Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib og Bevacizumab som behandling for EGFR-mutant lungekræft

29. august 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase 1/2-studie af kombination Osimertinib og Bevacizumab som behandling for patienter med EGFR-mutant lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden ved at kombinere lægemidlerne osimertinib og bevacizumab ved forskellige dosisniveauer. Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, at tage osmertinib og bevacizumab har på patienten og lungekræft. Denne undersøgelse vil forsøge at finde den bedste dosis af osmertinib og bevacizumab givet sammen, som ikke forårsager væsentlige bivirkninger. Når efterforskerne har fastslået, at det er sikkert at kombinere osmertinib og bevacizumab, vil de se, om kombinationen er effektiv til behandling af lungekræft med EGFR-mutationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Avanceret biopsi-bevist metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Somatisk aktiverende mutation i EGFR
  • Ingen forudgående behandling med en EGFR TKI
  • Ingen forudgående behandling med en VEGF-hæmmer
  • Målbar (RECIST 1.1) indikatorlæsion ikke tidligere bestrålet
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alder >18 år

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN ELLER beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    • Hæmoglobin≥8,0 g/dL
    • Blodplader ≥100.000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for bevacizumab, som inkluderer, men er ikke begrænset til, nylige

    1. Enhver tidligere venøs tromboembolisme > NCI CTCAE Grade 3
    2. Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg)
    3. Hjerte-kar-sygdom, herunder slagtilfælde af myokardieinfarkt <6 måneder før tilmelding til studiet, New York Heart Association Grade 2 eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi ukontrolleret af medicin
    4. Hæmoragiske hjernemetastaser. Asymptomatiske (kræver ikke eskalerende doser af steroider) hjernemetastaser er acceptable.
    5. Anamnese med svær proteinuri (urinpind ≥ 2+ eller 24 timers urin > 2gm/24 timer)
    6. Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
    7. Anamnese med en sygdom i centralnervesystemet (f. krampeanfald), der ikke er relateret til kræft, medmindre de behandles tilstrækkeligt med standard medicinsk behandling
    8. Betydelig vaskulær sygdom (f. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation) ≥ 6 måneder før studieoptagelse
    9. Anamnese med hæmoptyse (≥1/2 teskefuld lyserødt blod pr. episode) inden for de sidste 3 måneder
    10. Tegn på en blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
    11. Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet) brug af aspirin (>325 mg dagligt), clopidogrel (>75 mg dagligt).
    12. Nylig påbegyndelse af fuld dosis orale eller parentale antikoagulantia, som ikke har været på plads i mindst 2 uger.
    13. Tumor, der invaderer eller støder op til større blodkar
    14. Tumorhistologi klassificeret efter planocellulær histologi.
    15. Enhver historie med abdominal fistel eller GI-perforation inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver form for systemisk anticancerterapi (kemoterapi eller eksperimentelle lægemidler) inden for 2 uger efter behandlingsstart efter protokol
  • Enhver strålebehandling inden for 1 uge efter behandlingsstart efter protokol
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter behandlingsstart efter protokol
  • Ethvert bevis på klinisk signifikant interstitiel lungesygdom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af bevacizumab og osmertinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: osmertinib og bevacizumab

Fase 1:

3+3 dosis eskaleringsdesign 2 dosisniveauer Dosisniveau -1: Osimertinib 40mg dagligt Maksimal akkumulering = 12 Bevacizumab 15mg/kg q3 uger Dosisniveau 1: Osimertinib 80mg dagligt Bevacizumab 15mg/kg q3 uger

Fase 2:

Brug MTD bestemt i fase 1
Medicin: Bevacizumab
Medicin: osmertinib
Andre navne:
  • AZD9291

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osimertinib maksimal tolereret dosis (MTD) (fase I)
Tidsramme: 1 år
MTD (maksimal tolereret dosis)/anbefalet fase 2-dosis vil være det højeste dosisniveau, hvor <1 DLT detekteres i den første cyklus for 6 behandlede patienter. Hvis kun 3 patienter behandles med et dosisniveau, der overvejes for MTD, vil yderligere 3 patienter blive indskrevet.
1 år
Bevacizumab Maksimal Tolereret Dosis (MTD) (Fase I)
Tidsramme: 1 år
MTD (maksimal tolereret dosis)/anbefalet fase 2-dosis vil være det højeste dosisniveau, hvor <1 DLT detekteres i den første cyklus for 6 behandlede patienter. Hvis kun 3 patienter behandles med et dosisniveau, der overvejes for MTD, vil yderligere 3 patienter blive indskrevet.
1 år
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: 12 måneder
Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1. En CT bryst/mave/bækken vil blive udført for at demonstrere alle kendte områder af målbar sygdom. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner