Протеомика и терапия стволовыми клетками как новая стратегия васкуляризации

Будут набраны 25 пациентов с CLI с ишемической болью в переднем отделе стопы, незаживающими изъязвлениями в переднем отделе стопы или сухой гангреной в переднем отделе стопы. Они уже прошли стандартную оценку медицинской помощи, включая гемодинамическое тестирование и дуплексное ультразвуковое определение анатомии артерий в неинвазивной сосудистой лаборатории. Людям с окклюзионным заболеванием большеберцовой артерии, с нормальной или скорректированной проксимальной аорто-подвздошно-бедренной артериальной анатомией будет предоставлена ​​возможность зачисления вместо операции или катетерной реваскуляризации.

Будут рассмотрены стандартные данные оценки сосудов: анамнез и физикальное (H&P) обследование, данные лабораторной гемодинамики сосудов (артериальная дуплексная визуализация, давление в лодыжках и пальцах ног) и анализы крови (полный подсчет клеток крови, метаболическая и липидная панель, гемоглобин A1C при диабете). ). Дуплексное сканирование сонных артерий, рентген грудной клетки, электрокардиограмма, химический стресс-тест сердца и эхокардиограмма будут рассмотрены, если они доступны. Хотя ангиография с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерная томография (КТ) или катетер могут быть доступны, они не требуются. Данные, полученные при использовании флуоресцентной ангиографии LUNA в клинике, также можно собирать, но это необязательно. Подчеркнем, что все данные УЗИ, рентгена, КТ, МРТ и флуоресценции LUNA могут быть собраны, поскольку визуализация является стандартом лечения пациентов, проходящих обследование на предмет заболевания периферических сосудов, но не требуется специальной визуализации, и никакая визуализация не изучается как часть этого протокола.

Использование PPCD будет продолжаться до тех пор, пока симптомы не исчезнут или традиционная реваскуляризация не станет необходимой для спасения конечности. Каждый пациент служит своим собственным контролем. У каждого пациента будет проанализировано три «пары» образцов крови. «Пара» включает в себя кровопускание до и сразу после двух часов PPCD. Первая пара получается при зачислении в исследование. Вторая пара будет проведена через 2 недели, через 18-24 часа после введения последней дозы Г-КСФ. Третья пара будет проведена через 30 дней после начала исследования, через 18-24 часа после последней дозы Г-КСФ. Пациент вернется для стандартной клинической оценки с повторным гемодинамическим исследованием через 6 месяцев после 30-дневной клинической оценки.

Формы отчетов о случаях (CRF) будут подготовлены для каждого предмета. Прогрессирование симптомов ишемии приведет к прекращению участия в исследовании и немедленному стандартному лечению, включая визуализирующие исследования и реваскуляризацию, если она показана. В противном случае статус присутствующих симптомов переднего отдела стопы (ишемическая боль в покое, ишемические язвы и гангрена) будет задокументирован на 1-й, 14-й и 30-й день. Ишемическая боль в покое оценивается (по шкале от 1 до 10). Будет измерено расстояние безболезненной ходьбы. При регистрации ишемические поражения передней части стопы будут сфотографированы, а размеры зарегистрированы.

Базовый визит (Центр амбулаторной помощи):

1. Патенты будут проходить стандартную экспертизу H&P.
2. После проверки того, что пациент соответствует критериям (на основе критериев включения/исключения), пациенту будет разъяснена форма информированного согласия, чтобы лучше объяснить исследование и запросить разрешение на участие.

Базовый визит (лаборатория неинвазивного УЗИ сосудов):

1. Другие стандартные тесты будут включать: дуплексное ультразвуковое исследование (DUS), давление на лодыжку и пальцы ног, если они еще не были выполнены до визита в клинику.

День 1 (Центр клинических ресурсов Иллинойского университета в Чикаго): Следующие процедуры будут выполняться в следующем порядке:

1. Первичный забор крови (20 мл)
2. Затем пациенты будут носить PPCD в сидячем положении (2-часовой сеанс).
3. После 2-часового использования PPCD будет сделан еще один забор крови (20 мл).
4. Каждому пациенту будет сделана инъекция нейпогена (10 мкг/кг) подкожно.
5. Пациенту будет предоставлено достаточно времени для заполнения вопросников качества жизни (QOL) (SF36, EQ5D, VascQoL-6), и в это время будет доступен координатор исследования, чтобы помочь пациенту. Заполнение каждой анкеты занимает около 10 минут.
6. Образцы крови будут отправлены в лабораторию доктора Варфоломея для анализа.

Дни 4, 7, 10 и 13 (дома или в клинике): Будут выполнены следующие процедуры:

1. Медсестра или медицинский работник будет вводить инъекцию нейпогена (10 мкг/кг) подкожно каждые 3 дня, всего 10 инъекций нейпогена. Пациент будет продолжать использовать PPCD каждый день, по крайней мере, 3 часа в день, пока симптомы не исчезнут.

День 14 (Центр клинических ресурсов, Иллинойский университет в Чикаго): Следующие процедуры будут выполняться в следующем порядке:

1. Первичный забор крови (20 мл), через 18-24 часа после 5-й инъекции нейпогена. Образцы крови будут отправлены в лабораторию доктора Варфоломея для биохимического анализа.
2. Затем пациенты будут носить PPCD в течение 2 часов в сидячем положении.
3. Непосредственно перед окончанием 2-часового использования PPCD будет сделан еще один забор крови (20 мл).
4. Пациент вернет пустые флаконы Нейпогена.
5. Пациенту будет предоставлено достаточно времени для заполнения вопросников качества жизни (QOL) (SF36, EQ5D, VascQoL-6), и в это время будет доступен координатор исследования, чтобы помочь пациенту. Заполнение каждой анкеты занимает около 10 минут.

День 30 (Центр клинических ресурсов, Иллинойский университет в Чикаго): Следующие процедуры будут выполняться в следующем порядке:

1. Первичный забор крови (20 мл), через 18-24 часа после 10-й инъекции Нейпогена. Образцы крови будут отправлены в лабораторию доктора Варфоломея для биохимического анализа.
2. Затем пациенты будут носить PPCD в течение 2 часов в сидячем положении.
3. Непосредственно перед окончанием 2-часового использования PPCD будет сделан еще один забор крови (20 мл).
4. Пациенту будет предоставлено достаточно времени для заполнения вопросников качества жизни (QOL) (SF36, EQ5D, VascQoL-6), и в это время будет доступен координатор исследования, чтобы помочь пациенту. Заполнение каждой анкеты занимает около 10 минут.
5. Пациент вернет пустые флаконы Нейпогена.

Ежемесячное наблюдение (Центр клинических ресурсов, Иллинойский университет в Чикаго):

1. После завершения начального 30-дневного периода лечения пациент будет наблюдаться в клинике с интервалом в 1 месяц для постоянной клинической оценки. Пациент будет продолжать использовать устройство ежедневно до тех пор, пока не заживут раны и не исчезнет боль в переднем отделе стопы.
2. При посещении через 6 месяцев пациент заполняет анкеты QOL. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Повторное гемодинамическое тестирование будет проводиться в нашей сертифицированной Межобщественной аккредитационной комиссией неинвазивной ультразвуковой лаборатории во время визита через 6 месяцев.

Внеплановые визиты и досрочное прекращение:

1. Зарегистрированным субъектам будет предоставлена ​​контактная информация главного исследователя, чтобы они могли иметь доступ к организаторам исследования, если какие-либо вопросы или опасения возникнут дома в период между визитами в клинику. Пациенты, желающие выйти из исследования, могут связаться с главным исследователем таким же образом.