Для оценки установки глаз - без слез
11 декабря 2018 г. обновлено: Bayer
Оценка стрекательного потенциала продуктов в глазах человека
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить способность экспериментальных формул солнцезащитных средств [Солнцезащитный фактор (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 и SPF 50 X57 162 поражать глаза человека по сравнению с отраслевыми стандартная смесь шампуня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет без каких-либо заболеваний глаз, как определено в истории болезни субъекта и подтверждено офтальмологом.
- Субъекты, не находящиеся под наблюдением врача по поводу глазных или периорбитальных заболеваний.
- Субъект воздержится от использования контактных линз, любых средств для лица для местного применения, любых глазных капель, накладных ресниц, макияжа, безрецептурных продуктов или косметики на глазах, веках, ресницах или периорбитальных областях лица во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPF 50 Y49 091
Субъектам давали контрольный препарат (стандартная смесь шампуня, X46 046) в один глаз и один из испытуемых препаратов в другой глаз в соответствии со схемой рандомизации.
|
В нижний конъюнктивальный мешок глаза закапывали 5 мкл соответствующего испытуемого или контрольного препарата.
В нижний конъюнктивальный мешок глаза закапывали 5 мкл соответствующего испытуемого или контрольного препарата.
|
|
Экспериментальный: SPF 50 X15 158
Субъектам давали контрольный препарат (стандартная смесь шампуня, X46 046) в один глаз и один из испытуемых препаратов в другой глаз в соответствии со схемой рандомизации.
|
В нижний конъюнктивальный мешок глаза закапывали 5 мкл соответствующего испытуемого или контрольного препарата.
В нижний конъюнктивальный мешок глаза закапывали 5 мкл соответствующего испытуемого или контрольного препарата.
|
|
Экспериментальный: SPF 50 X15 160
Субъектам давали контрольный препарат (стандартная смесь шампуня, X46 046) в один глаз и один из испытуемых препаратов в другой глаз в соответствии со схемой рандомизации.
|
В нижний конъюнктивальный мешок глаза закапывали 5 мкл соответствующего испытуемого или контрольного препарата.
В нижний конъюнктивальный мешок глаза закапывали 5 мкл соответствующего испытуемого или контрольного препарата.
|
|
Экспериментальный: SPF 50 X57 162
Субъектам давали контрольный препарат (стандартная смесь шампуня, X46 046) в один глаз и один из испытуемых препаратов в другой глаз в соответствии со схемой рандомизации.
|
В нижний конъюнктивальный мешок глаза закапывали 5 мкл соответствующего испытуемого или контрольного препарата.
В нижний конъюнктивальный мешок глаза закапывали 5 мкл соответствующего испытуемого или контрольного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный дискомфорт
Временное ограничение: до 10 дней
|
0 баллов: Дискомфорт не ощущается. 1 балл: Слабый, едва ощутимый дискомфорт. 2 балла: Легкий дискомфорт низкой интенсивности, который не мешает субъекту открывать веки. 3 балла: Умеренно интенсивный дискомфорт, который мешает, но не препятствует открыванию век. , очень сильный дискомфорт, который затрудняет произвольное открывание крышки, требует силы, чтобы раздвинуть веки, и приводит к тому, что субъект просит смыть испытуемый препарат
|
до 10 дней
|
|
Объективное слезотечение
Временное ограничение: до 10 дней
|
0 баллов: нет слезотечения или увлажнение век выше нормы. 1 балл: заметное повышение влажности краев век — нет явного слезоточивости. 2 балла: выраженное слезоотделение — скудное кровотечение.
|
до 10 дней
|
|
Объективное воспаление конъюнктивы
Временное ограничение: до 10 дней
|
Оценка 0: Воспалительные изменения отсутствуют. Оценка 1: Капилляры немного более выражены, чем они были во время исходного осмотра. Оценка 2: Капилляры очень заметны, плюс некоторое диффузное покраснение конъюнктивы. вывернутые веки
|
до 10 дней
|
|
Объективное воспаление роговицы и радужки
Временное ограничение: до 10 дней
|
Оценка 0: Отсутствие эффекта при использовании щелевой лампы Оценка 1: Едва заметное помутнение или изъязвление роговицы или утолщение радужной оболочки, обнаруженное с помощью щелевой лампы Оценка 2: Слабое помутнение или изъязвление роговицы и/или утолщение радужной оболочки Оценка 3: Умеренное помутнение или изъязвление роговицы и/или утолщение радужной оболочки. 4 балла: сильное помутнение или изъязвление роговицы и/или утолщение радужной оболочки.
|
до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18271
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .