Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibi ja bevasitsumabi EGFR-mutanttikeuhkosyöpien hoitona

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen 1/2 tutkimus osimertinibin ja bevasitsumabin yhdistelmästä hoitona potilaille, joilla on EGFR-mutanttikeuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata osimertinibin ja bevasitsumabin yhdistämisen turvallisuutta eri annostasoilla. Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia osimertinibin ja bevasitsumabin käytöllä on potilaaseen ja keuhkosyöpään. Tässä tutkimuksessa pyritään löytämään paras annos osimertinibia ja bevasitsumabia yhdessä annettuna, joka ei aiheuta merkittäviä sivuvaikutuksia. Kun tutkijat ovat päättäneet, että osimertinibin ja bevasitsumabin yhdistäminen on turvallista, he haluavat nähdä, onko yhdistelmä tehokas EGFR-mutaation aiheuttamien keuhkosyöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Edistynyt biopsialla todistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Somaattinen aktivoiva mutaatio EGFR:ssä
  • Ei aikaisempaa hoitoa EGFR TKI:llä
  • Ei aikaisempaa hoitoa VEGF-estäjillä
  • Mitattavissa oleva (RECIST 1.1) indikaattorileesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 %
  • Ikä > 18 vuotta

  • Riittävä elinten toiminta

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Verihiutaleet ≥100 000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki bevasitsumabin vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta eivät rajoitu viimeaikaisiin

    1. Mikä tahansa aikaisempi laskimotromboembolia > NCI CTCAE Grade 3
    2. Vaikea hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)
    3. Sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarktin aivohalvaus alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä
    4. Hemorragiset aivometastaasit. Oireettomat (jotka eivät vaadi kasvavia steroidiannoksia) aivoetastaasid ovat hyväksyttäviä.
    5. Aiempi vakava proteinuria (virtsan mittatikku ≥ 2+ tai 24 tunnin virtsa > 2gm/24h)
    6. Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
    7. Keskushermoston sairaus (esim. kohtaukset), jotka eivät liity syöpään, ellei niitä hoideta riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla
    8. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta) ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    9. Aiempi hemoptyysi (≥ 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) viimeisen 3 kuukauden aikana
    10. Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
    11. Nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta) aspiriinin (> 325 mg päivässä), klopidogreelin (> 75 mg päivässä) käyttö.
    12. Äskettäin aloitettu täyden annoksen oraalisten tai vanhempien antikoagulanttien käyttö, jotka eivät ole olleet käytössä vähintään 2 viikkoon.
    13. Kasvain, joka tunkeutuu suuriin verisuoniin tai koskettaa niitä
    14. Kasvain histologia luokiteltu levyepiteeli histologia.
    15. Mikä tahansa vatsan fisteli tai GI-perforaatio 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Minkä tahansa tyyppinen systeeminen syöpähoito (kemoterapia tai kokeelliset lääkkeet) 2 viikon kuluessa protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta
  • Mikä tahansa sädehoito 1 viikon sisällä hoidon aloittamisesta protokollan mukaisesti
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta protokollan mukaan
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin ja osimertinibin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: osimertinibi ja bevasitsumabi

Vaihe 1:

3+3 annoksen nostosuunnitelma 2 annostasoa Annostaso -1: Osimertinibi 40mg/vrk Maksimikertymä = 12 Bevasitsumabi 15mg/kg q3 viikkoa Annostaso 1: Osimertinibi 80mg/vrk Bevasitsumabi 15mg/kg q3 Viikko

Vaihe 2:

Käytä vaiheessa 1 määritettyä MTD:tä
Lääke: Bevasitsumabi
Lääke: osimertinibi
Muut nimet:
  • AZD9291

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osimertinibin suurin siedetty annos (MTD) (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MTD (maksimi siedetty annos)/suositeltu vaiheen 2 annos on korkein annostaso, jolla <1 DLT havaitaan ensimmäisessä syklissä 6 hoidetulla potilaalla. Jos vain 3 potilasta hoidetaan annostasolla, jota harkitaan MTD:n vuoksi, 3 potilasta otetaan lisää.
1 vuosi
Bevasitsumabin suurin siedetty annos (MTD) (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MTD (maksimi siedetty annos)/suositeltu vaiheen 2 annos on korkein annostaso, jolla <1 DLT havaitaan ensimmäisessä syklissä 6 hoidetulla potilaalla. Jos vain 3 potilasta hoidetaan annostasolla, jota harkitaan MTD:n vuoksi, 3 potilasta otetaan lisää.
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kasvainvaste arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä. Rintakehän/vatsan/lantion CT-kuvaus tehdään, jotta voidaan osoittaa kaikki tunnetut mitattavissa olevat sairauden alueet. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa