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Zur Beurteilung der tränenfreien Augeninstallation

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Bewertung des Brennpotenzials von Produkten im menschlichen Auge

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, das Brennpotenzial experimenteller Formeln von Sonnenschutzprodukten [Lichtschutzfaktor (LSF) 50 x 49 091, SPF 50 x 15 158, SPF 50 x 15 160 und SPF 50 x 57 162 im menschlichen Auge im Vergleich zu einer Industrie zu vergleichen Standard-Shampoo-Mischung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne Augenerkrankungen, wie anhand der Krankengeschichte des Probanden festgestellt und von einem Augenarzt bestätigt
  • Personen, die wegen Augen- oder periorbitaler Erkrankungen nicht in ärztlicher Behandlung sind
  • Der Proband verzichtet während der Studie auf die Verwendung von Kontaktlinsen, topischen Gesichtsprodukten, Augentropfen, falschen Wimpern, Make-up, rezeptfreien Produkten oder Kosmetika auf seinen Augen, Augenlidern, Wimpern oder den periorbitalen Bereichen des Gesichts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSF 50 Y49 091
Gemäß dem Randomisierungsplan erhielten die Probanden den Kontrollartikel (Standard-Shampoo-Mischung, X46 046) in ein Auge und einen der Testartikel in das andere Auge.
Arzneimittel: LSF 50 Y49 091 (BAY 987516)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Sonstiges: J & J Babyshampoo, X46 046 (Kontrolle)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Experimental: Lichtschutzfaktor 50 x 15 158
Gemäß dem Randomisierungsplan erhielten die Probanden den Kontrollartikel (Standard-Shampoo-Mischung, X46 046) in ein Auge und einen der Testartikel in das andere Auge.
Sonstiges: J & J Babyshampoo, X46 046 (Kontrolle)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Arzneimittel: LSF 50 X15 158 (BAY 987516)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Experimental: Lichtschutzfaktor 50 x 15 160
Gemäß dem Randomisierungsplan erhielten die Probanden den Kontrollartikel (Standard-Shampoo-Mischung, X46 046) in ein Auge und einen der Testartikel in das andere Auge.
Sonstiges: J & J Babyshampoo, X46 046 (Kontrolle)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Arzneimittel: LSF 50 X15 160 (BAY 987516)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Experimental: Lichtschutzfaktor 50 x 57 162
Gemäß dem Randomisierungsplan erhielten die Probanden den Kontrollartikel (Standard-Shampoo-Mischung, X46 046) in ein Auge und einen der Testartikel in das andere Auge.
Sonstiges: J & J Babyshampoo, X46 046 (Kontrolle)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.
Arzneimittel: LSF 50 X57 162 (BAY 987516)
5 μL des entsprechenden Test- oder Kontrollartikels wurden in den unteren Bindehautsack des Auges eingeträufelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Unbehagen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Bewertung 0: Kein Unbehagen empfunden. Bewertung 1: Schwaches, kaum wahrnehmbares Unbehagen. Bewertung 2: Leichtes Unbehagen von geringer Intensität, das den Probanden nicht daran hindert, die Augenlider zu öffnen. Bewertung 3: Mäßig starkes Unbehagen, das das Öffnen der Augenlider beeinträchtigt, aber nicht verhindert. Bewertung 4: Schwerwiegend , sehr starkes Unbehagen, das das freiwillige Öffnen des Deckels erschwert, Kraft erfordert, um die Deckel auseinanderzuziehen, und dazu führt, dass der Proband das Auswaschen des Testartikels verlangt
bis zu 10 Tage
Objektiver Tränenfluss
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Bewertung 0: Kein Einreißen oder Lidnässe über dem Normalwert. Bewertung 1: Spürbare Zunahme der Feuchtigkeit an den Lidkanten – kein deutliches Einreißen. Bewertung 2: Starkes Einreißen – geringer Ausfluss. Bewertung 3: Starkes Einreißen – mäßiger Ausfluss. Bewertung 4: Starkes Einreißen – reichlicher Ausfluss
bis zu 10 Tage
Objektive Bindehautentzündung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Bewertung 0: Entzündliche Veränderungen fehlen. Bewertung 1: Kapillaren sind etwas ausgeprägter als zum Zeitpunkt der Basisuntersuchung. Bewertung 2: Kapillaren sind sehr hervorstehend und etwas diffuse Rötung der Bindehaut. Bewertung 3: Gefäße sind sehr hervorstehend und diffuse und konfluierende intensive Rötung. Bewertung 4: Kräftige Rötung und umgestülpte Lider
bis zu 10 Tage
Objektive Hornhaut- und Irisentzündung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Bewertung 0: Bei Verwendung der Spaltlampe wurde kein Effekt festgestellt. Bewertung 1: Kaum wahrnehmbare Trübung oder Vertiefung der Hornhaut oder Verdickung der Iris, erkannt über die Spaltlampe. Bewertung 2: Schwache Trübung oder Vertiefung der Hornhaut und/oder Verdickung der Iris. Bewertung 3: Mäßige Trübung oder Grübchenbildung in der Hornhaut und/oder Verdickung der Iris. Note 4: Starke Trübung oder Grübchenbildung in der Hornhaut und/oder Verdickung der Iris
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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