pour atténuer bon nombre des effets indésirables de la chimiothérapie. Des études portant sur les préférences des patients ont montré que la majorité préférait la marche, l'exercice à domicile d'intensité modérée. De petites études antérieures ont montré que les médecins du cancer ont une influence considérable sur le comportement d'exercice; une simple recommandation a considérablement augmenté les niveaux d'activité des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui commencent un traitement. Une autre question de l'étude évaluera également l'effet de l'exercice sur les marqueurs de l'inflammation chronique dans le sang. L'exercice est connu pour réduire l'inflammation et cela peut jouer un rôle important dans le cancer.
Méthode L'étude déterminera si la fourniture d'un programme de marche sur mesure de 12 semaines, accompagné d'une prescription d'exercices à domicile par un médecin spécialiste du cancer, améliore les niveaux d'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et subissant une chimiothérapie. Les objectifs secondaires évalueront l'activité rapportée par les patients, la qualité de vie, les taux d'achèvement de la chimiothérapie, la fonction cognitive, les niveaux d'anxiété et de dépression, la composition corporelle et exploreront le rôle des effets sur des marqueurs spécifiques de l'inflammation chronique dans le sang.
Les enquêteurs recruteront 100 patientes du LRI subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein. Les participants seront affectés soit à l'intervention, soit à un groupe de soins standard dans cette étude. Les personnes du groupe d'intervention recevront le programme de marche avec diverses stratégies de motivation incorporées ainsi qu'une discussion sur les bienfaits de l'exercice et une prescription de l'équipe de cancérologie. Les personnes en soins standards ne recevront pas le matériel d'intervention. Toutes les femmes porteront des accéléromètres au poignet (pour mesurer les niveaux d'activité) avant et après la période de 12 semaines et effectueront des évaluations à ces moments-là (ainsi qu'une autre évaluation de suivi à 6 mois). Les évaluations comprendront des questionnaires d'étude, des tests cognitifs, des mesures de la graisse corporelle et des tests sanguins.
Impact potentiel Les chercheurs visent à montrer que l'intervention entraînera une amélioration significative des niveaux d'activité physique, ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie et des améliorations dans d'autres critères de jugement secondaires. Ils prédisent également que l'intervention entraînera une diminution significative de la concentration des marqueurs inflammatoires par rapport aux soins standard. L'étude fournira un ajout important aux preuves existantes pour les équipes de lutte contre le cancer afin d'encourager les patients et les survivants à respecter les directives nationales en matière d'activité physique. À plus long terme, l'intervention testée dans l'étude proposée a le potentiel d'être un ajout peu coûteux et durable aux soins standard fournis aux patients atteints de cancer, ce qui, espérons-le, conduira à une étude nationale à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude.
- Âge 18-75 ans.
- Capable de lire et de parler anglais.
- Ne respecte pas actuellement les directives nationales en matière d'exercice (c.-à-d. <150 minutes d'exercice d'intensité modérée 5 jours ou plus par semaine).
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur maligne primaire du sein (GROUPE 1), OU Confirmation histologique ou radiologique de tumeur maligne du sein avancée/métastatique (GROUPE 2).
- Devant commencer (ou dans les 3 semaines suivant le début) une chimiothérapie systémique néo-adjuvante ou adjuvante pour une tumeur maligne du sein (GROUPE 1), OU Devant commencer (ou dans les 3 semaines suivant le début) toute ligne de chimiothérapie systémique palliative pour une tumeur maligne du sein (GROUPE 2 ).
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Capable (de l'avis de l'investigateur) de pouvoir se conformer à toutes les exigences de l'étude et à la prescription d'exercices.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale grave ou incontrôlée.
- Toute maladie cardiopulmonaire instable ou non contrôlée.
- Infarctus du myocarde récent (<6mois)
- Défibrillateur cardiaque implanté.
- Hypertension non contrôlée
- Grossesse ou <12 semaines post-partum.
- Espérance de vie <3 mois.
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant entraîner des déficits cognitifs.
- Inscription actuelle ou prévue à un programme structuré d'exercices ou de perte de poids.
- Blessure, handicap ou symptômes empêchant le respect de la prescription d'exercice.
- Conditions psychologiques, sociologiques ou géographiques qui ne permettent pas le respect du protocole d'étude ou de la prescription d'exercices.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Prescription d'exercices sur mesure
Les participants auront une discussion sur le livret « Ma prescription d'exercice » sur les avantages d'augmenter les niveaux d'activité physique. Ils seront encouragés à lire ceci plus en détail et guidés tout au long de sa réalisation. Le participant recevra une prescription d'exercice à l'aide de l'outil d'évaluation pré-intervention (PIAT) et après discussion avec le participant sur un point de départ réaliste et réalisable. Les livrets fournis guideront les participants tout au long du programme d'exercices qui est une intervention d'activité graduée basée sur la marche. Les deux livrets fournissent aux participants un point de départ suggéré pour la distance de marche par semaine en fonction de leur score PIAT ainsi que des stratégies de changement de motivation et de comportement pour encourager la participation. |
L'intervention consiste en une prescription d'exercice basée sur la marche dans le but d'une augmentation graduelle de l'exercice pour atteindre les directives nationales (c.-à-d.
Plus de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée sur une semaine).
|
Aucune intervention: Soins standards
Aucune condition fictive ou placebo ne sera utilisée dans l'étude.
Lors de la visite 1, les participants aux soins standard recevront la fiche d'information sur les soins standard et seront simplement invités à continuer avec les soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: A Changement entre la ligne de base et 3 mois (après l'intervention)
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Déterminer si les prescriptions d'exercices à domicile sur mesure entraînent une modification de l'activité physique (mesurée objectivement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie systémique.
Mesuré par accéléromètre.
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A Changement entre la ligne de base et 3 mois (après l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
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L'intervention entraîne-t-elle une amélioration de la QVLS chez les patients subissant une chimiothérapie systémique ?
Mesuré par Euro-QOL 5D.
|
A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
|
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) 2
Délai: A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
|
L'intervention entraîne-t-elle une amélioration de la QVLS chez les patients subissant une chimiothérapie systémique ?
Mesuré par EORTC QLQ C30.
|
A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
|
Activité physique mesurée subjectivement
Délai: A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
|
L'intervention entraîne-t-elle une amélioration de l'activité physique mesurée subjectivement chez les patients subissant une chimiothérapie systémique.
Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique.
|
A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
|
Temps d'assise
Délai: Base de référence, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois
|
L'intervention entraîne-t-elle une amélioration du temps assis chez les patients subissant une chimiothérapie systémique.
Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique.
|
Base de référence, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois
|
Modification du stade de préparation motivationnelle au changement
Délai: A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
|
L'intervention entraîne-t-elle une amélioration du stade de préparation motivationnelle au changement chez les patients subissant une chimiothérapie systémique ?
Mesuré par le questionnaire sur les étapes du changement.
|
A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
|
Taux d'achèvement de la chimiothérapie systémique
Délai: 6 mois.
|
L'intervention entraîne-t-elle une amélioration de l'achèvement de la chimiothérapie chez les patients subissant une chimiothérapie systémique ?
Mesuré par les données recueillies sur le taux d'achèvement de la chimiothérapie.
|
6 mois.
|
Fonction cognitive subjective
Délai: A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
|
L'intervention entraîne-t-elle une amélioration de la fonction cognitive subjective chez les patients subissant une chimiothérapie systémique ?
Mesuré par le questionnaire sur les échecs cognitifs.
|
A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
|
Fonction cognitive objective
Délai: A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
|
L'intervention entraîne-t-elle une amélioration de la fonction cognitive objective chez les patients subissant une chimiothérapie systémique ?
Mesuré par des tests cognitifs objectifs.
|
A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
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La composition corporelle
Délai: A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
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L'intervention entraîne-t-elle des changements favorables dans la composition corporelle avec une augmentation de la masse corporelle maigre (LBM) et une réduction du pourcentage de graisse corporelle (BFP) chez les patients subissant une chimiothérapie systémique.
Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique.
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A Changement entre la ligne de base, 3 mois (après l'intervention) et 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Explorer si la prescription d'exercices personnalisés à domicile a un effet sur la concentration des marqueurs circulants de l'inflammation chronique de bas grade (1)
Délai: A Changement entre la ligne de base et 3 mois (après l'intervention)
|
Niveaux plasmatiques mesurés d'IL-6.
Mesures au départ et après l'intervention.
|
A Changement entre la ligne de base et 3 mois (après l'intervention)
|
Explorer si la prescription d'exercices à domicile adaptée a un effet sur la concentration des marqueurs circulants de l'inflammation chronique de bas grade (2)
Délai: A Changement entre la ligne de base et 3 mois (après l'intervention)
|
Niveaux plasmatiques mesurés de TNF-alpha.
Mesures au départ et après l'intervention.
|
A Changement entre la ligne de base et 3 mois (après l'intervention)
|
Explorer si la prescription d'exercices à domicile adaptée a un effet sur la concentration des marqueurs circulants de l'inflammation chronique de bas grade (3)
Délai: A Changement entre la ligne de base et 3 mois (après l'intervention)
|
Niveaux plasmatiques mesurés de CRP.
Mesures au départ et après l'intervention.
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A Changement entre la ligne de base et 3 mois (après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Awaited
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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