- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02802826
Badanie dostosowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów z rakiem piersi (STEPS)
Wpływ dostosowanego, domowego ćwiczenia na zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii ogólnoustrojowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet, a ponad 85% kobiet przeżywa chorobę przez 5 lat lub dłużej. Chemioterapia stanowi istotną część leczenia wielu pacjentów i wiąże się z różnymi powszechnymi, dobrze scharakteryzowanymi działaniami niepożądanymi. W ciągu ostatnich kilku dekad aktywność fizyczna okazała się realną interwencją mającą na celu złagodzenie wielu niepożądanych skutków chemioterapii. Badania dotyczące preferencji pacjentów wykazały, że większość preferowała spacery, ćwiczenia o umiarkowanej intensywności w domu. Wcześniejsze małe badania wykazały, że lekarze zajmujący się rakiem mają znaczny wpływ na zachowanie podczas ćwiczeń; proste zalecenie znacznie zwiększyło poziom aktywności rozpoczynających leczenie pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi. Kolejnym pytaniem w badaniu będzie również ocena wpływu ćwiczeń na markery przewlekłego stanu zapalnego we krwi. Wiadomo, że ćwiczenia zmniejszają stany zapalne, co może odgrywać znaczącą rolę w przypadku raka.
Metoda Badanie ma na celu ustalenie, czy zapewnienie 12-tygodniowego dostosowanego programu marszu, realizowanego wraz z zaleceniem ćwiczeń domowych przez lekarza onkologa, skutkuje poprawą poziomu aktywności fizycznej u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii. Celem drugorzędnym będzie ocena zgłaszanej przez pacjentów aktywności, jakości życia, wskaźników ukończenia chemioterapii, funkcji poznawczych, poziomów lęku i depresji, składu ciała, a także zbadanie roli wpływu na określone markery przewlekłego stanu zapalnego we krwi.
Badacze zrekrutują 100 pacjentów z LRI poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi. W tym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencji lub standardowej opieki. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają program marszu z włączonymi różnymi strategiami motywacyjnymi, a także dyskusję na temat korzyści płynących z ćwiczeń i receptę od zespołu onkologicznego. Osoby objęte standardową opieką nie otrzymają materiału interwencyjnego. Wszystkie kobiety będą nosić akcelerometry na nadgarstku (w celu pomiaru poziomu aktywności) przed i po 12-tygodniowym okresie i dokonują oceny w tych punktach (jak również dalszej oceny kontrolnej po 6 miesiącach). Oceny będą obejmować kwestionariusze badawcze, testy poznawcze, pomiary tkanki tłuszczowej i badania krwi.
Potencjalny wpływ Celem badaczy jest wykazanie, że interwencja spowoduje znaczną poprawę poziomu aktywności fizycznej, a także poprawę jakości życia i poprawę innych drugorzędnych wskaźników wyników. Przewidują również, że interwencja spowoduje znaczne obniżenie stężenia markera stanu zapalnego w porównaniu ze standardową opieką. Badanie będzie stanowić ważny dodatek do istniejących dowodów dla zespołów onkologicznych, aby zachęcić pacjentów i osoby, które przeżyły, do przestrzegania krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej. W dłuższej perspektywie interwencja testowana w proponowanym badaniu może potencjalnie stać się niedrogim i trwałym dodatkiem do standardowej opieki zapewnianej pacjentom z rakiem, co, miejmy nadzieję, doprowadzi do ogólnokrajowego badania na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania.
- Wiek 18-75 lat.
- Potrafi czytać i mówić po angielsku.
- Obecnie nie spełnia krajowych wytycznych dotyczących ćwiczeń (tj. <150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez 5 lub więcej dni w tygodniu).
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego raka piersi (GRUPA 1) LUB Potwierdzenie histologiczne lub radiologiczne zaawansowanego/przerzutowego raka piersi (GRUPA 2).
- W związku z rozpoczęciem (lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia) neoadiuwantowej lub adjuwantowej systemowej chemioterapii raka piersi (GRUPA 1) LUB W związku z rozpoczęciem (lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia) dowolnej linii paliatywnej systemowej chemioterapii raka piersi (GRUPA 2) ).
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Zdolny (w opinii badacza) do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ciężkie lub niekontrolowane schorzenia.
- Każda niestabilna lub niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa.
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy)
- Wszczepiony defibrylator serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ciąża lub <12 tygodni po porodzie.
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące.
- Wcześniejsza historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą powodować deficyty poznawcze.
- Aktualne lub planowane zapisanie się do ustrukturyzowanego programu ćwiczeń lub programu odchudzania.
- Uraz, niepełnosprawność lub objawy uniemożliwiające przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
- Warunki psychologiczne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu badania lub zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana recepta na ćwiczenia
Uczestnicy przeprowadzą dyskusję na temat broszury „Moja recepta na ćwiczenia” na temat korzyści płynących ze zwiększenia poziomu aktywności fizycznej. Zostaną zachęceni do przeczytania tego bardziej szczegółowo i poprowadzenia przez jego wypełnienie. Uczestnik otrzyma receptę na ćwiczenia przy użyciu narzędzia oceny przed interwencją (PIAT) i po omówieniu z uczestnikiem realistycznego i osiągalnego punktu wyjścia. Dostarczone broszury przeprowadzą uczestników przez program ćwiczeń, który jest stopniową interwencją opartą na chodzeniu. Obie broszury dostarczają uczestnikom sugerowanego punktu wyjścia do pokonania tygodniowego dystansu marszu w oparciu o ich wynik PIAT, a także strategie motywacyjne i strategie zmiany zachowania, aby zachęcić do uczestnictwa. |
Interwencja polega na zaleceniu ćwiczeń opartych na marszu, mającym na celu stopniowe zwiększanie ilości ćwiczeń w celu osiągnięcia krajowych wytycznych (tj.
Ponad 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w ciągu tygodnia).
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
W badaniu nie będą stosowane żadne warunki pozorowane ani placebo.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy standardowej opieki otrzymają arkusz informacyjny standardowej opieki i zostaną poproszeni o kontynuowanie standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (po interwencji)
|
Ustalenie, czy dostosowane zalecenia dotyczące ćwiczeń w domu skutkują zmianą aktywności fizycznej (obiektywnie mierzoną) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych systemowej chemioterapii.
Zmierzone akcelerometrem.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
Czy interwencja skutkuje poprawą HRQOL u pacjentów poddawanych chemioterapii systemowej.
Mierzona za pomocą Euro-QOL 5D.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) 2
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
Czy interwencja skutkuje poprawą HRQOL u pacjentów poddawanych chemioterapii systemowej.
Mierzone przez EORTC QLQ C30.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
|
Subiektywnie mierzona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
Czy interwencja skutkuje poprawą Subiektywnie mierzonej aktywności fizycznej u pacjentów poddawanych chemioterapii systemowej.
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy
|
Czy interwencja skutkuje poprawą czasu siedzenia u pacjentów poddawanych chemioterapii systemowej.
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
Zmiana na etapie motywacyjnej gotowości do zmiany
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
Czy interwencja skutkuje poprawą Etapu Motywacyjnej Gotowości do Zmiany u pacjentów poddawanych chemioterapii systemowej.
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Etapów Zmiany.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
|
Wskaźnik ukończenia chemioterapii ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Czy interwencja skutkuje poprawą zakończenia chemioterapii u pacjentów poddawanych chemioterapii systemowej.
Mierzone na podstawie danych zebranych na temat wskaźnika ukończenia chemioterapii.
|
6 miesięcy.
|
|
Subiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
Czy interwencja skutkuje poprawą subiektywnych funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych chemioterapii systemowej.
Mierzone za pomocą kwestionariusza niepowodzeń poznawczych.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
|
Obiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
Czy interwencja skutkuje poprawą obiektywnych funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych chemioterapii systemowej.
Mierzone za pomocą obiektywnych testów poznawczych.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
Czy interwencja skutkuje korzystnymi zmianami składu ciała ze wzrostem beztłuszczowej masy ciała (LBM) i zmniejszeniem procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (BFP) u pacjentów poddawanych chemioterapii systemowej.
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami (po interwencji) i 6 miesiącami.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie, czy dostosowana recepta na ćwiczenia domowe ma wpływ na stężenie krążących markerów przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości (1)
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (po interwencji)
|
Zmierzone poziomy IL-6 w osoczu.
Środki na początku i po interwencji.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (po interwencji)
|
|
Zbadanie, czy dostosowana recepta na ćwiczenia domowe ma wpływ na stężenie krążących markerów przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości (2)
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (po interwencji)
|
Zmierzone poziomy TNF-alfa w osoczu.
Środki na początku i po interwencji.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (po interwencji)
|
|
Zbadanie, czy dostosowana recepta na ćwiczenia domowe ma wpływ na stężenie krążących markerów przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości (3)
Ramy czasowe: A Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (po interwencji)
|
Zmierzone poziomy CRP w osoczu.
Środki na początku i po interwencji.
|
A Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- awaited
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dostosowana recepta na ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPotencjalnie nieodpowiednie lekiFrancja
-
Jie LiRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy