蛋白质组学和干细胞疗法作为一种新的血管化策略

将招募 25 名患有缺血性前足静息痛、前足溃疡未愈合或前足干性坏疽的 CLI 患者。 他们将已经接受了护理评估标准，包括血液动力学测试和无创血管实验室动脉解剖的双重超声描绘。 那些患有胫动脉闭塞性疾病、近端主动脉-髂股-股动脉解剖结构正常或矫正的患者，可以选择入组以代替手术或导管血运重建。

将审查标准血管评估数据：病史和体检 (H&P)、血管实验室血流动力学数据（动脉双相成像、脚踝和脚趾压力）和血液测试（全血细胞计数、代谢和脂质组、糖化血红蛋白（如果患有糖尿病） ). 如果可用，将审查颈动脉双工扫描、胸部 X 光、心电图、化学心脏压力测试和超声心动图。 虽然可以通过磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 或导管进行血管造影，但它们不是必需的。 也可以收集临床使用 LUNA 荧光血管造影术获得的数据，但这不是必需的。 需要强调的是，可以收集所有超声、X 射线、CT、MRI 和 LUNA 荧光数据，因为成像是评估外周血管疾病的患者的护理标准，但不需要特定成像，也没有研究成像作为一部分该协议的。

PPCD 将继续使用，直到出现的症状消失或传统的血运重建成为实现肢体挽救所必需的。 每个患者作为他/她自己的对照。 每位患者将分析三“对”血液样本。 “一对”包括在 PPCD 两小时之前和之后立即进行的放血。 第一对是在参加研究时获得的。 第二对将在 2 周后最后一次 G-CSF 给药后 18-24 小时进行。 第三对将在研究开始后 30 天进行，即最后一剂 G-CSF 后 18-24 小时。 在 30 天的临床评估后 6 个月，患者将返回进行标准护理临床评估，并重复进行血液动力学测试。

将为每个主题准备病例报告表 (CRF)。 缺血症状的进展将导致停止参与试验和立即标准护理治疗，包括影像学检查和血运重建（如果有指征）。 否则，将在第 1 天、第 14 天和第 30 天记录出现的前足症状（缺血性静息痛、缺血性溃疡和坏疽）的状态。 将对缺血性静息痛进行评分（1 至 10 级）。 将测量无痛步行距离。 前足缺血性病变将被拍照并在登记时记录尺寸。

基线访问（门诊护理中心）：

1. 专利将接受护理标准 H&P 检查。
2. 在确认患者符合条件（基于纳入/排除标准）后，将向患者解释知情同意书，以更好地解释研究并请求授权参与。

基线访问（无创血管超声实验室）：

1. 其他标准护理测试将包括：多普勒超声 (DUS)、脚踝和脚趾压力（如果在就诊前尚未完成）。

第 1 天（芝加哥伊利诺伊大学临床资源中心）：将按以下顺序完成以下程序：

1. 初始抽血（20 毫升）
2. 然后，患者将以坐姿佩戴 PPCD（2 小时疗程）。
3. 使用 PPCD 2 小时后，将进行另一次抽血（20 毫升）。
4. 每位患者将接受皮下注射 Neupogen (10 mcg/kg)
5. 患者将有充足的时间填写生活质量 (QOL) 问卷（SF36、EQ5D、VascQoL-6），此时将有一名研究协调员协助患者。 填写每份问卷大约需要 10 分钟。
6. 血样将被送到医学博士巴塞洛缪博士实验室进行分析。

第 4、7、10 和 13 天（在家或诊所）：将完成以下程序：

1. 护士或 PI 将每 3 天皮下注射一次 Neupogen（10 mcg/kg），总共注射 10 次 Neupogen。 患者将继续每天使用 PPCD，每天至少 3 小时，直到症状消失。

第 14 天（芝加哥伊利诺伊大学临床资源中心）：将按以下顺序执行以下程序：

1. 第 5 次 Neupogen 注射后 18-24 小时，首次抽血（20 毫升）。 血样将被送到 Bartholomew 博士实验室进行生化分析。
2. 然后，患者将以坐姿佩戴 PPCD 2 小时。
3. 就在 PPCD 使用 2 小时结束之前，将进行另一次抽血（20 毫升）。
4. 患者将归还 Neupogen 的空小瓶。
5. 患者将有充足的时间填写生活质量 (QOL) 问卷（SF36、EQ5D、VascQoL-6），此时将有一名研究协调员协助患者。 填写每份问卷大约需要 10 分钟。

第 30 天（芝加哥伊利诺伊大学临床资源中心）：将按以下顺序执行以下程序：

1. 第 10 次注射 Neupogen 后 18-24 小时，首次抽血（20 毫升）。 血样将被送到 Bartholomew 博士实验室进行生化分析。
2. 然后，患者将以坐姿佩戴 PPCD 2 小时。
3. 就在 PPCD 使用 2 小时结束之前，将进行另一次抽血（20 毫升）。
4. 患者将有充足的时间填写生活质量 (QOL) 问卷（SF36、EQ5D、VascQoL-6），此时将有一名研究协调员协助患者。 填写每份问卷大约需要 10 分钟。
5. 患者将归还 Neupogen 的空小瓶。

每月随访（伊利诺伊大学芝加哥分校临床资源中心）：

1. 在最初的 30 天治疗期结束后，患者将以 1 个月的间隔在诊所进行随访，以进行持续的临床评估。 患者将继续每天单独使用该设备，直到伤口愈合并且前脚休息疼痛得到解决。
2. 在 6 个月的访问中，患者将填写 QOL 问卷。 每个患者将被跟踪总共 6 个月。 在 6 个月的访问中，将在我们的国际社会认证委员会认证的无创超声实验室进行重复血液动力学测试。

计划外访问和提前终止：

1. 将向入选受试者提供主要研究者的联系信息，以便他们在两次门诊之间在家中出现任何问题或疑虑时可以联系研究组织者。 希望终止参与研究的患者可以以相同方式联系主要研究者。