评估眼部安装-无撕裂
2018年12月11日 更新者：Bayer
产品对人眼的刺激性评价
本研究的主要目的是比较防晒产品实验配方[防晒系数 (SPF) 50 Y49 091、SPF 50 X15 158、SPF 50 X15 160 和 SPF 50 X57 162 与工业防晒产品配方的人眼刺痛可能性标准洗发水混合物。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33714
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性或女性，根据受试者的病史确定并经眼科医生确认没有眼睛疾病
- 没有接受任何眼部或眼眶周围疾病医生护理的受试者
- 在研究期间，受试者将避免在眼睛、眼睑、睫毛或面部眶周区域使用隐形眼镜、任何局部面部产品、任何滴眼液、假睫毛、化妆品、非处方产品或化妆品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SPF 50 Y49 091
根据随机化时间表，受试者的一只眼睛使用对照品（标准洗发水混合物，X46 046），另一只眼睛使用一种测试品。
|
将 5 μL 适当的测试或对照品滴入眼睛的下结膜囊中。
将 5 μL 适当的测试或对照品滴入眼睛的下结膜囊中。
|
|
实验性的：SPF 50 X15 158
根据随机化时间表，受试者的一只眼睛使用对照品（标准洗发水混合物，X46 046），另一只眼睛使用一种测试品。
|
将 5 μL 适当的测试或对照品滴入眼睛的下结膜囊中。
将 5 μL 适当的测试或对照品滴入眼睛的下结膜囊中。
|
|
实验性的：SPF 50 X15 160
根据随机化时间表，受试者的一只眼睛使用对照品（标准洗发水混合物，X46 046），另一只眼睛使用一种测试品。
|
将 5 μL 适当的测试或对照品滴入眼睛的下结膜囊中。
将 5 μL 适当的测试或对照品滴入眼睛的下结膜囊中。
|
|
实验性的：SPF 50 X57 162
根据随机化时间表，受试者的一只眼睛使用对照品（标准洗发水混合物，X46 046），另一只眼睛使用一种测试品。
|
将 5 μL 适当的测试或对照品滴入眼睛的下结膜囊中。
将 5 μL 适当的测试或对照品滴入眼睛的下结膜囊中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观不适
大体时间：最多 10 天
|
0 分：没有感觉到不适 1 分：微弱、几乎察觉不到的不适 2 分：轻微、低强度的不适，不会阻止受试者打开眼睑 3 分：中度强烈的不适，会干扰但不会阻止眼睑打开 4 分：严重, 非常强烈的不适使自愿打开盖子变得困难，需要用力拉开盖子，并导致受试者要求清洗测试物品
|
最多 10 天
|
|
客观流泪
大体时间：最多 10 天
|
0 分：没有撕裂或盖子湿度高于正常值 1 分：盖子边缘的湿度明显增加 - 没有直接撕裂 2 分：直接撕裂 - 流动性微弱 3 分：直接撕裂 - 流动性适中 4 分：直接撕裂 - 大量流动
|
最多 10 天
|
|
客观结膜炎症
大体时间：最多 10 天
|
0 分：无炎症变化 1 分：毛细血管比基线检查时略微突出 2 分：毛细血管非常突出，加上一些弥漫性结膜发红 3 分：血管非常突出，加上弥漫性和汇合的强烈发红 4 分：肉质发红，外翻的盖子
|
最多 10 天
|
|
客观角膜和虹膜炎症
大体时间：最多 10 天
|
0 分：使用裂隙灯未检测到任何影响 1 分：通过裂隙灯检测到几乎察觉不到的角膜混浊或凹陷或虹膜增厚 2 分：微弱的角膜混浊或凹陷和/或虹膜增厚 3 分：中度混浊或角膜凹陷和/或虹膜增厚 4 分：严重混浊或角膜凹陷和/或虹膜增厚
|
最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月15日
初级完成 (实际的)
2015年5月24日
研究完成 (实际的)
2015年5月24日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.