Pour évaluer l'installation des yeux sans déchirure
11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Évaluation du potentiel de picotement des produits dans les yeux humains
L'objectif principal de cette étude était de comparer le potentiel de brûlure à l'œil humain de formules expérimentales de produits solaires [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 et SPF 50 X57 162 par rapport à une industrie mélange de shampoing standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans, sans condition médicale des yeux, déterminée par les antécédents médicaux du sujet et confirmée par un ophtalmologiste
- Sujets non suivis par un médecin pour des maladies oculaires ou périorbitaires
- Le sujet s'abstiendra d'utiliser des lentilles de contact, des produits topiques pour le visage, des gouttes pour les yeux, des faux cils, du maquillage, des produits en vente libre ou des cosmétiques sur les yeux, les paupières, les cils ou les zones périorbitaires du visage pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FPS 50 Y49 091
Les sujets ont reçu l'article témoin (mélange de shampoing standard, X46 046) dans un œil et l'un des articles de test dans l'autre œil selon le schéma de randomisation.
|
5 μL de l'article de test ou de contrôle approprié ont été instillés dans le sac conjonctival inférieur de l'œil.
5 μL de l'article de test ou de contrôle approprié ont été instillés dans le sac conjonctival inférieur de l'œil.
|
|
Expérimental: FPS 50 X15 158
Les sujets ont reçu l'article témoin (mélange de shampoing standard, X46 046) dans un œil et l'un des articles de test dans l'autre œil selon le schéma de randomisation.
|
5 μL de l'article de test ou de contrôle approprié ont été instillés dans le sac conjonctival inférieur de l'œil.
5 μL de l'article de test ou de contrôle approprié ont été instillés dans le sac conjonctival inférieur de l'œil.
|
|
Expérimental: FPS 50 X15 160
Les sujets ont reçu l'article témoin (mélange de shampoing standard, X46 046) dans un œil et l'un des articles de test dans l'autre œil selon le schéma de randomisation.
|
5 μL de l'article de test ou de contrôle approprié ont été instillés dans le sac conjonctival inférieur de l'œil.
5 μL de l'article de test ou de contrôle approprié ont été instillés dans le sac conjonctival inférieur de l'œil.
|
|
Expérimental: FPS 50 X57 162
Les sujets ont reçu l'article témoin (mélange de shampoing standard, X46 046) dans un œil et l'un des articles de test dans l'autre œil selon le schéma de randomisation.
|
5 μL de l'article de test ou de contrôle approprié ont été instillés dans le sac conjonctival inférieur de l'œil.
5 μL de l'article de test ou de contrôle approprié ont été instillés dans le sac conjonctival inférieur de l'œil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inconfort subjectif
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Score 0 : Aucune gêne ressentie Score 1 : Gêne faible, à peine perceptible Score 2 : Gêne légère, de faible intensité qui n'empêche pas le sujet d'ouvrir les paupières Score 3 : Gêne modérément intense qui gêne mais n'empêche pas l'ouverture des paupières Score 4 : Sévère , inconfort très intense qui rend difficile l'ouverture volontaire des paupières, nécessite une force pour écarter les paupières et conduit le sujet à demander le lavage de l'article de test
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Larmoiement objectif
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Score 0 : Pas de déchirure ou humidité de la paupière au-dessus de la normale Score 1 : Augmentation notable de l'humidité des bords de la paupière - pas de déchirure franche Score 2 : Déchirure franche - faible écoulement Score 3 : Déchirure franche - écoulement modéré Score 4 : Déchirure franche - écoulement abondant
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Inflammation conjonctivale objective
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Score 0 : Changements inflammatoires absents Score 1 : Capillaires légèrement plus proéminents qu'ils ne l'étaient au moment de l'examen initial Score 2 : Capillaires très proéminents plus quelques rougeurs diffuses de la conjonctive Score 3 : Vaisseaux très proéminents plus rougeurs intenses diffuses et confluentes Score 4 : Rougeur intense et couvercles retournés
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Inflammation objective de la cornée et de l'iris
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Score 0 : aucun effet détecté avec l'utilisation de la lampe à fente Score 1 : opacification ou piqûre à peine perceptible de la cornée ou épaississement de l'iris détecté par la lampe à fente Score 2 : opacification ou piqûre légère de la cornée et/ou épaississement de l'iris Score 3 : opacification modérée ou piqûres de la cornée et/ou épaississement de l'iris Score 4 : opacification intense ou piqûres de la cornée et/ou épaississement de l'iris
|
jusqu'à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18271
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Agents de protection solaire
-
University of Nebraska LincolnComplétéBactérie; Agent
-
Humanis Saglık Anonim SirketiComplété
-
BayerComplété
-
BayerComplété
-
BayerComplété
-
BayerComplété
-
BayerComplété
-
BayerComplété
-
BayerComplété