- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02802826
Studium receptů na cvičení na míru u pacientek s rakovinou prsu (STEPS)
Účinky domácího cvičení na míru ke zvýšení fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu podstupujících systémovou chemoterapii
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen, přičemž více než 85 % žen přežívá své onemocnění 5 a více let. Chemoterapie tvoří významnou část léčby mnoha pacientů a je spojena s různými běžnými, dobře charakterizovanými nežádoucími účinky. V posledních několika desetiletích se fyzická aktivita objevuje jako životaschopný zásah, který pomáhá mnoha nepříznivým účinkům chemoterapie. Studie zkoumající preference pacientů ukázaly, že většina preferovala chůzi, středně intenzivní domácí cvičení. Předchozí malé studie ukázaly, že lékaři zabývající se rakovinou mají značný vliv na chování při cvičení; jednoduché doporučení významně zvýšilo úroveň aktivity nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu, které zahajují léčbu. Další otázka ve studii bude také posuzovat vliv cvičení na markery chronického zánětu v krvi. Cvičení je známo, že snižuje zánět a to může hrát významnou roli u rakoviny.
Metoda Studie určí, zda poskytování 12týdenního na míru šitého programu chůze, poskytovaného spolu s domácím cvičením od lékaře pro rakovinu, vede ke zlepšení úrovně fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Sekundární cíle budou hodnotit aktivitu hlášenou pacientem, kvalitu života, míru dokončení chemoterapie, kognitivní funkce, úrovně úzkosti a deprese, složení těla a také zkoumání úlohy účinků na specifické markery chronického zánětu v krvi.
Vyšetřovatelé přijmou 100 pacientek z LRI podstupujících chemoterapii rakoviny prsu. Účastníci budou v této studii zařazeni buď do intervence, nebo do skupiny standardní péče. Ti v intervenční skupině obdrží program chůze s různými začleněnými motivačními strategiemi, stejně jako diskuzi o výhodách cvičení a předpis od onkologického týmu. Osoby ve standardní péči intervenční materiál nedostanou. Všechny ženy budou nosit zápěstní akcelerometry (k měření úrovně aktivity) před a po 12týdenním období a v těchto bodech dokončí hodnocení (stejně jako další následné hodnocení po 6 měsících). Hodnocení bude zahrnovat studijní dotazníky, kognitivní testování, měření tělesného tuku a krevní testy.
Potenciální dopad Výzkumníci si kladou za cíl prokázat, že intervence povede k výraznému zlepšení úrovně fyzické aktivity, stejně jako ke zlepšení kvality života a zlepšení dalších sekundárních výsledných opatření. Rovněž předpovídají, že intervence povede k významnému snížení koncentrace zánětlivých markerů ve srovnání se standardní péčí. Studie poskytne důležitý doplněk k důkazům, které existují pro týmy zabývající se rakovinou, aby povzbudili pacienty a přeživší, aby dodržovali národní směrnice pro fyzickou aktivitu. Z dlouhodobého hlediska má intervence testovaná v navrhované studii potenciál být nenákladným a udržitelným doplňkem standardní péče poskytované pacientům s rakovinou, a to snad povede k rozsáhlejší národní studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před přijetím ke studiu.
- Věk 18-75 let.
- Umět číst a mluvit anglicky.
- V současné době nesplňuje národní směrnice pro cvičení (tj. <150 minut cvičení střední intenzity 5 nebo více dní v týdnu).
- Histologicky potvrzená diagnóza primární malignity prsu (SKUPINA 1), NEBO Histologické nebo radiologické potvrzení pokročilé/metastatické malignity prsu (SKUPINA 2).
- Z důvodu zahájení (nebo do 3 týdnů od zahájení) neoadjuvantní nebo adjuvantní systémové chemoterapie pro malignitu prsu (SKUPINA 1), NEBO Z důvodu zahájení (nebo do 3 týdnů od zahájení) jakékoli linie paliativní systémové chemoterapie pro malignitu prsu (SKUPINA 2) ).
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Schopný (podle názoru zkoušejícího) být schopen splnit všechny požadavky studie a předpis cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy.
- Jakékoli nestabilní nebo nekontrolované kardiopulmonální onemocnění.
- Nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců)
- Implantovaný srdeční defibrilátor.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těhotenství nebo <12 týdnů po porodu.
- Předpokládaná délka života <3 měsíce.
- Předchozí neurologická nebo psychiatrická porucha, která by mohla způsobit kognitivní deficity.
- Aktuální nebo plánovaný zápis do strukturovaného cvičení nebo programu hubnutí.
- Zranění, invalidita nebo příznaky bránící dodržování předpisu cvičení.
- Psychologické, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu studie nebo předpisu cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předpis cvičení na míru
Účastníci budou diskutovat o brožuře „Můj předpis na cvičení“ o výhodách rostoucí úrovně fyzické aktivity. Budou vyzváni, aby si tuto část přečetli podrobněji, a budou vedeni jejím dokončením. Účastník obdrží cvičební předpis s využitím nástroje Pre-Intervention Assessment Tool (PIAT) a po diskusi s účastníkem o realistickém a dosažitelném výchozím bodu. Poskytnuté brožury provedou účastníky cvičebním programem, který je odstupňovanou aktivitou založenou na chůzi. Obě brožury poskytují účastníkům doporučený výchozí bod pro ucházkovou vzdálenost za týden na základě jejich skóre PIAT a také motivační strategie a strategie změny chování k podpoře účasti. |
Intervence je cvičební předpis založený na chůzi s cílem stupňovaného zvýšení cvičení za účelem dosažení národních doporučení (tj.
Více než 150 minut cvičení střední intenzity během týdne).
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Ve studii nebudou použity žádné simulované nebo placebové podmínky.
Při návštěvě 1 dostanou účastníci standardní péče informační list o standardní péči a budou požádáni, aby jednoduše pokračovali ve standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň středně intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
Zjistit, zda u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují systémovou chemoterapii, vedou domácí cvičení na míru ke změně fyzické aktivity (objektivně měřené).
Měřeno akcelerometrem.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Vede intervence ke zlepšení HRQOL u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii?
Měřeno Euro-QOL 5D.
|
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) 2
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Vede intervence ke zlepšení HRQOL u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii?
Měřeno pomocí EORTC QLQ C30.
|
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Subjektivně měřená pohybová aktivita
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Má intervence za následek zlepšení Subjektivně měřené fyzické aktivity u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii?
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity.
|
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Doba sezení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců
|
Vede intervence ke zlepšení doby sezení u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii?
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Změna ve fázi motivační připravenosti ke změně
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Má intervence za následek zlepšení stupně motivační připravenosti ke změně u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii?
Měřeno dotazníkem fází změny.
|
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Míra dokončení systémové chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců.
|
Vede intervence ke zlepšení dokončení chemoterapie u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii?
Měřeno údaji shromážděnými o míře dokončení chemoterapie.
|
6 měsíců.
|
|
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Vede intervence ke zlepšení subjektivních kognitivních funkcí u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii?
Měřeno dotazníkem kognitivních selhání.
|
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Objektivní kognitivní funkce
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Vede intervence ke zlepšení objektivních kognitivních funkcí u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii?
Měřeno objektivním kognitivním testováním.
|
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Složení těla
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Má intervence za následek příznivé změny ve složení těla se zvýšením svalové hmoty (LBM) a snížením procenta tělesného tuku (BFP) u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii?
Měřeno analýzou bioelektrické impedance.
|
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat, zda má přizpůsobený domácí předpis na cvičení vliv na koncentraci cirkulujících markerů chronického zánětu nízkého stupně (1)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
Měřené plazmatické hladiny IL-6.
Opatření na začátku a po intervenci.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
|
Prozkoumat, zda má přizpůsobený domácí předpis na cvičení vliv na koncentraci cirkulujících markerů chronického zánětu nízkého stupně (2)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
Měřené plazmatické hladiny TNF-alfa.
Opatření na začátku a po intervenci.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
|
Prozkoumat, zda má přizpůsobený domácí předpis na cvičení vliv na koncentraci cirkulujících markerů chronického zánětu nízkého stupně (3)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
Naměřené plazmatické hladiny CRP.
Opatření na začátku a po intervenci.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- awaited
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Předpis cvičení na míru
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
Kingston Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoChronická bolestKanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy