Proteomika és őssejtterápia, mint új vaszkularizációs stratégia

Huszonöt olyan CLI-beteget vesznek fel, akiknek ischaemiás elülső lábnyugalmi fájdalma, nem gyógyuló elülső fekélye vagy száraz elülső gangrénája van. Már átestek a standard gondozási értékelésen, beleértve a hemodinamikai vizsgálatokat és az artériák anatómiájának duplex ultrahangos lehatárolását a non-invazív vaszkuláris laboratóriumban. A tibialis arteria elzáródásos betegségben szenvedők, normál vagy korrigált proximális aorto-ilio-femoralis artériás anatómiával rendelkezők műtét vagy katéteres revaszkularizáció helyett lehetőséget kapnak a felvételre.

A standard vaszkuláris értékelési adatokat felülvizsgálják: anamnézis és fizikális (H&P) vizsgálat, vaszkuláris laboratóriumi hemodinamikai adatok (artériás duplex képalkotás, boka- és lábujjak nyomása) és vérvizsgálatok (teljes vérsejtszám, metabolikus és lipid panel, hemoglobin A1C, ha cukorbeteg) ). Ha rendelkezésre áll, felülvizsgálják a carotis duplex szkennelést, a mellkasröntgenet, az elektrokardiogramot, a kémiai stressztesztet és az echokardiogramot. Bár rendelkezésre állhat mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT) vagy katéteres angiográfia, ezekre nincs szükség. A LUNA fluoreszcens angiográfia klinikai használatából származó adatok is gyűjthetők, de nem szükséges. Hangsúlyozandó, minden ultrahang-, röntgen-, CT-, MRI- és LUNA-fluoreszcencia adat összegyűjthető, mivel a képalkotás a standard ellátás a perifériás érbetegségre kivizsgált betegeknél, de nincs szükség specifikus képalkotásra, és a képalkotást sem tanulmányozzák részeként. ennek a jegyzőkönyvnek.

A PPCD-használat mindaddig folytatódik, amíg a jelentkező tünetek megszűnnek, vagy a hagyományos revaszkularizáció szükségessé válik a végtagmentés eléréséhez. Minden beteg a saját kontrolljaként szolgál. Páciensenként három "pár" vérmintát elemeznek. A "pár" magában foglalja a phlebotomiát a PPCD előtt és közvetlenül utána. Az első pár a vizsgálatba való beiratkozáskor kerül megszerzésre. A második pár 2 héttel később, 18-24 órával a G-CSF utolsó adagja után történik. A harmadik pár a vizsgálat kezdete után 30 nappal, 18-24 órával a G-CSF utolsó adagja után történik. A páciens a 30 napos klinikai értékelés után 6 hónappal visszatér a standard ellátás klinikai értékelésére, ismételt hemodinamikai vizsgálattal.

Minden tantárgyhoz esetjelentési űrlapok (CRF) készülnek. Az ischaemiás tünetek előrehaladása a vizsgálatban való részvétel megszakítását és az azonnali ápolási kezelést, beleértve a képalkotó vizsgálatokat és a revaszkularizációt, ha indokolt. Ellenkező esetben a jelentkező elülső tünetek (ischaemiás nyugalmi fájdalom, ischaemiás fekélyek és gangréna) állapotát az 1., a 14. és a 30. napon dokumentálni kell. Az ischaemiás nyugalmi fájdalmat pontozzák (1-től 10-ig terjedő skála). Fájdalommentes sétatávot mérnek. Az elülső ischaemiás elváltozásokat lefényképezzük, és a beiratkozáskor rögzítjük a méreteket.

Alaplátogatás (járóbeteg-ellátó központ):

1. A szabadalmak standard gondozási H&P vizsgálaton esnek át.
2. Miután ellenőriztük, hogy a beteg alkalmas-e (a felvételi/kizárási kritériumok alapján), egy tájékozott beleegyezési űrlapot magyaráznak el a páciensnek, hogy jobban elmagyarázzák a vizsgálatot, és engedélyt kérjenek a részvételhez.

Kiindulási vizit (nem invazív vaszkuláris ultrahang laboratórium):

1. Az egyéb standard gondozási tesztek a következők: duplex ultrahang (DUS), boka- és lábujjak nyomása, ha még nem fejezték be a klinika látogatása előtt.

1. nap (Clinical Resource Center, University of Illinois, Chicago): A következő eljárások ebben a sorrendben kerülnek végrehajtásra:

1. Első vérvétel (20 ml)
2. A betegek ezután ülő helyzetben viselik a PPCD-t (2 órás kezelés).
3. A PPCD 2 órás használata után újabb vérvétel történik (20 ml).
4. Minden betegnek Neupogen injekciót (10 mcg/kg) kell beadni szubkután
5. A páciens elegendő időt kap az életminőség (QOL) kérdőívek (SF36, EQ5D, VascQoL-6) kitöltésére, és egy vizsgálati koordinátor is rendelkezésre áll, hogy segítse a beteget. Minden kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
6. A vérmintákat a Dr. Bartholomew, MD Labba küldik elemzés céljából.

4., 7., 10. és 13. nap (otthon vagy a klinikán): A következő eljárásokat kell elvégezni:

1. A nővér vagy a védőnő bead egy Neupogen oltást (10 mcg/kg) szubkután, minden 3. napon, összesen 10 Neupogen injekciót. A beteg továbbra is használja a PPCD-t minden nap, legalább napi 3 órában, amíg a tünetek megszűnnek.

14. nap (Clinical Resource Center, University of Illinois, Chicago): A következő eljárásokat ebben a sorrendben hajtják végre:

1. Első vérvétel (20 ml), 18-24 órával az 5. Neupogen injekció beadása után. A vérmintákat a Dr. Bartholomew Labba küldik biokémiai elemzés céljából.
2. A betegek ezután 2 órán át ülő helyzetben viselik a PPCD-t.
3. Közvetlenül a PPCD 2 órás használatának vége előtt újabb vérvétel történik (20 ml).
4. A beteg vissza kell adnia az üres Neupogen injekciós üvegeket.
5. A páciens elegendő időt kap az életminőség (QOL) kérdőívek (SF36, EQ5D, VascQoL-6) kitöltésére, és egy vizsgálati koordinátor is rendelkezésre áll, hogy segítse a beteget. Minden kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

30. nap (Clinical Resource Center, University of Illinois, Chicago): A következő eljárások ebben a sorrendben kerülnek végrehajtásra:

1. Első vérvétel (20 ml), 18-24 órával a 10. Neupogen injekció beadása után. A vérmintákat a Dr. Bartholomew Labba küldik biokémiai elemzés céljából.
2. A betegek ezután 2 órán át ülő helyzetben viselik a PPCD-t.
3. Közvetlenül a PPCD 2 órás használatának vége előtt újabb vérvétel történik (20 ml).
4. A páciens elegendő időt kap az életminőség (QOL) kérdőívek (SF36, EQ5D, VascQoL-6) kitöltésére, és egy vizsgálati koordinátor is rendelkezésre áll, hogy segítse a beteget. Minden kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
5. A beteg vissza kell adnia az üres Neupogen injekciós üvegeket.

Havi nyomon követés (Clinical Resource Center, University of Illinois, Chicago):

1. A kezdeti 30 napos kezelési periódus befejezése után a pácienst 1 hónapos időközönként követik a klinikán a folyamatos klinikai értékelés céljából. A beteg továbbra is egyedül fogja használni az eszközt naponta, amíg a sebek be nem gyógyulnak és a láb elülső nyugalmi fájdalma megszűnik.
2. A 6 hónapos vizitnél a páciens QOL kérdőíveket tölt ki. Minden beteget összesen 6 hónapig követnek nyomon. A 6 hónapos látogatás alkalmával ismételt hemodinamikai vizsgálatra kerül sor az Intersocietal Akkreditációs Bizottság által tanúsított non-invazív ultrahang laboratóriumunkban.

Nem tervezett látogatások és korai felmondás:

1. A beiratkozott alanyok megkapják a vizsgálatvezető elérhetőségét, hogy hozzáférhessenek a vizsgálat szervezőihez, ha bármilyen kérdés vagy aggály merülne fel otthon a klinikai látogatások között. Azok a betegek, akik meg kívánják szakítani a vizsgálatba való felvételüket, ugyanilyen módon fordulhatnak a vizsgálatvezetőhöz.