Eye Installation-Tear Free를 평가하려면
2018년 12월 11일 업데이트: Bayer
인간의 눈에 제품의 따가움 가능성 평가
이 연구의 주요 목적은 선 케어 제품[Sun Protection Factor(SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 및 SPF 50 X57 162]의 실험 포뮬러의 사람의 눈 따끔거림 가능성을 업계와 비교하는 것이었습니다. 표준 샴푸 혼합물.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33714
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성으로 대상자의 병력에 의해 결정되고 안과의사가 확인한 눈의 의학적 상태가 없음
- 안구 또는 안와 주위 질환에 대한 의사의 치료를 받지 않는 피험자
- 피험자는 연구 동안 눈, 눈꺼풀, 속눈썹 또는 얼굴의 눈 주위 부위에 콘택트 렌즈, 임의의 국소 페이셜 제품, 임의의 점안액, 인조 속눈썹, 메이크업, 비처방 제품 또는 화장품을 사용하는 것을 삼가할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPF 50 Y49 091
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 한쪽 눈에 대조군 제품(표준 샴푸 혼합물, X46 046)을, 다른 쪽 눈에는 테스트 제품 중 하나를 제공했습니다.
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5 μL의 적절한 시험 또는 대조군 물품을 눈의 하부 결막낭에 주입했습니다.
5 μL의 적절한 시험 또는 대조군 물품을 눈의 하부 결막낭에 주입했습니다.
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실험적: SPF 50 X15 158
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 한쪽 눈에 대조군 제품(표준 샴푸 혼합물, X46 046)을, 다른 쪽 눈에는 테스트 제품 중 하나를 제공했습니다.
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5 μL의 적절한 시험 또는 대조군 물품을 눈의 하부 결막낭에 주입했습니다.
5 μL의 적절한 시험 또는 대조군 물품을 눈의 하부 결막낭에 주입했습니다.
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실험적: SPF 50 X15 160
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 한쪽 눈에 대조군 제품(표준 샴푸 혼합물, X46 046)을, 다른 쪽 눈에는 테스트 제품 중 하나를 제공했습니다.
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5 μL의 적절한 시험 또는 대조군 물품을 눈의 하부 결막낭에 주입했습니다.
5 μL의 적절한 시험 또는 대조군 물품을 눈의 하부 결막낭에 주입했습니다.
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실험적: SPF 50 X57 162
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 한쪽 눈에 대조군 제품(표준 샴푸 혼합물, X46 046)을, 다른 쪽 눈에는 테스트 제품 중 하나를 제공했습니다.
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5 μL의 적절한 시험 또는 대조군 물품을 눈의 하부 결막낭에 주입했습니다.
5 μL의 적절한 시험 또는 대조군 물품을 눈의 하부 결막낭에 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 불편함
기간: 최대 10일
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0점: 불편함을 느끼지 않음 1점: 희미하고 거의 인지할 수 없는 불편함 2점: 대상자가 눈꺼풀을 여는 데 방해가 되지 않는 경미하고 낮은 강도의 불편감 3점: 눈꺼풀을 여는 데 방해가 되지만 방해하지는 않는 중간 정도의 심한 불편감 4점: 심함 , 자발적인 눈꺼풀 열기를 어렵게 만드는 매우 심한 불편감, 눈꺼풀을 떼어내기 위해 힘이 필요하고 피험자가 시험 항목의 세척을 요구하게 됨
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최대 10일
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객관적 눈물 흘림
기간: 최대 10일
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점수 0: 정상 이상으로 찢어지거나 눈꺼풀 축축함이 없음 점수 1: 눈꺼풀 가장자리의 습기가 눈에 띄게 증가함 - 뚜렷한 찢어짐 없음 점수 2: 뚜렷한 찢어짐 - 빈약한 흐름 점수 3: 뚜렷한 찢어짐 - 적당한 흐름 점수 4: 뚜렷한 찢어짐 - 풍부한 흐름
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최대 10일
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객관적인 결막 염증
기간: 최대 10일
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점수 0: 염증 변화 없음 점수 1: 모세혈관이 기준선 검사 당시보다 약간 더 두드러짐 점수 2: 모세혈관이 매우 두드러지고 약간의 미만성 결막 붉어짐 3점: 혈관이 매우 두드러지고 미만성 및 합류성 강렬한 발적 4점: 두툼한 발적 및 뒤집힌 뚜껑
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최대 10일
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객관적인 각막 및 홍채 염증
기간: 최대 10일
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0점: 세극등을 사용해도 효과가 감지되지 않음 1점: 세극등을 통해 거의 감지할 수 없는 혼탁 또는 함몰 또는 홍채가 두꺼워짐이 감지됨 2점: 희미한 각막 혼탁 또는 함몰 및/또는 홍채가 두꺼워짐 3점: 중등도 혼탁 또는 각막 함몰 및/또는 홍채가 두꺼워짐 4점: 각막이 심하게 흐려지거나 함몰 및/또는 홍채가 두꺼워짐
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18271
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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