Eye-asennuksen arviointi - Kyynelvapaa
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Tuotteiden pistelypotentiaalin arviointi ihmisen silmissä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata auringonsuojatuotteiden kokeellisten koostumusten [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 ja SPF 50 X57 162 - potentiaalia ihmisen silmiin verrattuna toimialaan. tavallinen shampooseos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat, joilla ei ole silmäsairauksia, jotka on määritetty potilaan sairaushistorian perusteella ja silmälääkärin vahvistama
- Koehenkilöt, jotka eivät ole minkään lääkärin hoidossa silmä- tai orbitaalisten sairauksien vuoksi
- Tutkittava pidättäytyy käyttämästä piilolinssejä, paikallisia kasvotuotteita, silmätippoja, tekoripsiä, meikkiä, käsikauppatuotteita tai kosmetiikkaa silmiinsä, silmäluomiinsa, ripsiinsä tai kasvojen periorbitaalisilla alueilla tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPF 50 Y49 091
Koehenkilöille annettiin kontrollituote (standardi shampooseos, X46 046) toiseen silmään ja yksi testituote toiseen silmään satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
5 µl sopivaa testi- tai kontrollituotetta tiputettiin silmän alempaan sidekalvopussiin.
5 µl sopivaa testi- tai kontrollituotetta tiputettiin silmän alempaan sidekalvopussiin.
|
|
Kokeellinen: SPF 50 x 15 158
Koehenkilöille annettiin kontrollituote (standardi shampooseos, X46 046) toiseen silmään ja yksi testituote toiseen silmään satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
5 µl sopivaa testi- tai kontrollituotetta tiputettiin silmän alempaan sidekalvopussiin.
5 µl sopivaa testi- tai kontrollituotetta tiputettiin silmän alempaan sidekalvopussiin.
|
|
Kokeellinen: SPF 50 x 15 160
Koehenkilöille annettiin kontrollituote (standardi shampooseos, X46 046) toiseen silmään ja yksi testituote toiseen silmään satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
5 µl sopivaa testi- tai kontrollituotetta tiputettiin silmän alempaan sidekalvopussiin.
5 µl sopivaa testi- tai kontrollituotetta tiputettiin silmän alempaan sidekalvopussiin.
|
|
Kokeellinen: SPF 50 x 57 162
Koehenkilöille annettiin kontrollituote (standardi shampooseos, X46 046) toiseen silmään ja yksi testituote toiseen silmään satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
5 µl sopivaa testi- tai kontrollituotetta tiputettiin silmän alempaan sidekalvopussiin.
5 µl sopivaa testi- tai kontrollituotetta tiputettiin silmän alempaan sidekalvopussiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen epämukavuus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Arvosana 0: Ei epämukavuutta Piste 1: Heikko, tuskin havaittava epämukavuus Piste 2: Lievä, matalan intensiteetin epämukavuus, joka ei estä kohdetta avaamasta kansia Piste 3: Kohtalaisen voimakas epämukavuus, joka häiritsee, mutta ei estä kannen avaamista Piste 4: Vaikea , erittäin voimakas epämukavuus, joka vaikeuttaa kannen vapaaehtoista avaamista, vaatii voimaa kansien irrottamiseen ja johtaa siihen, että koehenkilö pyytää koetuotteen huuhtoa
|
jopa 10 päivää
|
|
Objektiivinen kyynelvuoto
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Piste 0: Ei repeytymistä tai kannen kosteutta normaalia korkeampina Piste 1: Kannen reunojen kosteuden havaittavissa oleva lisäys - ei repeytymistä 2. Arvosana 2: Repeäminen - vähäinen virtaus Piste 3: Repeäminen - kohtalainen virtaus Piste 4: Repeilevä - runsas virtaus
|
jopa 10 päivää
|
|
Objektiivinen sidekalvon tulehdus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Piste 0: Tulehdukselliset muutokset puuttuvat Piste 1: Kapillaarit hieman näkyvämmät kuin ne olivat lähtötilanteen tutkimuksessa Arvosana 2: Kapillaarit erittäin näkyvästi plus jonkin verran hajanaista sidekalvon punoitusta Piste 3: Verisuonet erittäin näkyvät sekä diffuusi ja yhtenäinen voimakas punoitus Arvosana 4: lihan punoitus käännetyt kannet
|
jopa 10 päivää
|
|
Objektiivinen sarveiskalvon ja iiriksen tulehdus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Pisteet 0: Ei vaikutusta havaittu rakolamppua käytettäessä Piste 1: tuskin havaittavissa oleva sarveiskalvon sameneminen tai kuoppaisuus tai iiriksen paksuuntuminen havaittu rakolampun avulla Piste 2: sarveiskalvon heikko sameneminen tai kuoppaisuus ja/tai iiriksen paksuuntuminen Piste 3: kohtalainen sameus tai sarveiskalvon kuoppaantuminen ja/tai iiriksen paksuuntuminen Arvosana 4: Voimakasta sarveiskalvon samentumista tai kuoppaisuutta ja/tai iiriksen paksuuntumista
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18271
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)
-
BayerValmisAurinkosuoja-aineetYhdysvallat