Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere øjeninstallation - Rivefri

11. december 2018 opdateret af: Bayer

Evaluering af produkternes stikkende potentiale i menneskelige øjne

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne det menneskelige øjenstikkende potentiale af eksperimentelle formler af solplejeprodukter [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 og SPF 50 X57 162 sammenlignet med en industri standard shampoo blanding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder, 18 til 60 år uden medicinske tilstande i øjnene som bestemt af forsøgspersonens sygehistorie og bekræftet af en øjenlæge
  • Personer, der ikke er under nogen læges behandling for øjen- eller periorbitale sygdomme
  • Forsøgspersonen vil afstå fra at bruge kontaktlinser, eventuelle aktuelle ansigtsprodukter, øjendråber, falske øjenvipper, makeup, håndkøbsprodukter eller kosmetik på deres øjne, øjenlåg, øjenvipper eller de periorbitale områder af ansigtet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPF 50 Y49 091
Forsøgspersonerne fik kontrolartiklen (standard shampooblanding, X46 046) i det ene øje og en af ​​testartiklerne i det andet øje i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)
5 μL af den relevante test- eller kontrolartikel blev dryppet ind i øjets nedre konjunktivalsæk.
Andet: J & J babyshampoo, X46 046 (kontrol)
5 μL af den relevante test- eller kontrolartikel blev dryppet ind i øjets nedre konjunktivalsæk.
Eksperimentel: SPF 50 X15 158
Forsøgspersonerne fik kontrolartiklen (standard shampooblanding, X46 046) i det ene øje og en af ​​testartiklerne i det andet øje i henhold til randomiseringsskemaet.
Andet: J & J babyshampoo, X46 046 (kontrol)
5 μL af den relevante test- eller kontrolartikel blev dryppet ind i øjets nedre konjunktivalsæk.
Medicin: SPF 50 X15 158 (BAY 987516)
5 μL af den relevante test- eller kontrolartikel blev dryppet ind i øjets nedre konjunktivalsæk.
Eksperimentel: SPF 50 X15 160
Forsøgspersonerne fik kontrolartiklen (standard shampooblanding, X46 046) i det ene øje og en af ​​testartiklerne i det andet øje i henhold til randomiseringsskemaet.
Andet: J & J babyshampoo, X46 046 (kontrol)
5 μL af den relevante test- eller kontrolartikel blev dryppet ind i øjets nedre konjunktivalsæk.
Medicin: SPF 50 X15 160 (BAY 987516)
5 μL af den relevante test- eller kontrolartikel blev dryppet ind i øjets nedre konjunktivalsæk.
Eksperimentel: SPF 50 X57 162
Forsøgspersonerne fik kontrolartiklen (standard shampooblanding, X46 046) i det ene øje og en af ​​testartiklerne i det andet øje i henhold til randomiseringsskemaet.
Andet: J & J babyshampoo, X46 046 (kontrol)
5 μL af den relevante test- eller kontrolartikel blev dryppet ind i øjets nedre konjunktivalsæk.
Medicin: SPF 50 X57 162 (BAY 987516)
5 μL af den relevante test- eller kontrolartikel blev dryppet ind i øjets nedre konjunktivalsæk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt ubehag
Tidsramme: op til 10 dage
Score 0: Intet ubehag mærkes Score 1: Svagt, næsten ikke mærkbart ubehag Score 2: Mildt ubehag med lav intensitet, der ikke forhindrer forsøgspersonen i at åbne låg Score 3: Moderat intenst ubehag, der forstyrrer, men ikke forhindrer lågets åbning Score 4: Alvorlig , meget intenst ubehag, der gør frivillig lågåbning vanskelig, kræver kraft til at trække lågene fra hinanden og resulterer i, at forsøgspersonen anmoder om udvaskning af testartikel
op til 10 dage
Objektiv tåreflåd
Tidsramme: op til 10 dage
Score 0: Ingen rivning eller låg fugtighed over normal Score 1: Mærkbar stigning i fugtigheden af ​​lågets kanter - ingen ærlig rivning Score 2: Frank river - ringe flow Score 3: Frank river - moderat flow Score 4: Frank river - rigeligt flow
op til 10 dage
Objektiv konjunktival inflammation
Tidsramme: op til 10 dage
Score 0: Inflammatoriske forandringer mangler Score 1: Kapillærer lidt mere fremtrædende, end de var på tidspunktet for baseline undersøgelse Score 2: Kapillærer meget fremtrædende plus en vis diffus konjunktival rødme Score 3: Kar meget fremtrædende plus diffus og sammenflydende intens rødme Score 4: Beefy rødme og væltede låg
op til 10 dage
Objektiv hornhinde- og irisbetændelse
Tidsramme: op til 10 dage
Score 0: Ingen effekt detekteret ved brug af spaltelampe Score 1: Næppe mærkbar uklarhed eller fordybning af hornhinden eller fortykkelse af iris detekteret via spaltelampe Score 2: Svag uklarhed eller huller i hornhinden og/eller fortykkelse af iris Score 3: Moderat uklarhed eller fordybning af hornhinden og/eller fortykkelse af iris Score 4: Intens uklarhed eller huller i hornhinden og/eller fortykkelse af iris
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler

Kliniske forsøg med SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner