Para avaliar a instalação do olho - Tear Free
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Avaliação do Potencial Ardorante de Produtos em Olhos Humanos
O objetivo primário deste estudo foi comparar o potencial de ardor no olho humano de fórmulas experimentais de protetores solares [Fator de Proteção Solar (FPS) 50 Y49 091, FPS 50 X15 158, FPS 50 X15 160 e FPS 50 X57 162 em comparação com um mistura de xampu padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, de 18 a 60 anos, sem condições médicas oculares, conforme determinado pelo histórico médico do indivíduo e confirmado por um oftalmologista
- Indivíduos que não estão sob cuidados médicos para doenças oculares ou periorbitárias
- O sujeito se absterá de usar lentes de contato, quaisquer produtos faciais tópicos, colírios, cílios postiços, maquiagem, produtos de venda livre ou cosméticos em seus olhos, pálpebras, cílios ou áreas periorbitais do rosto durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FPS 50 Y49 091
Os indivíduos receberam o artigo de controle (mistura de xampu padrão, X46 046) em um olho e um dos artigos de teste no outro olho de acordo com o cronograma de randomização.
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5 μL do teste apropriado ou artigo de controle foram instilados no saco conjuntival inferior do olho.
5 μL do teste apropriado ou artigo de controle foram instilados no saco conjuntival inferior do olho.
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Experimental: FPS 50 X15 158
Os indivíduos receberam o artigo de controle (mistura de xampu padrão, X46 046) em um olho e um dos artigos de teste no outro olho de acordo com o cronograma de randomização.
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5 μL do teste apropriado ou artigo de controle foram instilados no saco conjuntival inferior do olho.
5 μL do teste apropriado ou artigo de controle foram instilados no saco conjuntival inferior do olho.
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Experimental: FPS 50 X15 160
Os indivíduos receberam o artigo de controle (mistura de xampu padrão, X46 046) em um olho e um dos artigos de teste no outro olho de acordo com o cronograma de randomização.
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5 μL do teste apropriado ou artigo de controle foram instilados no saco conjuntival inferior do olho.
5 μL do teste apropriado ou artigo de controle foram instilados no saco conjuntival inferior do olho.
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Experimental: FPS 50 X57 162
Os indivíduos receberam o artigo de controle (mistura de xampu padrão, X46 046) em um olho e um dos artigos de teste no outro olho de acordo com o cronograma de randomização.
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5 μL do teste apropriado ou artigo de controle foram instilados no saco conjuntival inferior do olho.
5 μL do teste apropriado ou artigo de controle foram instilados no saco conjuntival inferior do olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto subjetivo
Prazo: até 10 dias
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Pontuação 0: Nenhum desconforto sentido Pontuação 1: Desconforto fraco, quase imperceptível Pontuação 2: Desconforto leve e de baixa intensidade que não impede o indivíduo de abrir as pálpebras Pontuação 3: Desconforto moderadamente intenso que interfere, mas não impede a abertura das pálpebras Pontuação 4: Grave , desconforto muito intenso que dificulta a abertura voluntária da pálpebra, requer força para separar as pálpebras e faz com que o sujeito solicite a lavagem do artigo de teste
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até 10 dias
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Lacrimejamento objetivo
Prazo: até 10 dias
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Pontuação 0: Sem lacrimejamento ou umidade palpebral acima do normal Escore 1: Aumento perceptível na umidade das bordas palpebrais - sem lacrimejamento franco Escore 2: Lacrimejamento franco - fluxo escasso Escore 3: Lacrimejamento franco - fluxo moderado Escore 4: Lacrimejamento franco - fluxo abundante
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até 10 dias
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Inflamação conjuntival objetiva
Prazo: até 10 dias
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Escore 0: Alterações inflamatórias ausentes Escore 1: Capilares ligeiramente mais proeminentes do que eram no exame inicial Escore 2: Capilares muito proeminentes mais alguma vermelhidão conjuntival difusa Escore 3: Vasos muito proeminentes mais vermelhidão intensa difusa e confluente Escore 4: Vermelhidão forte e pálpebras evertidas
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até 10 dias
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Inflamação objetiva da córnea e da íris
Prazo: até 10 dias
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Pontuação 0: Nenhum efeito detectado com o uso da lâmpada de fenda Pontuação 1: Opacificação quase imperceptível ou corrosão da córnea ou espessamento da íris detectado pela lâmpada de fenda Pontuação 2: Opacificação leve ou corrosão da córnea e/ou espessamento da íris Pontuação 3: Opacificação moderada ou depressões da córnea e/ou espessamento da íris Pontuação 4: Opacificação intensa ou depressões da córnea e/ou espessamento da íris
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até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18271
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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