For å evaluere øyeinstallasjon - Rivfri
11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
Evaluering av det stikkende potensialet til produkter i menneskelige øyne
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne det menneskelige øyestikkpotensialet til eksperimentelle formler for solpleieprodukter [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 og SPF 50 X57 162 sammenlignet med en industri standard sjampoblanding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner, 18 til 60 år uten medisinske tilstander i øynene som bestemt av pasientens medisinske historie og bekreftet av en øyelege
- Personer som ikke er under noen leges omsorg for okulære eller periorbitale sykdommer
- Forsøkspersonen vil avstå fra å bruke kontaktlinser, eventuelle aktuelle ansiktsprodukter, øyedråper, falske øyevipper, sminke, reseptfrie produkter eller kosmetikk på øynene, øyelokkene, øyevippene eller de periorbitale områdene i ansiktet under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPF 50 Y49 091
Forsøkspersonene fikk kontrollartikkelen (standard sjampoblanding, X46 046) i det ene øyet og en av testartiklene i det andre øyet i henhold til randomiseringsskjemaet.
|
5 μL av den aktuelle test- eller kontrollartikkelen ble instillert i øyets nedre konjunktivalsekk.
5 μL av den aktuelle test- eller kontrollartikkelen ble instillert i øyets nedre konjunktivalsekk.
|
|
Eksperimentell: SPF 50 X15 158
Forsøkspersonene fikk kontrollartikkelen (standard sjampoblanding, X46 046) i det ene øyet og en av testartiklene i det andre øyet i henhold til randomiseringsskjemaet.
|
5 μL av den aktuelle test- eller kontrollartikkelen ble instillert i øyets nedre konjunktivalsekk.
5 μL av den aktuelle test- eller kontrollartikkelen ble instillert i øyets nedre konjunktivalsekk.
|
|
Eksperimentell: SPF 50 X15 160
Forsøkspersonene fikk kontrollartikkelen (standard sjampoblanding, X46 046) i det ene øyet og en av testartiklene i det andre øyet i henhold til randomiseringsskjemaet.
|
5 μL av den aktuelle test- eller kontrollartikkelen ble instillert i øyets nedre konjunktivalsekk.
5 μL av den aktuelle test- eller kontrollartikkelen ble instillert i øyets nedre konjunktivalsekk.
|
|
Eksperimentell: SPF 50 X57 162
Forsøkspersonene fikk kontrollartikkelen (standard sjampoblanding, X46 046) i det ene øyet og en av testartiklene i det andre øyet i henhold til randomiseringsskjemaet.
|
5 μL av den aktuelle test- eller kontrollartikkelen ble instillert i øyets nedre konjunktivalsekk.
5 μL av den aktuelle test- eller kontrollartikkelen ble instillert i øyets nedre konjunktivalsekk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt ubehag
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Poeng 0: Ikke følt ubehag Poeng 1: Svak, knapt merkbar ubehag Poeng 2: Mild ubehag med lav intensitet som ikke hindrer forsøkspersonen i å åpne lokk Poeng 3: Moderat intenst ubehag som forstyrrer, men ikke hindrer åpning av lokket. Poeng 4: Alvorlig , svært intenst ubehag som gjør frivillig åpning av lokk vanskelig, krever kraft for å trekke lokkene fra hverandre, og resulterer i at forsøkspersonen ber om utvasking av testartikkelen
|
opptil 10 dager
|
|
Objektiv tåreflåd
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Poeng 0: Ingen riving eller fuktighet i lokk over normal Poeng 1: Merkbar økning i fuktighet i lokkkanter - ingen åpen riving Poeng 2: Frank river - mager flyt Poeng 3: Frank river - moderat flyt Poeng 4: Frank river - rikelig flyt
|
opptil 10 dager
|
|
Objektiv konjunktival betennelse
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Poeng 0: Inflammatoriske forandringer fraværende Poeng 1: Kapillærer litt mer fremtredende enn de var ved baseline undersøkelse Poeng 2: Kapillærer svært fremtredende pluss noe diffus konjunktival rødhet Poeng 3: Kar svært fremtredende pluss diffus og konfluent intens rødhet Poeng 4: Biff rødhet og vendende lokk
|
opptil 10 dager
|
|
Objektiv hornhinne- og irisbetennelse
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Score 0: Ingen effekt oppdaget ved bruk av spaltelampe Score 1: Knapt merkbar uklarhet eller groper i hornhinnen eller fortykkelse av iris detektert via spaltelampe Score 2: Svak uklarhet eller groper i hornhinnen og/eller fortykkelse av iris Score 3: Moderat uklarhet eller groper i hornhinnen og/eller fortykning av regnbuehinnen Score 4: Intens uklarhet eller groper i hornhinnen og/eller fortykkelse av regnbuehinnen
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18271
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .