Proteomiikka ja kantasoluterapia uutena vaskularisaatiostrategiana

Rekrytoidaan 25 CLI-potilasta, joilla on iskeeminen jalkaterän lepokipu, ei-parantuva jalkaterän haavauma tai kuiva jalkaosan kuolio. Heille on jo suoritettu standardinmukainen hoitoarviointi, mukaan lukien hemodynaaminen testaus ja valtimon anatomian kaksisuuntainen ultraäänimääritys ei-invasiivisessa vaskulaarisessa laboratoriossa. Niille, joilla on säärivaltimon tukossairaus ja joilla on normaali tai korjattu proksimaalinen aorto-ilio-femoraalinen valtimon anatomia, annetaan mahdollisuus ilmoittautua leikkauksen tai katetrin revaskularisoinnin sijasta.

Tavalliset verisuoniarviointitiedot tarkistetaan: Historiallinen ja fyysinen (H&P) tutkimus, verisuonten laboratorio hemodynaamiset tiedot (valtimoiden dupleksikuvaus, nilkan ja varpaan paineet) ja verikokeet (täydellinen verisolujen määrä, aineenvaihdunta- ja lipidipaneeli, hemoglobiini A1C, jos on diabeetikko ). Kaulavaltimon kaksisuuntainen skannaus, rintakehän röntgenkuvaus, EKG, kemiallinen sydämen rasitustesti ja kaikukardiogrammi tarkistetaan, jos mahdollista. Vaikka angiografia magneettikuvauksella (MRI), tietokonetomografia (CT) tai katetri voi olla saatavilla, niitä ei tarvita. LUNA-fluoresenssiangiografian kliinisestä käytöstä saatuja tietoja voidaan myös kerätä, mutta se ei ole välttämätöntä. Korostettakoon, että kaikki ultraääni-, röntgen-, CT-, MRI- ja LUNA-fluoresenssitiedot voidaan kerätä, koska kuvantaminen on hoidon standardi potilaille, joita arvioidaan perifeerisen verisuonisairauden varalta, mutta erityistä kuvantamista ei vaadita, eikä kuvantamista tutkita osana. tästä pöytäkirjasta.

PPCD:n käyttöä jatketaan, kunnes esiintyvät oireet häviävät tai perinteinen revaskularisaatio tulee välttämättömäksi raajan pelastamiseksi. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Potilasta kohden analysoidaan kolme "paria" verinäytteitä. "Pari" sisältää flebotomian ennen kahden tunnin PPCD:tä ja välittömästi sen jälkeen. Ensimmäinen pari saadaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Toinen pari tehdään 2 viikkoa myöhemmin 18-24 tuntia viimeisen G-CSF-annoksen jälkeen. Kolmas pari tehdään 30 päivän kuluttua tutkimuksesta, 18-24 tuntia viimeisen G-CSF-annoksen jälkeen. Potilas palaa normaalihoidon kliiniseen arviointiin, jossa toistetaan hemodynaaminen testi, 6 kuukautta 30 päivän klinikan arvioinnin jälkeen.

Tapausraporttilomakkeet (CRF) laaditaan jokaiselle aiheelle. Ikeemisten oireiden eteneminen johtaa tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen ja välittömään hoitoon, mukaan lukien kuvantamistutkimukset ja revaskularisaatio, jos se on aiheellista. Muussa tapauksessa esiintyvien jalkaterän oireiden (iskeeminen lepokipu, iskeemiset haavaumat ja kuolio) tila dokumentoidaan päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 30. Iskeeminen lepokipu pisteytetään (asteikolla 1-10). Kivuton kävelymatka mitataan. Jalan esiosan iskeemiset leesiot valokuvataan ja mitat kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä.

Peruskäynti (avohoitokeskus):

1. Patenteille tehdään standardinmukainen H&P-tutkimus.
2. Kun on varmistettu, että potilas on kelvollinen (sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella), potilaalle selitetään tietoinen suostumuslomake, jotta tutkimus voidaan selittää paremmin ja pyytää lupaa osallistua.

Peruskäynti (ei-invasiivinen verisuonten ultraäänilaboratorio):

1. Muita standardinmukaisia ​​hoitokokeita ovat: duplex ultraääni (DUS), nilkan ja varpaan paineet, jos niitä ei ole vielä suoritettu ennen klinikkakäyntiä.

Päivä 1 (Clinical Resource Center, University of Illinois, Chicago): Seuraavat toimenpiteet suoritetaan tässä järjestyksessä:

1. Ensimmäinen verenotto (20 ml)
2. Tämän jälkeen potilaat käyttävät PPCD:tä istuma-asennossa (2 tunnin istunto).
3. PPCD:n 2 tunnin käytön jälkeen otetaan toinen verikoe (20 ml).
4. Jokaiselle potilaalle annetaan Neupogen-rokote (10 mikrogrammaa/kg) ihonalaisesti
5. Potilaalle annetaan runsaasti aikaa täyttää elämänlaatua (QOL) koskevat kyselylomakkeet (SF36, EQ5D, VascQoL-6), ja tutkimuksen koordinaattori on tällä hetkellä käytettävissä auttamaan potilasta. Jokaisen kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
6. Verinäytteet lähetetään Dr. Bartholomew, MD Labiin analysoitavaksi.

Päivät 4, 7, 10 ja 13 (kotona tai klinikalla): Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

1. Sairaanhoitaja tai PI antaa Neupogen-rokotteen (10 mcg/kg) ihonalaisesti joka 3. päivä, yhteensä 10 Neupogen-rokotetta. Potilas jatkaa PPCD:n käyttöä joka päivä, vähintään 3 tuntia päivässä, kunnes oireet ovat hävinneet.

Päivä 14 (Clinical Resource Center, University of Illinois, Chicago): Seuraavat toimenpiteet suoritetaan tässä järjestyksessä:

1. Ensimmäinen verenotto (20 ml), 18-24 tuntia viidennen Neupogen-annoksen jälkeen. Verinäytteet lähetetään Dr. Bartholomew Labiin biokemiallista analyysiä varten.
2. Tämän jälkeen potilaat käyttävät PPCD:tä 2 tunnin ajan istuma-asennossa.
3. Juuri ennen PPCD:n 2 tunnin käytön päättymistä otetaan toinen verikoe (20 ml).
4. Potilas palauttaa tyhjät Neupogen-injektiopullot.
5. Potilaalle annetaan runsaasti aikaa täyttää elämänlaatua (QOL) koskevat kyselylomakkeet (SF36, EQ5D, VascQoL-6), ja tutkimuksen koordinaattori on tällä hetkellä käytettävissä auttamaan potilasta. Jokaisen kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.

Päivä 30 (Clinical Resource Center, University of Illinois, Chicago): Seuraavat toimenpiteet suoritetaan tässä järjestyksessä:

1. Ensimmäinen verenotto (20 ml), 18-24 tuntia 10. Neupogen-annoksen jälkeen. Verinäytteet lähetetään Dr. Bartholomew Labiin biokemiallista analyysiä varten.
2. Tämän jälkeen potilaat käyttävät PPCD:tä 2 tunnin ajan istuma-asennossa.
3. Juuri ennen PPCD:n 2 tunnin käytön päättymistä otetaan toinen verikoe (20 ml).
4. Potilaalle annetaan runsaasti aikaa täyttää elämänlaatua (QOL) koskevat kyselylomakkeet (SF36, EQ5D, VascQoL-6), ja tutkimuksen koordinaattori on tällä hetkellä käytettävissä auttamaan potilasta. Jokaisen kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
5. Potilas palauttaa tyhjät Neupogen-injektiopullot.

Kuukausittainen seuranta (Clinical Resource Center, University of Illinois, Chicago):

1. Ensimmäisen 30 päivän hoitojakson päätyttyä potilasta seurataan klinikalla 1 kuukauden välein jatkuvaa kliinistä arviointia varten. Potilas jatkaa laitteen käyttöä yksin päivittäin, kunnes haavat ovat parantuneet ja jalkaterän lepokipu on hävinnyt.
2. Kuuden kuukauden käynnillä potilas täyttää QOL-kyselylomakkeet. Jokaista potilasta seurataan yhteensä 6 kuukauden ajan. Toistuva hemodynaaminen testi suoritetaan Intersocietal Accreditation Commissionin sertifioidussa noninvasiivisessa ultraäänilaboratoriossa 6 kuukauden vierailun aikana.

Suunnittelemattomat käynnit ja ennenaikainen lopettaminen:

1. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan päätutkijan yhteystiedot, jotta he voivat olla yhteydessä tutkimuksen järjestäjiin, jos kotona ilmenee kysymyksiä tai huolenaiheita klinikkakäyntien välillä. Potilaat, jotka haluavat lopettaa ilmoittautumisensa tutkimukseen, voivat olla samalla tavalla yhteydessä päätutkijaan.