Proteomics og stamcelleterapi som en ny vaskulariseringsstrategi

Femogtyve CLI-patienter med iskæmiske hvilesmerter i forfoden, ikke-helende forfodssår eller tør forfodskoldbrand vil blive rekrutteret. De vil allerede have gennemgået en standardbehandlingsevaluering, herunder hæmodynamisk testning og duplex ultralydsafgrænsning af den arterielle anatomi i det ikke-invasive vaskulære laboratorium. Dem med tibial arterie okklusiv sygdom, med normal eller korrigeret proksimal aorto-ilio-femoral arteriel anatomi, vil få mulighed for tilmelding i stedet for operation eller kateterrevaskularisering.

Standard vaskulære vurderingsdata vil blive gennemgået: Historie og fysisk (H&P) undersøgelse, vaskulær laboratoriehæmodynamiske data (arteriel dupleksbilleddannelse, ankel- og tåtryk) og blodprøver (komplet blodcelletal, metabolisk og lipidpanel, hæmoglobin A1C, hvis diabetiker ). Carotis duplex-scanning, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram, kemisk hjertestresstest og ekkokardiogram vil blive gennemgået, hvis det er tilgængeligt. Mens angiografi ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller kateter kan være tilgængelige, er de ikke nødvendige. Data opnået fra klinikbrug af LUNA fluorescensangiografi kan også indsamles, men er ikke nødvendige. For at understrege, kan alle ultralyds-, røntgen-, CT-, MR- og LUNA-fluorescensdata indsamles, da billeddannelse er standarden for behandling af patienter, der evalueres for perifer vaskulær sygdom, men ingen specifik billeddannelse er påkrævet, og ingen billeddannelse studeres som en del af denne protokol.

PPCD-brug vil fortsætte, indtil de præsenterende symptomer forsvinder, eller traditionel revaskularisering bliver nødvendig for at opnå redning af lemmer. Hver patient fungerer som hans/hendes egen kontrol. Tre "par" blodprøver vil blive analyseret pr. patient. Et "par" inkluderer flebotomi før og umiddelbart efter to timers PPCD. Det første par opnås ved tilmelding til studiet. Det andet par vil blive udført 2 uger senere 18-24 timer efter den sidste dosis af G-CSF. Det tredje par vil blive udført 30 dage inde i undersøgelsen, 18-24 timer efter den sidste dosis af G-CSF. Patienten vil vende tilbage til standardbehandling klinisk evaluering med gentagen hæmodynamisk testning 6 måneder efter 30 dages klinikevaluering.

Case Report Forms (CRF'er) vil blive udarbejdet for hvert emne. Progression af iskæmiske symptomer vil resultere i afbrydelse af deltagelse i forsøget og øjeblikkelig standardbehandling, herunder billeddiagnostiske undersøgelser og revaskularisering, hvis det er indiceret. Ellers vil status for de fremviste forfodssymptomer (iskæmiske hvilesmerter, iskæmiske sår og koldbrand) blive dokumenteret på dag 1, dag 14 og dag 30. Iskæmiske hvilesmerter vil blive bedømt (1 til 10 skala). Smertefri gåafstand vil blive målt. Iskæmiske læsioner i forfoden vil blive fotograferet og dimensioner registreret ved tilmelding.

Udgangsbesøg (ambulant center):

1. Patenter vil gennemgå standardbehandling H&P-undersøgelse.
2. Efter bekræftelse af, at patienten er kvalificeret (baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne), vil en informeret samtykkeerklæring blive forklaret til patienten for bedre at forklare undersøgelsen og bede om tilladelse til at deltage.

Baselinebesøg (ikke-invasivt vaskulært ultralydslaboratorium):

1. Andre standardbehandlingstests vil omfatte: dupleks ultralyd (DUS), ankel- og tåtryk, hvis de endnu ikke er afsluttet før klinikbesøget.

Dag 1 (Clinical Resource Center, University of Illinois i Chicago): Følgende procedurer vil blive udført i denne rækkefølge:

1. Indledende blodprøvetagning (20 ml)
2. Patienterne vil derefter bære PPCD i siddende stilling (2-timers session).
3. Efter 2-timers brug af PPCD vil der blive taget endnu en blodprøve (20 ml).
4. Hver patient vil få et Neupogen-indsprøjtning (10 mcg/kg) subkutant
5. Patienten vil få rigelig tid til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (SF36, EQ5D, VascQoL-6), og en undersøgelseskoordinator vil være tilgængelig på dette tidspunkt for at hjælpe patienten. Hvert spørgeskema vil tage omkring 10 minutter at udfylde.
6. Blodprøver vil blive sendt til Dr. Bartholomew, MD Lab til analyse.

Dag 4, 7, 10 og 13 (hjemme eller på klinikken): Følgende procedurer vil blive udført:

1. Sygeplejerske eller PI vil administrere et Neupogen-indsprøjtning (10 mcg/kg) subkutant, hver 3. dag, til i alt 10 Neupogen-skud. Patienten vil fortsætte med at bruge PPCD hver dag, mindst 3 timer om dagen, indtil symptomerne er løst.

Dag 14 (Clinical Resource Center, University of Illinois i Chicago): Følgende procedurer vil blive udført i denne rækkefølge:

1. Indledende blodtagning (20 ml), 18-24 timer efter det 5. skud med Neupogen. Blodprøver vil blive sendt til Dr. Bartholomew Lab til biokemisk analyse.
2. Patienterne vil derefter bære PPCD i 2 timer i siddende stilling.
3. Lige før afslutningen af ​​den 2-timers brug af PPCD, vil der blive taget endnu en blodprøve (20 ml).
4. Patienten returnerer de tomme hætteglas med Neupogen.
5. Patienten vil få rigelig tid til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (SF36, EQ5D, VascQoL-6), og en undersøgelseskoordinator vil være tilgængelig på dette tidspunkt for at hjælpe patienten. Hvert spørgeskema vil tage omkring 10 minutter at udfylde.

Dag30 (Clinical Resource Center, University of Illinois i Chicago): Følgende procedurer vil blive udført i denne rækkefølge:

1. Indledende blodtagning (20 ml), 18-24 timer efter det 10. skud med Neupogen. Blodprøver vil blive sendt til Dr. Bartholomew Lab til biokemisk analyse.
2. Patienterne vil derefter bære PPCD i 2 timer i siddende stilling.
3. Lige før afslutningen af ​​den 2-timers brug af PPCD, vil der blive taget endnu en blodprøve (20 ml).
4. Patienten vil få rigelig tid til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (SF36, EQ5D, VascQoL-6), og en undersøgelseskoordinator vil være tilgængelig på dette tidspunkt for at hjælpe patienten. Hvert spørgeskema vil tage omkring 10 minutter at udfylde.
5. Patienten returnerer de tomme hætteglas med Neupogen.

Månedlig opfølgning (Clinical Resource Center, University of Illinois i Chicago):

1. Efter afslutningen af ​​den indledende 30 dages behandlingsperiode vil patienten følge op i klinikken med 1 måneds intervaller for løbende klinisk vurdering. Patienten vil fortsætte med at bruge enheden alene dagligt, indtil sårene er helet, og forfodshvilesmerter er forsvundet.
2. Ved 6 måneders besøg vil patienten udfylde QOL-spørgeskemaer. Hver patient vil blive fulgt i i alt 6 måneder. Gentagne hæmodynamiske tests vil finde sted i vores Intersocietal Accreditation Commission certificerede ikke-invasive ultralydslaboratorium ved det 6 måneder lange besøg.

Uplanlagte besøg og tidlig opsigelse:

1. Tilmeldte forsøgspersoner vil få udleveret kontaktoplysningerne til den primære investigator, så de kan få adgang til studiearrangørerne, hvis der skulle opstå spørgsmål eller bekymringer i hjemmet mellem klinikbesøg. Patienter, der ønsker at afslutte deres tilmelding til undersøgelsen, kan kontakte den primære investigator på samme måde.