- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02803203
Osimertinib en Bevacizumab als behandeling voor EGFR-mutant longkanker
Een fase 1/2-studie van de combinatie van osimertinib en bevacizumab als behandeling voor patiënten met EGFR-gemuteerde longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geavanceerde biopsie-bewezen uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
- Somatisch activerende mutatie in EGFR
- Geen voorafgaande behandeling met een EGFR TKI
- Geen voorafgaande behandeling met een VEGF-remmer
- Meetbare (RECIST 1.1) indicatorlaesie die niet eerder is bestraald
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70%
- Leeftijd >18 jaar
Voldoende orgaanfunctie
- ASAT, ALAT ≤ 3 x ULN
- Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN
- Creatinine ≤ 1,5x ULN OF berekende creatinineklaring > 60 ml/min
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3
- Hemoglobine ≥8,0 g/dl
- Bloedplaatjes ≥100.000/mm3
Uitsluitingscriteria:
Alle contra-indicaties voor bevacizumab, inclusief maar niet beperkt tot recent
- Elke eerdere veneuze trombo-embolie > NCI CTCAE Graad 3
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg)
- Cardiovasculaire ziekte waaronder beroerte of myocardinfarct <6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, congestief hartfalen van graad 2 of hoger van de New York Heart Association, ernstige hartaritmie die niet onder controle is met medicatie
- Hemorragische hersenmetastasen. Asymptomatische (geen stijgende doses steroïden nodig) hersenmetastasen zijn acceptabel.
- Voorgeschiedenis van ernstige proteïnurie (urinepeilstok ≥ 2+ of 24 uur urine > 2 g/24 uur)
- Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Geschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. epileptische aanvallen) die geen verband houden met kanker, tenzij adequaat behandeld met standaard medische therapie
- Ernstige vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is) ≥ 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Voorgeschiedenis van bloedspuwing (≥ 1/2 theelepel helderrood bloed per episode) in de afgelopen 3 maanden
- Bewijs van een bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
- Huidig of recent (binnen 10 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel) gebruik van aspirine (> 325 mg per dag), clopidogrel (> 75 mg per dag).
- Recente start van volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia die gedurende ten minste 2 weken niet zijn gebruikt.
- Tumor die grote bloedvaten binnendringt of aanligt
- Tumorhistologie geclassificeerd door plaveiselcelhistologie.
- Elke voorgeschiedenis van abdominale fistel of GI-perforatie binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwen
- Elke vorm van systemische antikankertherapie (chemotherapie of experimentele medicijnen) binnen 2 weken na aanvang van de behandeling volgens het protocol
- Eventuele radiotherapie binnen 1 week na start behandeling volgens protocol
- Elke grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling volgens protocol
- Enig bewijs van klinisch significante interstitiële longziekte
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab en osimertinib
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: osimertinib en bevacizumab
Fase 1: Ontwerp met 3+3 dosisescalatie 2 dosisniveaus Dosisniveau -1: Osimertinib 40 mg per dag Maximale opbouw = 12 Bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken Dosisniveau 1: Osimertinib 80 mg per dag Bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken Fase 2: Gebruik MTD bepaald tijdens fase 1 |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Osimertinib Maximaal Getolereerde Dosis (MTD) (Fase I)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De MTD (maximaal getolereerde dosis)/aanbevolen fase 2-dosis zal het hoogste dosisniveau zijn waarbij <1 DLT wordt gedetecteerd in de eerste cyclus voor 6 behandelde patiënten.
Als slechts 3 patiënten worden behandeld op een dosisniveau dat in aanmerking komt voor de MTD, zullen nog eens 3 patiënten worden geïncludeerd.
|
1 jaar
|
Bevacizumab Maximaal Getolereerde Dosis (MTD) (Fase I)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De MTD (maximaal getolereerde dosis)/aanbevolen fase 2-dosis zal het hoogste dosisniveau zijn waarbij <1 DLT wordt gedetecteerd in de eerste cyclus voor 6 behandelde patiënten.
Als slechts 3 patiënten worden behandeld op een dosisniveau dat in aanmerking komt voor de MTD, zullen nog eens 3 patiënten worden geïncludeerd.
|
1 jaar
|
Progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tumorrespons zal worden beoordeeld met behulp van RECIST 1.1.
Er zal een CT-thorax/buik/bekken worden uitgevoerd om alle bekende gebieden van meetbare ziekte aan te tonen.
Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Osimertinib
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 16-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom | Ovarieel sereus adenocarcinoom | Eileidercar... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsWervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Recidiverend endometrium sereus adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Platinagevoelig ovariumcarcinoom | Recidiverend endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten