EGFR変異肺がんの治療としてのオシメルチニブとベバシズマブ
2023年8月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EGFR変異肺がん患者の治療としてのオシメルチニブとベバシズマブの併用に関する第1/2相試験
この研究の目的は、オシメルチニブとベバシズマブを異なる用量レベルで組み合わせた場合の安全性をテストすることです。
治験責任医師は、オシメルチニブとベバシズマブを服用することで、患者と肺がんにどのような影響があるか、良い影響も悪い影響も知りたいと考えています。
この研究では、重篤な副作用を引き起こさないオシメルチニブとベバシズマブを一緒に投与する最適な用量を見つけようとします。
研究者は、オシメルチニブとベバシズマブの併用が安全であると判断したら、その併用が EGFR 変異のある肺がんの治療に有効かどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 進行性生検で証明された転移性非小細胞肺がん
- EGFRの体細胞活性化変異
- -EGFR TKIによる前治療なし
- -VEGF阻害剤による前治療なし
- -以前に照射されていない測定可能な（RECIST 1.1）指標病変
- カルノフスキーパフォーマンスステータス (KPS) ≥ 70%
- 年齢 > 18 歳
適切な臓器機能
- AST、ALT ≤ 3 x ULN
- -総ビリルビン≤1.5x ULN
- -クレアチニン≤1.5x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 60ml /分
- -絶対好中球数（ANC）≧1000細胞/mm3
- ヘモグロビン≥8.0 g/dL
- 血小板≧100,000/mm3
除外基準:
-最近を含むがこれに限定されないベバシズマブの禁忌
- 以前の静脈血栓塞栓症 > NCI CTCAE グレード 3
- -制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg）
- -心筋梗塞の脳卒中を含む心血管疾患 研究登録の6か月前未満、ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全、薬物によって制御されない重度の心臓不整脈
- 出血性脳転移。 無症候性 (ステロイドの漸増用量を必要としない) 脳転移は許容されます。
- -重度のタンパク尿の病歴（尿ディップスティック≥2+または24時間尿> 2gm / 24hr）
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- 中枢神経系疾患の病歴（例： 発作) 標準的な医学療法で適切に治療されない限り、がんとは無関係
- -重大な血管疾患（例： -外科的修復を必要とする大動脈瘤） 研究登録の6か月以上前
- -過去3か月以内の喀血の病歴（エピソードごとに茶さじ1/2杯以上の真っ赤な血液）
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
- -現在または最近（治験薬の開始から10日以内）にアスピリン（> 325mgを毎日）、クロピドグレル（> 75mgを毎日）を使用。
- 少なくとも 2 週間は使用されていない経口または非経口抗凝固薬の最近の使用開始。
- 主要血管に浸潤または隣接する腫瘍
- 扁平上皮細胞組織学によって分類される腫瘍組織学。
- -研究登録から6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -プロトコルで治療を開始してから2週間以内の全身抗がん療法（化学療法または実験的薬物）のいずれかのタイプ
- -プロトコルで治療を開始してから1週間以内の放射線療法
- -プロトコルで治療を開始してから4週間以内の主要な手術
- -臨床的に重要な間質性肺疾患の証拠
- -ベバシズマブおよびオシメルチニブの任意の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オシメルチニブとベバシズマブ
フェーズ 1: 3+3 用量漸増設計 2 用量レベル 用量レベル -1: オシメルチニブ 40mg/日 最大蓄積 = 12 ベバシズマブ 15mg/kg q3 週 用量レベル 1: オシメルチニブ 80mg/日 ベバシズマブ 15mg/kg q3 週 フェーズ2： フェーズ 1 で決定された MTD を使用 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オシメルチニブの最大耐用量 (MTD) (フェーズ I)
時間枠：1年
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ＭＴＤ（最大耐量）／第２相推奨用量は、６人の治療患者の最初のサイクルで１未満のＤＬＴが検出される最高用量レベルとなる。
MTD として考慮される用量レベルで 3 人の患者のみが治療される場合、追加の 3 人の患者が登録されます。
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1年
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ベバシズマブの最大耐用量 (MTD) (フェーズ I)
時間枠：1年
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ＭＴＤ（最大耐量）／第２相推奨用量は、６人の治療患者の最初のサイクルで１未満のＤＬＴが検出される最高用量レベルとなる。
MTD として考慮される用量レベルで 3 人の患者のみが治療される場合、追加の 3 人の患者が登録されます。
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1年
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無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：12ヶ月
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腫瘍反応はRECIST 1.1を使用して評価されます。
測定可能な疾患のすべての既知の領域を証明するために、胸部/腹部/骨盤のCT検査が実行されます。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helena Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月29日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (推定)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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