Para evaluar la instalación del ojo, sin desgarros
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Evaluación del potencial de escozor de productos en ojos humanos
El objetivo principal de este estudio fue comparar el potencial de escozor en el ojo humano de fórmulas experimentales de productos para el cuidado solar [Factor de protección solar (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 y SPF 50 X57 162 en comparación con una industria mezcla de champú estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, de 18 a 60 años sin afecciones médicas de los ojos según lo determinado por el historial médico del sujeto y confirmado por un oftalmólogo
- Sujetos que no estén bajo el cuidado de ningún médico por enfermedades oculares o periorbitales
- El sujeto se abstendrá de usar lentes de contacto, cualquier producto facial tópico, gotas para los ojos, pestañas postizas, maquillaje, productos de venta libre o cosméticos en los ojos, párpados, pestañas o las áreas periorbitales de la cara durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FPS 50 Y49 091
Los sujetos recibieron el artículo de control (mezcla de champú estándar, X46 046) en un ojo y uno de los artículos de prueba en el otro ojo de acuerdo con el programa de aleatorización.
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Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
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Experimental: FPS 50X15 158
Los sujetos recibieron el artículo de control (mezcla de champú estándar, X46 046) en un ojo y uno de los artículos de prueba en el otro ojo de acuerdo con el programa de aleatorización.
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Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
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Experimental: FPS 50X15 160
Los sujetos recibieron el artículo de control (mezcla de champú estándar, X46 046) en un ojo y uno de los artículos de prueba en el otro ojo de acuerdo con el programa de aleatorización.
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Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
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Experimental: FPS 50X57 162
Los sujetos recibieron el artículo de control (mezcla de champú estándar, X46 046) en un ojo y uno de los artículos de prueba en el otro ojo de acuerdo con el programa de aleatorización.
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Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar subjetivo
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Puntuación 0: No se siente ninguna molestia Puntuación 1: Molestias leves, apenas perceptibles Puntuación 2: Molestias leves de baja intensidad que no impiden que el sujeto abra los párpados Puntuación 3: Molestias moderadamente intensas que interfieren pero no impiden la apertura de los párpados Puntuación 4: Graves , malestar muy intenso que dificulta la apertura voluntaria del párpado, requiere fuerza para separar los párpados y hace que el sujeto solicite el lavado del artículo de prueba
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hasta 10 días
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Lagrimeo objetivo
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Puntuación 0: sin desgarro o humedad del párpado por encima de lo normal Puntuación 1: aumento notable de la humedad de los bordes del párpado - sin desgarro franco Puntuación 2: desgarro franco - flujo escaso Puntuación 3: desgarro franco - flujo moderado Puntuación 4: desgarro franco - flujo copioso
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hasta 10 días
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Inflamación conjuntival objetiva
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Puntuación 0: Cambios inflamatorios ausentes Puntuación 1: Capilares ligeramente más prominentes de lo que eran en el momento del examen inicial Puntuación 2: Capilares muy prominentes más algo de enrojecimiento conjuntival difuso Puntuación 3: Vasos muy prominentes más enrojecimiento intenso difuso y confluente Puntuación 4: Enrojecimiento carnoso y párpados evertidos
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hasta 10 días
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Inflamación objetiva de la córnea y el iris
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Puntuación 0: No se detecta ningún efecto con el uso de la lámpara de hendidura Puntuación 1: Opacidad o picadura de la córnea apenas perceptible o engrosamiento del iris detectado a través de la lámpara de hendidura Puntuación 2: Opacidad débil o picadura de la córnea y/o engrosamiento del iris Puntuación 3: Opacidad moderada o depresiones de la córnea y/o engrosamiento del iris Puntuación 4: opacidad intensa o depresiones de la córnea y/o engrosamiento del iris
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .