Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium receptů na cvičení na míru u pacientek s rakovinou prsu (STEPS)

15. června 2016 aktualizováno: Dr Stephen Kihara, Loughborough University

Účinky domácího cvičení na míru ke zvýšení fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu podstupujících systémovou chemoterapii

Chemoterapie tvoří významnou část léčby mnoha pacientek s rakovinou prsu a je spojena s různými běžnými známými nežádoucími účinky. V posledních několika desetiletích se fyzická aktivita objevuje jako životaschopný zásah, který pomáhá mnoha z těchto nepříznivých účinků. Studie určí, zda poskytování 12týdenního na míru šitého programu chůze, poskytovaného spolu s domácím cvičením od lékaře s rakovinou, povede ke zlepšení úrovně fyzické aktivity a kvality života u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen, přičemž více než 85 % žen přežívá své onemocnění 5 a více let. Chemoterapie tvoří významnou část léčby mnoha pacientů a je spojena s různými běžnými, dobře charakterizovanými nežádoucími účinky. V posledních několika desetiletích se fyzická aktivita objevuje jako životaschopný zásah, který pomáhá mnoha nepříznivým účinkům chemoterapie. Studie zkoumající preference pacientů ukázaly, že většina preferovala chůzi, středně intenzivní domácí cvičení. Předchozí malé studie ukázaly, že lékaři zabývající se rakovinou mají značný vliv na chování při cvičení; jednoduché doporučení významně zvýšilo úroveň aktivity nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu, které zahajují léčbu. Další otázka ve studii bude také posuzovat vliv cvičení na markery chronického zánětu v krvi. Cvičení je známo, že snižuje zánět a to může hrát významnou roli u rakoviny.

Metoda Studie určí, zda poskytování 12týdenního na míru šitého programu chůze, poskytovaného spolu s domácím cvičením od lékaře pro rakovinu, vede ke zlepšení úrovně fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Sekundární cíle budou hodnotit aktivitu hlášenou pacientem, kvalitu života, míru dokončení chemoterapie, kognitivní funkce, úrovně úzkosti a deprese, složení těla a také zkoumání úlohy účinků na specifické markery chronického zánětu v krvi.

Vyšetřovatelé přijmou 100 pacientek z LRI podstupujících chemoterapii rakoviny prsu. Účastníci budou v této studii zařazeni buď do intervence, nebo do skupiny standardní péče. Ti v intervenční skupině obdrží program chůze s různými začleněnými motivačními strategiemi, stejně jako diskuzi o výhodách cvičení a předpis od onkologického týmu. Osoby ve standardní péči intervenční materiál nedostanou. Všechny ženy budou nosit zápěstní akcelerometry (k měření úrovně aktivity) před a po 12týdenním období a v těchto bodech dokončí hodnocení (stejně jako další následné hodnocení po 6 měsících). Hodnocení bude zahrnovat studijní dotazníky, kognitivní testování, měření tělesného tuku a krevní testy.

Potenciální dopad Výzkumníci si kladou za cíl prokázat, že intervence povede k výraznému zlepšení úrovně fyzické aktivity, stejně jako ke zlepšení kvality života a zlepšení dalších sekundárních výsledných opatření. Rovněž předpovídají, že intervence povede k významnému snížení koncentrace zánětlivých markerů ve srovnání se standardní péčí. Studie poskytne důležitý doplněk k důkazům, které existují pro týmy zabývající se rakovinou, aby povzbudili pacienty a přeživší, aby dodržovali národní směrnice pro fyzickou aktivitu. Z dlouhodobého hlediska má intervence testovaná v navrhované studii potenciál být nenákladným a udržitelným doplňkem standardní péče poskytované pacientům s rakovinou, a to snad povede k rozsáhlejší národní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
        • Loughborough University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před přijetím ke studiu.
  • Věk 18-75 let.
  • Umět číst a mluvit anglicky.
  • V současné době nesplňuje národní směrnice pro cvičení (tj. <150 minut cvičení střední intenzity 5 nebo více dní v týdnu).
  • Histologicky potvrzená diagnóza primární malignity prsu (SKUPINA 1), NEBO Histologické nebo radiologické potvrzení pokročilé/metastatické malignity prsu (SKUPINA 2).
  • Z důvodu zahájení (nebo do 3 týdnů od zahájení) neoadjuvantní nebo adjuvantní systémové chemoterapie pro malignitu prsu (SKUPINA 1), NEBO Z důvodu zahájení (nebo do 3 týdnů od zahájení) jakékoli linie paliativní systémové chemoterapie pro malignitu prsu (SKUPINA 2) ).
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Schopný (podle názoru zkoušejícího) být schopen splnit všechny požadavky studie a předpis cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy.
  • Jakékoli nestabilní nebo nekontrolované kardiopulmonální onemocnění.
  • Nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců)
  • Implantovaný srdeční defibrilátor.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství nebo <12 týdnů po porodu.
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce.
  • Předchozí neurologická nebo psychiatrická porucha, která by mohla způsobit kognitivní deficity.
  • Aktuální nebo plánovaný zápis do strukturovaného cvičení nebo programu hubnutí.
  • Zranění, invalidita nebo příznaky bránící dodržování předpisu cvičení.
  • Psychologické, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu studie nebo předpisu cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předpis cvičení na míru

Účastníci budou diskutovat o brožuře „Můj předpis na cvičení“ o výhodách rostoucí úrovně fyzické aktivity. Budou vyzváni, aby si tuto část přečetli podrobněji, a budou vedeni jejím dokončením. Účastník obdrží cvičební předpis s využitím nástroje Pre-Intervention Assessment Tool (PIAT) a po diskusi s účastníkem o realistickém a dosažitelném výchozím bodu.

Poskytnuté brožury provedou účastníky cvičebním programem, který je odstupňovanou aktivitou založenou na chůzi. Obě brožury poskytují účastníkům doporučený výchozí bod pro ucházkovou vzdálenost za týden na základě jejich skóre PIAT a také motivační strategie a strategie změny chování k podpoře účasti.

Intervence je cvičební předpis založený na chůzi s cílem stupňovaného zvýšení cvičení za účelem dosažení národních doporučení (tj. Více než 150 minut cvičení střední intenzity během týdne).
Žádný zásah: Standardní péče
Ve studii nebudou použity žádné simulované nebo placebové podmínky. Při návštěvě 1 dostanou účastníci standardní péče informační list o standardní péči a budou požádáni, aby jednoduše pokračovali ve standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň středně intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
Zjistit, zda u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují systémovou chemoterapii, vedou domácí cvičení na míru ke změně fyzické aktivity (objektivně měřené). Měřeno akcelerometrem.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Vede intervence ke zlepšení HRQOL u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii? Měřeno Euro-QOL 5D.
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) 2
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Vede intervence ke zlepšení HRQOL u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii? Měřeno pomocí EORTC QLQ C30.
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Subjektivně měřená pohybová aktivita
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Má intervence za následek zlepšení Subjektivně měřené fyzické aktivity u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii? Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity.
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Doba sezení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců
Vede intervence ke zlepšení doby sezení u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii? Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců
Změna ve fázi motivační připravenosti ke změně
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Má intervence za následek zlepšení stupně motivační připravenosti ke změně u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii? Měřeno dotazníkem fází změny.
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Míra dokončení systémové chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců.
Vede intervence ke zlepšení dokončení chemoterapie u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii? Měřeno údaji shromážděnými o míře dokončení chemoterapie.
6 měsíců.
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Vede intervence ke zlepšení subjektivních kognitivních funkcí u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii? Měřeno dotazníkem kognitivních selhání.
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Objektivní kognitivní funkce
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Vede intervence ke zlepšení objektivních kognitivních funkcí u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii? Měřeno objektivním kognitivním testováním.
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Složení těla
Časové okno: A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.
Má intervence za následek příznivé změny ve složení těla se zvýšením svalové hmoty (LBM) a snížením procenta tělesného tuku (BFP) u pacientů podstupujících systémovou chemoterapii? Měřeno analýzou bioelektrické impedance.
A Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat, zda má přizpůsobený domácí předpis na cvičení vliv na koncentraci cirkulujících markerů chronického zánětu nízkého stupně (1)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
Měřené plazmatické hladiny IL-6. Opatření na začátku a po intervenci.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
Prozkoumat, zda má přizpůsobený domácí předpis na cvičení vliv na koncentraci cirkulujících markerů chronického zánětu nízkého stupně (2)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
Měřené plazmatické hladiny TNF-alfa. Opatření na začátku a po intervenci.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
Prozkoumat, zda má přizpůsobený domácí předpis na cvičení vliv na koncentraci cirkulujících markerů chronického zánětu nízkého stupně (3)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
Naměřené plazmatické hladiny CRP. Opatření na začátku a po intervenci.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • awaited

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Předpis cvičení na míru

Předplatit