새로운 혈관화 전략으로서의 단백질체학과 줄기세포 치료

허혈성 앞발 휴식 통증, 치유되지 않는 앞발 궤양 또는 건조한 앞발 괴저가 있는 25명의 CLI 환자를 모집합니다. 그들은 이미 비침습적 혈관 연구실에서 동맥 해부학의 혈역학 검사 및 이중 초음파 묘사를 포함하여 치료 표준 평가를 거쳤을 것입니다. 정상 또는 교정된 근위 대동맥-장골-대퇴 동맥 해부학을 가진 경골 동맥 폐색 질환이 있는 환자는 수술 또는 카테터 혈관 재관류술 대신 등록 옵션이 제공됩니다.

표준 혈관 평가 데이터가 검토됩니다: 병력 및 신체(H&P) 검사, 혈관 실험실 혈역학 데이터(동맥 듀플렉스 영상, 발목 및 발가락 압력) 및 혈액 검사(전체 혈구 수, 대사 및 지질 패널, 당뇨병이 있는 경우 헤모글로빈 A1C ). 경동맥 듀플렉스 스캔, 흉부 X-레이, 심전도, 화학적 심장 스트레스 테스트 및 심초음파 검사가 가능한 경우 검토됩니다. 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 카테터에 의한 혈관조영술을 이용할 수 있지만 필수는 아닙니다. LUNA 형광 혈관조영술을 임상에서 사용하여 얻은 데이터도 수집할 수 있지만 반드시 필요한 것은 아닙니다. 말초 혈관 질환에 대해 평가되는 환자에 대한 치료의 표준은 이미징이기 때문에 모든 초음파, x-레이, CT, MRI 및 LUNA 형광 데이터를 수집할 수 있지만 특정 이미징이 필요하지 않으며 일부로 이미징이 연구되지 않습니다. 이 프로토콜의.

PPCD 사용은 제시된 증상이 해결되거나 사지 구제를 달성하기 위해 전통적인 혈관 재생술이 필요할 때까지 계속됩니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 혈액 표본의 세 "쌍"은 환자당 분석됩니다. "쌍"은 PPCD 2시간 전과 직후에 정맥절개를 포함합니다. 첫 번째 쌍은 연구에 등록할 때 얻습니다. 두 번째 쌍은 G-CSF의 마지막 투여 후 18-24시간 후 2주 후에 수행됩니다. 세 번째 쌍은 G-CSF의 마지막 투약 후 18-24시간 후 연구 30일에 수행됩니다. 환자는 30일 임상 평가 후 6개월에 반복적인 혈역학 검사와 함께 표준 치료 임상 평가를 위해 돌아올 것입니다.

사례 보고서 양식(CRF)은 각 주제에 대해 준비됩니다. 허혈성 증상이 진행되면 임상시험 참여가 중단되고 지시된 경우 이미징 연구 및 혈관재생술을 포함한 즉각적인 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 그렇지 않으면 제시된 앞발 증상(허혈성 휴식 통증, 허혈성 궤양 및 괴저)의 상태가 1일, 14일 및 30일에 문서화됩니다. 허혈성 휴식 통증이 점수화됩니다(1에서 10 척도). 통증 없는 보행 거리를 측정합니다. 앞발 허혈성 병변을 촬영하고 등록 시 크기를 기록합니다.

기본 방문(외래환자 치료 센터):

1. 특허는 치료 표준 H&P 심사를 받게 됩니다.
2. 환자가 자격이 있음이 확인되면(포함/제외 기준에 따라) 연구에 대해 더 잘 설명하고 참여 승인을 요청하기 위해 사전 동의 양식을 환자에게 설명합니다.

기준선 방문(비침습적 혈관 초음파 검사실):

1. 진료소 방문 전에 아직 완료되지 않은 경우 이중 초음파(DUS), 발목 및 발가락 압력 검사가 포함됩니다.

1일차(시카고 일리노이대학교 임상자원센터): 다음 절차를 순서대로 진행합니다.

1. 초기 채혈(20ml)
2. 그런 다음 환자는 앉은 자세로 PPCD를 착용합니다(2시간 세션).
3. 2시간 동안 PPCD를 사용한 후 다시 채혈합니다(20ml).
4. 각 환자에게 Neupogen 주사(10mcg/kg)를 피하 주사합니다.
5. 환자는 삶의 질(QOL) 설문지(SF36, EQ5D, VascQoL-6)를 작성할 수 있는 충분한 시간을 갖게 되며 이때 연구 코디네이터가 환자를 도울 수 있습니다. 각 설문지는 작성하는 데 약 10분 정도 소요됩니다.
6. 혈액 샘플은 분석을 위해 Dr. Bartholomew, MD Lab으로 보내집니다.

4일, 7일, 10일 및 13일(집 또는 진료소에서): 다음 절차가 수행됩니다.

1. 간호사 또는 PI는 3일마다 총 10회의 Neupogen 주사에 대해 Neupogen 주사(10mcg/kg)를 피하 주사합니다. 환자는 증상이 해결될 때까지 매일 최소 하루 3시간 동안 PPCD를 계속 사용합니다.

Day14 (Clinical Resource Center, University of Illinois at Chicago): 다음 절차를 순서대로 진행합니다.

1. 초기 채혈(20 ml), 뉴포젠 5회 주사 후 18-24시간. 혈액 샘플은 생화학적 분석을 위해 Dr. Bartholomew Lab으로 보내질 것입니다.
2. 그런 다음 환자는 앉은 자세로 2시간 동안 PPCD를 착용합니다.
3. 2시간 동안의 PPCD 사용이 끝나기 직전에 또 다른 채혈을 합니다(20ml).
4. 환자는 Neupogen의 빈 바이알을 반환할 것입니다.
5. 환자는 삶의 질(QOL) 설문지(SF36, EQ5D, VascQoL-6)를 작성할 수 있는 충분한 시간을 갖게 되며 이때 연구 코디네이터가 환자를 도울 수 있습니다. 각 설문지는 작성하는 데 약 10분 정도 소요됩니다.

30일(시카고 일리노이 대학교 임상 자원 센터): 다음 절차를 순서대로 수행합니다.

1. 초기 채혈(20ml), 뉴포젠 10회 주사 후 18-24시간. 혈액 샘플은 생화학적 분석을 위해 Dr. Bartholomew Lab으로 보내질 것입니다.
2. 그런 다음 환자는 앉은 자세로 2시간 동안 PPCD를 착용합니다.
3. 2시간 동안의 PPCD 사용이 끝나기 직전에 또 다른 채혈을 합니다(20ml).
4. 환자는 삶의 질(QOL) 설문지(SF36, EQ5D, VascQoL-6)를 작성할 수 있는 충분한 시간을 갖게 되며 이때 연구 코디네이터가 환자를 도울 수 있습니다. 각 설문지는 작성하는 데 약 10분 정도 소요됩니다.
5. 환자는 Neupogen의 빈 바이알을 반환할 것입니다.

월간 후속 조치(시카고 소재 일리노이 대학교 임상 리소스 센터):

1. 초기 30일의 치료 기간이 완료된 후 환자는 진행 중인 임상 평가를 위해 1개월 간격으로 클리닉에서 후속 조치를 취합니다. 환자는 상처가 치유되고 앞발 나머지 통증이 해결될 때까지 매일 장치만 계속 사용할 것입니다.
2. 6개월 방문 시 환자는 QOL 설문지를 작성합니다. 각 환자는 총 6개월 동안 추적됩니다. 6개월 방문 시 Intersocietal Accreditation Commission 인증 비침습적 초음파 검사실에서 반복적인 혈류역학 검사가 실시됩니다.

예정되지 않은 방문 및 조기 종료:

1. 등록된 피험자는 임상 방문 사이에 집에서 질문이나 우려 사항이 발생하는 경우 연구 조직자에게 액세스할 수 있도록 주요 조사자의 연락처 정보가 제공됩니다. 연구 등록을 종료하고자 하는 환자는 동일한 방식으로 주임 시험자에게 연락할 수 있습니다.