Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozymertynib i bewacyzumab jako leczenie raka płuca z mutacją EGFR

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy 1/2 skojarzenia ozymertynibu i bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z rakiem płuca z mutacją EGFR

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa łączenia leków ozymertynibu i bewacyzumabu w różnych dawkach. Badacze chcą dowiedzieć się, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma przyjmowanie ozymertynibu i bewacyzumabu na pacjenta i raka płuc. Celem tego badania będzie znalezienie najlepszej dawki ozymertynibu i bewacyzumabu podawanych razem, która nie powoduje znaczących skutków ubocznych. Kiedy badacze stwierdzą, że połączenie ozymertynibu i bewacyzumabu jest bezpieczne, chcą sprawdzić, czy połączenie jest skuteczne w leczeniu raka płuc z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami potwierdzony biopsją
  • Somatyczna mutacja aktywująca w EGFR
  • Brak wcześniejszego leczenia TKI EGFR
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem VEGF
  • Mierzalna (RECIST 1.1) zmiana wskaźnikowa, która nie była wcześniej naświetlana
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  • Wiek >18 lat

  • Odpowiednia funkcja narządów

    • AspAT, AlAT ≤ 3 x GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5x GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5x GGN LUB obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • Płytki krwi ≥100 000/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do bewacyzumabu, które obejmują między innymi niedawne

    1. Jakakolwiek wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa > Stopień 3 wg NCI CTCAE
    2. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
    3. Choroba sercowo-naczyniowa, w tym udar lub zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami
    4. Krwotoczne przerzuty do mózgu. Dopuszczalne są bezobjawowe (niewymagające zwiększania dawek steroidów) przerzuty do mózgu.
    5. Ciężki białkomocz w wywiadzie (test paskowy moczu ≥ 2+ lub 24-godzinny mocz > 2 g/24 godz.)
    6. Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
    7. Historia choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. napady padaczkowe) niezwiązane z rakiem, chyba że są odpowiednio leczone standardową terapią medyczną
    8. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej) ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    9. Historia krwioplucia (≥1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    10. Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego)
    11. Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku) stosowanie aspiryny (>325 mg na dobę), klopidogrelu (>75 mg na dobę).
    12. Niedawne rozpoczęcie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych w pełnej dawce, które nie były stosowane przez co najmniej 2 tygodnie.
    13. Guz naciekający lub przylegający do głównych naczyń krwionośnych
    14. Histologia guza sklasyfikowana według histologii płaskonabłonkowej.
    15. Jakakolwiek historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy rodzaj ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia lub leki eksperymentalne) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem
  • Jakakolwiek radioterapia w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia według protokołu
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie istotnej śródmiąższowej choroby płuc
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu i ozymertynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ozymertynib i bewacyzumab

Faza 1:

Schemat zwiększania dawki 3+3 2 poziomy dawek Poziom dawki -1: Ozymertynib 40 mg na dobę Maksymalne nagromadzenie = 12 Bewacyzumab 15 mg/kg co 3 tygodnie Poziom dawki 1: Ozymertynib 80 mg na dobę Bewacyzumab 15 mg/kg co 3 tygodnie

Faza 2:

Użyj MTD określonego podczas fazy 1
Lek: Bewacyzumab
Lek: ozymertynib
Inne nazwy:
  • AZD9291

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ozymertynibu (MTD) (faza I)
Ramy czasowe: 1 rok
MTD (maksymalna tolerowana dawka)/zalecana dawka fazy 2 będzie najwyższym poziomem dawki, przy którym wykryto <1 DLT w pierwszym cyklu dla 6 leczonych pacjentów. Jeżeli tylko 3 pacjentów będzie leczonych na poziomie dawki uwzględnianym w MTD, do badania zostanie włączonych dodatkowych 3 pacjentów.
1 rok
Maksymalna tolerowana dawka bewacyzumabu (MTD) (faza I)
Ramy czasowe: 1 rok
MTD (maksymalna tolerowana dawka)/zalecana dawka fazy 2 będzie najwyższym poziomem dawki, przy którym wykryto <1 DLT w pierwszym cyklu dla 6 leczonych pacjentów. Jeżeli tylko 3 pacjentów będzie leczonych na poziomie dawki uwzględnianym w MTD, do badania zostanie włączonych dodatkowych 3 pacjentów.
1 rok
Przeżycie wolne od progresji (faza II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana przy użyciu metody RECIST 1.1. Zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy w celu wykazania wszystkich znanych obszarów mierzalnej choroby. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj