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EGFR 돌연변이 폐암 치료제로서의 오시머티닙 및 베바시주맙

2023년 8월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EGFR 돌연변이 폐암 환자를 위한 치료제로서 오시머티닙과 베바시주맙의 조합에 대한 1/2상 연구

이 연구의 목적은 다양한 용량 수준에서 오시머티닙과 베바시주맙을 병용하는 약물의 안전성을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 오시머티닙과 베바시주맙을 복용하는 것이 환자와 폐암에 미치는 좋은 영향과 나쁜 영향을 알아보고자 합니다. 이 연구는 중대한 부작용을 일으키지 않는 오시머티닙과 베바시주맙을 함께 투여하는 최적의 용량을 찾으려고 노력할 것입니다. 일단 연구자들이 오시머티닙과 베바시주맙의 조합이 안전하다고 판단하면, 그 조합이 EGFR 돌연변이가 있는 폐암을 치료하는 데 효과적인지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 진행된 생검으로 입증된 전이성 비소세포폐암
  • EGFR의 체세포 활성화 돌연변이
  • EGFR TKI로 사전 치료 없음
  • VEGF 억제제를 사용한 사전 치료 없음
  • 이전에 조사되지 않은 측정 가능(RECIST 1.1) 지표 병변
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%
  • 연령 >18세

  • 적절한 장기 기능

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60ml/min
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈≥8.0g/dL
    • 혈소판 ≥100,000/mm3

제외 기준:

  • 최근에 포함되나 이에 국한되지 않는 베바시주맙에 대한 모든 금기 사항

    1. 이전의 모든 정맥 혈전색전증 > NCI CTCAE 3등급
    2. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
    3. 연구 등록 전 6개월 미만의 심근경색 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환, New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
    4. 출혈성 뇌 전이. 무증상(증가하는 스테로이드 용량이 필요하지 않음) 뇌 전이는 허용됩니다.
    5. 중증 단백뇨 병력(소변 딥스틱 ≥ 2+ 또는 24시간 소변 > 2gm/24시간)
    6. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
    7. 중추 신경계 질환의 병력(예: 발작) 표준 의학 요법으로 적절하게 치료하지 않는 한 암과 관련이 없음
    8. 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류) 연구 등록 전 6개월 이상
    9. 지난 3개월 이내에 객혈 병력(회당 밝은 적혈구의 ≥1/2 티스푼)
    10. 출혈 체질 또는 상당한 응고병증의 증거(치료적 항응고제가 없는 경우)
    11. 현재 또는 최근(연구 약물 시작 10일 이내) 아스피린(매일 >325mg), 클로피도그렐(매일 >75mg) 사용.
    12. 최소 2주 동안 사용하지 않은 전체 용량의 경구 또는 부모용 항응고제를 최근에 시작했습니다.
    13. 주요 혈관을 침범하거나 인접하는 종양
    14. 편평 세포 조직학에 의해 분류된 종양 조직학.
    15. 연구 등록 6개월 이내에 복부 누공 또는 GI 천공의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 프로토콜에 따라 치료를 시작한 후 2주 이내의 모든 유형의 전신 항암 요법(화학 요법 또는 실험적 약물)
  • 프로토콜에 따라 치료를 시작한 후 1주일 이내에 모든 방사선 요법
  • 프로토콜에 따라 치료를 시작한 후 4주 이내에 모든 주요 수술
  • 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환의 모든 증거
  • 베바시주맙 및 오시머티닙의 모든 성분에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오시머티닙 및 베바시주맙

1단계:

3+3 용량 증량 설계 2가지 용량 수준 용량 수준 -1: 매일 오시머티닙 40mg 최대 누적량 = 12 베바시주맙 15mg/kg q3주 용량 수준 1: 오시머티닙 80mg 매일 베바시주맙 15mg/kg q3주

2 단계:

1단계에서 결정된 MTD 사용
의약품: 베바시주맙
의약품: 오시머티닙
다른 이름들:
  • AZD9291

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오시머티닙 최대 내약 용량(MTD)(제1상)
기간: 일년
MTD(최대 허용 용량)/권장되는 2상 용량은 6명의 치료 환자에 대한 첫 번째 주기에서 <1 DLT가 검출되는 최고 용량 수준이 될 것입니다. MTD에 대해 고려되는 용량 수준에서 3명의 환자만이 치료되는 경우, 추가로 3명의 환자가 등록됩니다.
일년
베바시주맙 최대 허용 용량(MTD)(제1상)
기간: 일년
MTD(최대 허용 용량)/권장되는 2상 용량은 6명의 치료 환자에 대한 첫 번째 주기에서 <1 DLT가 검출되는 최고 용량 수준이 될 것입니다. MTD에 대해 고려되는 용량 수준에서 3명의 환자만이 치료되는 경우, 추가로 3명의 환자가 등록됩니다.
일년
무진행 생존(2단계)
기간: 12 개월
종양 반응은 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다. 측정 가능한 질병의 모든 알려진 영역을 입증하기 위해 CT 흉부/복부/골반이 수행됩니다. 표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

AstraZeneca
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-033

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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