Om Eye Installation-Tear Free te evalueren
11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Evaluatie van het prikkende potentieel van producten in menselijke ogen
Het primaire doel van deze studie was om het prikkende vermogen van het menselijk oog van experimentele formules van zonnebrandproducten [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 en SPF 50 X57 162 te vergelijken met een standaard shampoomengsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen, 18 tot 60 jaar zonder medische oogaandoeningen zoals bepaald door de medische geschiedenis van het onderwerp en bevestigd door een oogarts
- Onderwerpen die niet onder de zorg van een arts staan voor oculaire of peri-orbitale aandoeningen
- De proefpersoon zal tijdens het onderzoek afzien van het gebruik van contactlenzen, actuele gezichtsproducten, oogdruppels, valse wimpers, make-up, vrij verkrijgbare producten of cosmetica op hun ogen, oogleden, wimpers of de periorbitale delen van het gezicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPF 50 Y49 091
Proefpersonen kregen het controleartikel (standaard shampoomengsel, X46 046) in één oog en één van de testartikelen in het andere oog volgens het randomisatieschema.
|
5 μL van het juiste test- of controleartikel werd in de onderste conjunctivale zak van het oog gedruppeld.
5 μL van het juiste test- of controleartikel werd in de onderste conjunctivale zak van het oog gedruppeld.
|
|
Experimenteel: SPF 50 X15 158
Proefpersonen kregen het controleartikel (standaard shampoomengsel, X46 046) in één oog en één van de testartikelen in het andere oog volgens het randomisatieschema.
|
5 μL van het juiste test- of controleartikel werd in de onderste conjunctivale zak van het oog gedruppeld.
5 μL van het juiste test- of controleartikel werd in de onderste conjunctivale zak van het oog gedruppeld.
|
|
Experimenteel: SPF 50 X15 160
Proefpersonen kregen het controleartikel (standaard shampoomengsel, X46 046) in één oog en één van de testartikelen in het andere oog volgens het randomisatieschema.
|
5 μL van het juiste test- of controleartikel werd in de onderste conjunctivale zak van het oog gedruppeld.
5 μL van het juiste test- of controleartikel werd in de onderste conjunctivale zak van het oog gedruppeld.
|
|
Experimenteel: SPF 50 X57 162
Proefpersonen kregen het controleartikel (standaard shampoomengsel, X46 046) in één oog en één van de testartikelen in het andere oog volgens het randomisatieschema.
|
5 μL van het juiste test- of controleartikel werd in de onderste conjunctivale zak van het oog gedruppeld.
5 μL van het juiste test- of controleartikel werd in de onderste conjunctivale zak van het oog gedruppeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief ongemak
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Score 0: Geen ongemak gevoeld Score 1: Zwak, nauwelijks waarneembaar ongemak Score 2: Mild, weinig intens ongemak dat de proefpersoon er niet van weerhoudt om oogleden te openen Score 3: Matig intens ongemak dat het openen van het ooglid belemmert, maar niet verhindert Score 4: Ernstig , zeer intens ongemak dat het vrijwillig openen van de oogleden bemoeilijkt, kracht vereist om de oogleden uit elkaar te trekken en ertoe leidt dat de proefpersoon vraagt om het testartikel uit te spoelen
|
tot 10 dagen
|
|
Objectieve tranenvloed
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Score 0: Geen scheuren of dekselvocht boven normaal Score 1: Merkbare toename in vochtigheid van dekselranden - geen openhartig scheuren Score 2: Openhartig scheuren - magere stroom Score 3: Openhartig scheuren - matige stroom Score 4: Frank scheuren - overvloedige stroom
|
tot 10 dagen
|
|
Objectieve conjunctivale ontsteking
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Score 0: Ontstekingsveranderingen afwezig Score 1: Haarvaten iets prominenter dan ze waren op het moment van basisonderzoek Score 2: Haarvaten zeer prominent plus enige diffuse roodheid van het bindvlies Score 3: Bloedvaten zeer prominent plus diffuse en samenvloeiende intense roodheid Score 4: Stevige roodheid en omgedraaide deksels
|
tot 10 dagen
|
|
Objectieve hoornvlies- en irisontsteking
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Score 0: Geen effect waargenomen bij gebruik van spleetlamp Score 1: Nauwelijks waarneembare vertroebeling of putjes van hoornvlies of verdikking van iris gedetecteerd via spleetlamp Score 2: Vage vertroebeling of putjes van hoornvlies en/of verdikking van de iris Score 3: Matige vertroebeling of putjes in het hoornvlies en/of verdikking van de iris Score 4: Intense vertroebeling of putjes in het hoornvlies en/of verdikking van de iris
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18271
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .