Aby ocenić instalację oka - bez łez
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Ocena potencjału parzącego produktów w ludzkich oczach
Głównym celem tego badania było porównanie potencjału podrażnienia oczu przez eksperymentalne formuły produktów do opalania [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 i SPF 50 X57 162 w porównaniu z przemysłowymi standardowa mieszanka szamponów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 60 lat, bez schorzeń oczu, określonych na podstawie historii choroby pacjenta i potwierdzonych przez okulistę
- Osoby niebędące pod żadną opieką lekarską z powodu chorób oczu lub okołooczodołowych
- Uczestnik powstrzyma się od używania soczewek kontaktowych, jakichkolwiek miejscowych produktów do twarzy, jakichkolwiek kropli do oczu, sztucznych rzęs, makijażu, produktów dostępnych bez recepty lub kosmetyków na oczach, powiekach, rzęsach lub obszarach wokół oczu podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPF 50 Y49 091
Osobnikom podano artykuł kontrolny (standardowa mieszanina szamponu, X46 046) do jednego oka i jeden z artykułów testowych do drugiego oka, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
|
|
Eksperymentalny: SPF 50X15 158
Osobnikom podano artykuł kontrolny (standardowa mieszanina szamponu, X46 046) do jednego oka i jeden z artykułów testowych do drugiego oka, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
|
|
Eksperymentalny: SPF 50X15 160
Osobnikom podano artykuł kontrolny (standardowa mieszanina szamponu, X46 046) do jednego oka i jeden z artykułów testowych do drugiego oka, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
|
|
Eksperymentalny: SPF 50X57 162
Osobnikom podano artykuł kontrolny (standardowa mieszanina szamponu, X46 046) do jednego oka i jeden z artykułów testowych do drugiego oka, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
Do dolnego worka spojówkowego oka wkroplono 5 μl odpowiedniego artykułu testowego lub kontrolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny dyskomfort
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Ocena 0: Brak odczuwania dyskomfortu Ocena 1: Słaby, ledwo zauważalny dyskomfort Ocena 2: Łagodny dyskomfort o niskiej intensywności, który nie uniemożliwia pacjentowi otwierania powiek Ocena 3: Umiarkowanie intensywny dyskomfort, który przeszkadza, ale nie uniemożliwia otwarcia powiek Ocena 4: Poważny , bardzo intensywny dyskomfort, który utrudnia samowolne otwieranie powiek, wymaga użycia siły do rozerwania powiek i powoduje, że badany prosi o wypłukanie badanego artykułu
|
do 10 dni
|
|
Obiektywne łzawienie
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Ocena 0: Brak rozdarcia lub zawilgocenia powieki powyżej normy. Ocena 1: Zauważalny wzrost wilgotności brzegów powieki — brak rozdarcia. Ocena 2: Szczere rozdzieranie — słaby przepływ. Ocena 3: Szczere rozdzieranie — umiarkowany przepływ.
|
do 10 dni
|
|
Obiektywne zapalenie spojówek
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Ocena 0: Brak zmian zapalnych Ocena 1: Naczynia włosowate nieco bardziej uwypuklone niż były w czasie badania podstawowego Ocena 2: Bardzo widoczne naczynka włosowate i rozlane zaczerwienienie spojówek Ocena 3: Naczynka bardzo widoczne oraz rozlane i zlewające się intensywne zaczerwienienie Ocena 4: Silne zaczerwienienie i wywinięte pokrywki
|
do 10 dni
|
|
Obiektywne zapalenie rogówki i tęczówki
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Ocena 0: Brak efektu przy użyciu lampy szczelinowej Ocena 1: Ledwo zauważalne zmętnienie lub wżery rogówki lub zgrubienie tęczówki wykryte przez lampę szczelinową Ocena 2: Słabe zmętnienie lub wżery rogówki i/lub zgrubienie tęczówki Ocena 3: Umiarkowane zmętnienie lub wżery rogówki i/lub zgrubienie tęczówki Ocena 4: Intensywne zmętnienie lub wżery rogówki i/lub zgrubienie tęczówki
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18271
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone