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Osimertinib und Bevacizumab zur Behandlung von EGFR-mutiertem Lungenkrebs

29. August 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-1/2-Studie zur Kombination von Osimertinib und Bevacizumab zur Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Kombination der Medikamente Osimertinib und Bevacizumab in unterschiedlichen Dosierungen zu testen. Die Forscher wollen herausfinden, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen die Einnahme von Osimertinib und Bevacizumab auf den Patienten und den Lungenkrebs hat. Diese Studie wird versuchen, die beste Dosis von Osimertinib und Bevacizumab zusammen zu finden, die keine signifikanten Nebenwirkungen verursacht. Sobald die Forscher festgestellt haben, dass die Kombination von Osimertinib und Bevacizumab sicher ist, wollen sie sehen, ob die Kombination bei der Behandlung von Lungenkrebs mit der EGFR-Mutation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fortgeschrittener durch Biopsie nachgewiesener metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Somatisch aktivierende Mutation in EGFR
  • Keine vorherige Behandlung mit einem EGFR TKI
  • Keine vorherige Behandlung mit einem VEGF-Hemmer
  • Messbare (RECIST 1.1) Indikatorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alter >18 Jahre alt

  • Ausreichende Organfunktion

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin≥8,0 g/dl
    • Blutplättchen ≥100.000/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen für Bevacizumab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzlich aufgetretene

    1. Jede frühere venöse Thromboembolie > NCI CTCAE Grad 3
    2. Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
    3. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Schlaganfall oder Myokardinfarkt < 6 Monate vor Studieneinschluss, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden
    4. Hämorrhagische Hirnmetastasen. Asymptomatische (keine eskalierenden Dosen von Steroiden erfordernde) Hirnmetastasen sind akzeptabel.
    5. Schwere Proteinurie in der Anamnese (Urinteststreifen ≥ 2+ oder 24-Stunden-Urin > 2 g/24 Std.)
    6. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
    7. Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. Krampfanfälle), die nicht mit Krebs in Verbindung stehen, es sei denn, sie werden angemessen mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt
    8. Signifikante Gefäßerkrankung (z. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert) ≥ 6 Monate vor Studieneinschluss
    9. Vorgeschichte von Hämoptyse (≥ 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb der letzten 3 Monate
    10. Nachweis einer Blutungsdiathese oder signifikanter Gerinnungsstörung (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
    11. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn) Anwendung von Aspirin (> 325 mg täglich), Clopidogrel (> 75 mg täglich).
    12. Kürzliche Einleitung einer vollen Dosis oraler oder parenteraler Antikoagulanzien, die nicht mindestens 2 Wochen lang angewendet wurden.
    13. In den Tumor eindringende oder angrenzende große Blutgefäße
    14. Tumorhistologie klassifiziert nach Plattenepithel-Histologie.
    15. Jegliche Vorgeschichte von Bauchfisteln oder GI-Perforationen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Art von systemischer Krebstherapie (Chemotherapie oder experimentelle Medikamente) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der protokollgemäßen Behandlung
  • Jede Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche nach Beginn der protokollgemäßen Behandlung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der protokollgemäßen Behandlung
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab und Osimertinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osimertinib und Bevacizumab

Phase 1:

3+3 Dosiseskalationsdesign 2 Dosisstufen Dosisstufe -1: Osimertinib 40 mg täglich Maximale Ansammlung = 12 Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen Dosisstufe 1: Osimertinib 80 mg täglich Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen

Phase 2:

Verwenden Sie die in Phase 1 ermittelte MTD
Arzneimittel: Bevacizumab
Arzneimittel: Osimertinib
Andere Namen:
  • AZD9291

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Osimertinib (Phase I)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die MTD (maximal tolerierte Dosis)/empfohlene Phase-2-Dosis ist die höchste Dosisstufe, bei der im ersten Zyklus für 6 behandelte Patienten <1 DLT nachgewiesen wird. Wenn nur 3 Patienten mit einer für die MTD in Betracht gezogenen Dosisstufe behandelt werden, werden weitere 3 Patienten aufgenommen.
1 Jahr
Maximal tolerierte Bevacizumab-Dosis (MTD) (Phase I)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die MTD (maximal tolerierte Dosis)/empfohlene Phase-2-Dosis ist die höchste Dosisstufe, bei der im ersten Zyklus für 6 behandelte Patienten <1 DLT nachgewiesen wird. Wenn nur 3 Patienten mit einer für die MTD in Betracht gezogenen Dosisstufe behandelt werden, werden weitere 3 Patienten aufgenommen.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird anhand von RECIST 1.1 beurteilt. Es wird eine CT von Brust/Bauch/Becken durchgeführt, um alle bekannten Bereiche mit messbarer Erkrankung darzustellen. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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