奥希替尼和贝伐珠单抗治疗 EGFR 突变肺癌
2023年8月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
奥希替尼和贝伐珠单抗联合治疗 EGFR 突变肺癌患者的 1/2 期研究
本研究的目的是测试在不同剂量水平下联合使用奥希替尼和贝伐珠单抗药物的安全性。
研究人员想了解服用奥希替尼和贝伐珠单抗对患者和肺癌有什么影响，无论好坏。
本研究将尝试找到同时给予奥希替尼和贝伐珠单抗且不会引起明显副作用的最佳剂量。
一旦研究人员确定联合使用奥希替尼和贝伐珠单抗是安全的，他们就想看看这种联合疗法是否能有效治疗具有 EGFR 突变的肺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 晚期活检证实的转移性非小细胞肺癌
- EGFR 体细胞激活突变
- 之前未使用 EGFR TKI 进行过治疗
- 之前未使用 VEGF 抑制剂治疗
- 可测量的 (RECIST 1.1) 指示病灶之前未照射过
- 卡诺夫斯基表现状态（KPS）≥70%
- 年龄 >18 岁
足够的器官功能
- AST、ALT ≤ 3 x ULN
- 总胆红素≤ 1.5x ULN
- 肌酐≤ 1.5x ULN 或计算的肌酐清除率 > 60ml/min
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000 个细胞/mm3
- 血红蛋白≥8.0 g/dL
- 血小板≥100,000/mm3
排除标准：
贝伐珠单抗的任何禁忌症，包括但不限于近期
- 任何先前的静脉血栓栓塞 > NCI CTCAE 3 级
- 严重未控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）
- 心血管疾病，包括参加研究前 6 个月内发生的心肌梗死中风、纽约心脏协会 2 级或更严重的充血性心力衰竭、药物无法控制的严重心律失常
- 出血性脑转移。 无症状（不需要增加类固醇剂量）脑转移是可以接受的。
- 严重蛋白尿史（尿液试纸 ≥ 2+ 或 24 小时尿液 > 2gm/24hr）
- 既往有高血压危象或高血压脑病史
- 中枢神经系统疾病史（例如 癫痫发作）与癌症无关，除非经过标准药物治疗充分治疗
- 严重的血管疾病（例如 需要手术修复的主动脉瘤）≥ 研究入组前 6 个月
- 最近 3 个月内有咯血史（每次发作≥1/2 茶匙鲜红色血液）
- 出血素质或明显凝血病的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 当前或最近（研究药物开始后 10 天内）使用阿司匹林（每天 >325mg）、氯吡格雷（每天 >75mg）。
- 最近开始全剂量口服或胃肠外抗凝剂至少 2 周未使用。
- 肿瘤侵犯或邻接主要血管
- 按鳞状细胞组织学分类的肿瘤组织学。
- 参加研究后 6 个月内有任何腹瘘或胃肠道穿孔病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 按照方案开始治疗后 2 周内接受过任何类型的全身抗癌治疗（化疗或实验药物）
- 根据方案开始治疗后 1 周内进行的任何放疗
- 根据协议开始治疗后 4 周内进行的任何大手术
- 有临床意义的间质性肺病的任何证据
- 已知对贝伐珠单抗和奥希替尼的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥希替尼和贝伐珠单抗
阶段1： 3+3 剂量递增设计 2 剂量水平 剂量水平 -1：奥希替尼 40mg 每天 最大应计 = 12 贝伐单抗 15mg/kg 每 3 周 剂量水平 1：奥希替尼 80mg 每天 贝伐单抗 15mg/kg 每 3 周 阶段2： 使用在第 1 阶段确定的 MTD |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奥希替尼最大耐受剂量 (MTD)（第一期）
大体时间：1年
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MTD（最大耐受剂量）/推荐的 2 期剂量将是 6 名接受治疗的患者在第一个周期中检测到 <1 DLT 的最高剂量水平。
如果只有 3 名患者接受 MTD 考虑的剂量水平治疗，则将另外招募 3 名患者。
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1年
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贝伐珠单抗最大耐受剂量 (MTD)（I 期）
大体时间：1年
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MTD（最大耐受剂量）/推荐的 2 期剂量将是 6 名接受治疗的患者在第一个周期中检测到 <1 DLT 的最高剂量水平。
如果只有 3 名患者接受 MTD 考虑的剂量水平治疗，则将另外招募 3 名患者。
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1年
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无进展生存期（第二阶段）
大体时间：12个月
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将使用 RECIST 1.1 评估肿瘤反应。
将进行胸部/腹部/骨盆 CT 检查以显示所有已知的可测量疾病区域。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helena Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月29日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计的)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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