新しい血管新生戦略としてのプロテオミクスと幹細胞療法

虚血性前足安静時痛、非治癒性前足潰瘍、または乾性前足壊疽を有する 25 人の CLI 患者が募集されます。 彼らは、非侵襲的血管検査室での血行動態検査や動脈解剖学の二重超音波描写など、標準治療評価をすでに受けています。 近位大動脈腸骨大腿動脈の解剖学的構造が正常または修正された脛骨動脈閉塞性疾患のある患者には、手術またはカテーテル血行再建術の代わりに登録のオプションが与えられます。

標準的な血管評価データが見直されます: 病歴および身体検査 (H&P) 検査、血管検査室の血行動態データ (動脈二重画像、足首およびつま先の圧力)、および血液検査 (完全な血球数、代謝および脂質パネル、糖尿病の場合はヘモグロビン A1C) ）。 頸動脈デュプレックス スキャン、胸部 X 線、心電図、化学的心臓負荷試験、および心エコー図が利用可能であれば確認されます。 磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影法（CT）、またはカテーテルによる血管造影が利用できる場合がありますが、必須ではありません。 LUNA 蛍光血管造影の臨床使用から得られたデータも収集することができますが、必須ではありません。 強調するために、すべての超音波、X 線、CT、MRI、および LUNA 蛍光データが収集される可能性があります。これは、イメージングが末梢血管疾患の評価を受ける患者の標準治療であるためです。このプロトコルの。

PPCD の使用は、現在の症状が解消するか、四肢の救済を達成するために従来の血行再建術が必要になるまで継続します。 各患者は、彼/彼女自身のコントロールとして機能します。 患者ごとに 3 つの「ペア」の血液検体が分析されます。 「ペア」には、PPCD の 2 時間前と直後の瀉血が含まれます。 最初のペアは、研究への登録時に取得されます。 2 番目のペアは、2 週間後、G-CSF の最後の投与から 18 ～ 24 時間後に行われます。 3 番目のペアは、研究の 30 日後、G-CSF の最後の投与から 18 ～ 24 時間後に行われます。 患者は、30日間の臨床評価の6か月後に、血行動態検査を繰り返しながら、標準治療の臨床評価のために戻ります。

ケースレポートフォーム（CRF）は、各被験者ごとに作成されます。 虚血症状が進行すると、治験への参加が中止され、必要に応じて画像検査や血行再建術を含む標準治療が直ちに開始されます。 それ以外の場合、前足部の症状 (虚血性安静時痛、虚血性潰瘍、および壊疽) の状態は、1 日目、14 日目、および 30 日目に記録されます。 虚血性安静時疼痛を採点します (1 ～ 10 スケール)。 痛みのない歩行距離が測定されます。 前足部の虚血性病変を撮影し、登録時に寸法を記録します。

ベースライン訪問（外来ケアセンター）：

1. 特許は標準的な H&P 審査を受けます。
2. 患者が（包含/除外基準に基づいて）適格であることが確認されると、研究についてよりよく説明し、参加の承認を求めるために、インフォームドコンセントフォームが患者に説明されます。

ベースライン訪問 (非侵襲的血管超音波検査室):

1. その他の標準的な検査には、二重超音波検査 (DUS)、足首とつま先の圧力が含まれます (来院前にまだ完了していない場合)。

Day1 (イリノイ大学シカゴ校クリニカル リソース センター): 以下の手順がこの順序で行われます。

1. 最初の採血 (20 ml)
2. その後、患者は座位で PPCD を装着します (2 時間のセッション)。
3. PPCD を 2 時間使用した後、別の採血が行われます (20 ml)。
4. 各患者には、Neupogen ショット (10 mcg/kg) が皮下注射されます。
5. 患者には、生活の質（QOL）アンケート（SF36、EQ5D、VascQoL-6）に記入する十分な時間が与えられ、この時点で研究コーディネーターが利用可能になり、患者を支援します。 各アンケートの記入には約 10 分かかります。
6. 血液サンプルは、分析のために Dr. Bartholomew, MD Lab に送られます。

4、7、10、および 13 日目 (自宅または診療所): 次の手順が実行されます。

1. 看護師または PI は、Neupogen の注射 (10 mcg/kg) を 3 日ごとに皮下注射し、合計 10 回の Neupogen 注射を行います。 患者は、症状が解消されるまで、毎日、少なくとも 1 日 3 時間、PPCD を使用し続けます。

Day14 (Clinical Resource Center, University of Illinois at Chicago): 以下の手順がこの順序で行われます。

1. 最初の採血 (20 ml)、Neupogen の 5 回目の注射の 18 ～ 24 時間後。 血液サンプルは、生化学分析のために Dr. Bartholomew Lab に送られます。
2. その後、患者は座位で 2 時間 PPCD を装着します。
3. PPCD の 2 時間の使用が終了する直前に、別の採血が行われます (20 ml)。
4. 患者はニューポゲンの空のバイアルを返却します。
5. 患者には、生活の質（QOL）アンケート（SF36、EQ5D、VascQoL-6）に記入する十分な時間が与えられ、この時点で研究コーディネーターが利用可能になり、患者を支援します。 各アンケートの記入には約 10 分かかります。

30 日目 (イリノイ大学シカゴ校クリニカル リソース センター): 次の手順がこの順序で行われます。

1. 最初の採血 (20 ml)、Neupogen の 10 回目の注射の 18 ～ 24 時間後。 血液サンプルは、生化学分析のために Dr. Bartholomew Lab に送られます。
2. その後、患者は座位で 2 時間 PPCD を装着します。
3. PPCD の 2 時間の使用が終了する直前に、別の採血が行われます (20 ml)。
4. 患者には、生活の質（QOL）アンケート（SF36、EQ5D、VascQoL-6）に記入する十分な時間が与えられ、この時点で研究コーディネーターが利用可能になり、患者を支援します。 各アンケートの記入には約 10 分かかります。
5. 患者はニューポゲンの空のバイアルを返却します。

毎月のフォローアップ (イリノイ大学シカゴ校クリニカル リソース センター):

1. 最初の30日間の治療期間の完了後、患者は継続的な臨床評価のために1か月間隔でクリニックでフォローアップされます。 患者は、傷が治り、前足部の痛みがなくなるまで、毎日装置を単独で使用し続けます。
2. 6か月の来院時に、患者はQOLアンケートに記入します。 各患者は合計6か月間追跡されます。 繰り返しの血行動態検査は、6 か月の訪問時に、Intersocietal Accreditation Commission 認定の非侵襲的超音波検査室で行われます。

予定外の訪問と早期終了:

1. 登録された被験者には、主治医の連絡先情報が提供されます。これにより、クリニック訪問の合間に自宅で質問や懸念が生じた場合に研究主催者に連絡できるようになります。 研究への登録を終了したい患者は、同じ方法で主治医に連絡することができます。