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Osimertinib e Bevacizumab come trattamento per i tumori polmonari con mutazione dell'EGFR

29 agosto 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase 1/2 sulla combinazione di osimertinib e bevacizumab come trattamento per i pazienti con tumori polmonari con mutazione dell'EGFR

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza della combinazione dei farmaci osimertinib e bevacizumab a diversi livelli di dose. Gli investigatori vogliono scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, l'assunzione di osimertinib e bevacizumab ha sul paziente e sul cancro ai polmoni. Questo studio proverà a trovare la migliore dose di osimertinib e bevacizumab somministrati insieme che non causi effetti collaterali significativi. Una volta che i ricercatori determinano che la combinazione di osimertinib e bevacizumab è sicura, vogliono vedere se la combinazione è efficace nel trattamento dei tumori polmonari con la mutazione EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico avanzato comprovato da biopsia
  • Mutazione attivante somatica in EGFR
  • Nessun trattamento precedente con un TKI EGFR
  • Nessun precedente trattamento con un inibitore del VEGF
  • Lesione indicatrice misurabile (RECIST 1.1) non precedentemente irradiata
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%
  • Età >18 anni

  • Adeguata funzionalità degli organi

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN
    • Creatinina ≤ 1,5x ULN OPPURE clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 cellule/mm3
    • Emoglobina≥8,0 g/dL
    • Piastrine ≥100.000/mm3

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni a bevacizumab che includono ma non sono limitate a quelle recenti

    1. Qualsiasi precedente tromboembolia venosa > Grado NCI CTCAE 3
    2. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg)
    3. Malattie cardiovascolari incluso ictus o infarto del miocardio <6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore della New York Heart Association, aritmia cardiaca grave non controllata da farmaci
    4. Metastasi cerebrali emorragiche. Le metastasi cerebrali asintomatiche (che non richiedono dosi crescenti di steroidi) sono accettabili.
    5. Anamnesi di proteinuria grave (dipstick urinario ≥ 2+ o urine delle 24 ore > 2 gm/24 ore)
    6. Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
    7. Storia di una malattia del sistema nervoso centrale (ad es. convulsioni) non correlate al cancro a meno che non siano adeguatamente trattate con la terapia medica standard
    8. Malattie vascolari significative (ad es. aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica) ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    9. Storia di emottisi (≥1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) negli ultimi 3 mesi
    10. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
    11. Uso attuale o recente (entro 10 giorni dall'inizio del farmaco in studio) di aspirina (> 325 mg al giorno), clopidogrel (> 75 mg al giorno).
    12. Inizio recente di anticoagulanti orali o parentali a dose piena che non sono stati utilizzati per almeno 2 settimane.
    13. Tumore che invade o confina con i principali vasi sanguigni
    14. Istologia del tumore classificata dall'istologia a cellule squamose.
    15. - Qualsiasi storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi tipo di terapia antitumorale sistemica (chemioterapia o farmaci sperimentali) entro 2 settimane dall'inizio del trattamento secondo il protocollo
  • Qualsiasi radioterapia entro 1 settimana dall'inizio del trattamento secondo il protocollo
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dall'inizio del trattamento secondo il protocollo
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab e osimertinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: osimertinib e bevacizumab

Fase 1:

Disegno di escalation della dose 3+3 2 livelli di dose Livello di dose -1: Osimertinib 40 mg al giorno Accumulo massimo = 12 Bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane Livello di dose 1: Osimertinib 80 mg al giorno Bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane

Fase 2:

Utilizzare MTD determinato durante la fase 1
Droga: Bevacizumab
Droga: osimertinib
Altri nomi:
  • AZD9291

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di osimertinib (MTD) (Fase I)
Lasso di tempo: 1 anno
La MTD (dose massima tollerata)/dose raccomandata per la fase 2 sarà il livello di dose più alto al quale viene rilevato <1 DLT nel primo ciclo per 6 pazienti trattati. Se solo 3 pazienti vengono trattati al livello di dose considerato per la MTD, verranno arruolati altri 3 pazienti.
1 anno
Dose massima tollerata di Bevacizumab (MTD) (Fase I)
Lasso di tempo: 1 anno
La MTD (dose massima tollerata)/dose raccomandata per la fase 2 sarà il livello di dose più alto al quale viene rilevato <1 DLT nel primo ciclo per 6 pazienti trattati. Se solo 3 pazienti vengono trattati al livello di dose considerato per la MTD, verranno arruolati altri 3 pazienti.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (Fase II)
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta del tumore sarà valutata utilizzando RECIST 1.1. Verrà eseguita una TC del torace/addome/pelvi per dimostrare tutte le aree note di malattia misurabile. Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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