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L'osimertinib et le bevacizumab comme traitement des cancers du poumon mutants pour l'EGFR

29 août 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase 1/2 sur l'association d'osimertinib et de bevacizumab comme traitement pour les patients atteints de cancers du poumon avec mutation de l'EGFR

Le but de cette étude est de tester l'innocuité de la combinaison des médicaments osimertinib et bevacizumab à différentes doses. Les chercheurs veulent découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, la prise d'osimertinib et de bevacizumab a sur le patient et le cancer du poumon. Cette étude tentera de trouver la meilleure dose d'osimertinib et de bevacizumab administrée ensemble qui ne provoque pas d'effets secondaires significatifs. Une fois que les chercheurs ont déterminé que la combinaison de l'osimertinib et du bevacizumab est sûre, ils veulent voir si la combinaison est efficace dans le traitement des cancers du poumon avec la mutation EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique avancé prouvé par biopsie
  • Mutation activatrice somatique dans l'EGFR
  • Pas de traitement préalable avec un ITK EGFR
  • Aucun traitement préalable avec un inhibiteur du VEGF
  • Lésion indicatrice mesurable (RECIST 1.1) non irradiée auparavant
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • Âge >18 ans

  • Fonction organique adéquate

    • AST, ALT ≤ 3 x LSN
    • Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN
    • Créatinine ≤ 1,5x LSN OU clairance de la créatinine calculée > 60 ml/min
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000 cellules/mm3
    • Hémoglobine≥8.0 g/dL
    • Plaquettes ≥100 000/mm3

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au bevacizumab, y compris, mais sans s'y limiter, les

    1. Tout antécédent de thromboembolie veineuse > NCI CTCAE Grade 3
    2. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)
    3. Maladie cardiovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde <6 mois avant l'inscription à l'étude, insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou supérieur de la New York Heart Association, arythmie cardiaque grave non contrôlée par des médicaments
    4. Métastases cérébrales hémorragiques. Les métastases cérébrales asymptomatiques (ne nécessitant pas de doses croissantes de stéroïdes) sont acceptables.
    5. Antécédents de protéinurie sévère (bandelette urinaire ≥ 2+ ou urine de 24 h > 2 g/24 h)
    6. Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
    7. Antécédents de maladie du système nerveux central (par ex. convulsions) sans rapport avec le cancer à moins d'être traité de manière adéquate avec un traitement médical standard
    8. Maladie vasculaire importante (par ex. anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale) ≥ 6 mois avant l'inscription à l'étude
    9. Antécédents d'hémoptysie (≥ 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par épisode) au cours des 3 derniers mois
    10. Signe d'une diathèse hémorragique ou d'une coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
    11. Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant le début du médicament à l'étude) d'aspirine (> 325 mg par jour), de clopidogrel (> 75 mg par jour).
    12. Début récent d'anticoagulants oraux ou parentaux à pleine dose qui n'ont pas été en place depuis au moins 2 semaines.
    13. Tumeur envahissant ou jouxtant les principaux vaisseaux sanguins
    14. Histologie tumorale classée par histologie épidermoïde.
    15. Tout antécédent de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout type de thérapie anticancéreuse systémique (chimiothérapie ou médicaments expérimentaux) dans les 2 semaines suivant le début du traitement selon le protocole
  • Toute radiothérapie dans la semaine suivant le début du traitement selon le protocole
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement selon le protocole
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement significative
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab et de l'osimertinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: osimertinib et bevacizumab

La phase 1:

Conception à 3+3 augmentations de dose 2 niveaux de dose Niveau de dose -1 : Osimertinib 40 mg par jour Cumul maximal = 12 Bévacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines Niveau de dose 1 : Osimertinib 80 mg par jour Bévacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines

Phase 2:

Utilisation MTD déterminée lors de la phase 1
Médicament: Bévacizumab
Médicament: osimertinib
Autres noms:
  • AZD9291

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) d'osimertinib (phase I)
Délai: 1 an
La MTD (dose maximale tolérée)/dose recommandée de phase 2 sera la dose la plus élevée à laquelle <1 DLT est détecté au cours du premier cycle pour 6 patients traités. Si seulement 3 patients sont traités à un niveau de dose envisagé pour le MTD, 3 patients supplémentaires seront inscrits.
1 an
Dose maximale tolérée (DMT) de bévacizumab (phase I)
Délai: 1 an
La MTD (dose maximale tolérée)/dose recommandée de phase 2 sera la dose la plus élevée à laquelle <1 DLT est détecté au cours du premier cycle pour 6 patients traités. Si seulement 3 patients sont traités à un niveau de dose envisagé pour le MTD, 3 patients supplémentaires seront inscrits.
1 an
Survie sans progression (Phase II)
Délai: 12 mois
La réponse tumorale sera évaluée à l'aide de RECIST 1.1. Un scanner thoracique/abdomen/bassin sera réalisé pour démontrer toutes les zones connues de maladie mesurable. Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimé)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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