Az osimertinib és a bevacizumab az EGFR-mutáns tüdőrák kezelésére
2023. augusztus 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
1/2. fázisú vizsgálat az osimertinib és bevacizumab kombinációs kezeléséről EGFR-mutáns tüdőrákos betegek kezelésére
A vizsgálat célja az osimertinib és a bevacizumab gyógyszerek különböző dózisszintű kombinálásának biztonságosságának tesztelése.
A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az osimertinib és a bevacizumab milyen jó és/vagy rossz hatással van a betegre és a tüdőrákra.
Ez a tanulmány megpróbálja megtalálni az osimertinib és a bevacizumab legjobb adagját együtt adva, amely nem okoz jelentős mellékhatásokat.
Miután a kutatók megállapították, hogy az osimertinib és a bevacizumab kombinációja biztonságos, meg akarják vizsgálni, hogy a kombináció hatékony-e az EGFR-mutációval rendelkező tüdőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Előrehaladott biopsziával igazolt metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák
- Szomatikus aktiváló mutáció az EGFR-ben
- Nincs előzetes kezelés EGFR TKI-vel
- Nincs előzetes VEGF-gátló kezelés
- Mérhető (RECIST 1.1) indikátor lézió, amelyet korábban nem sugároztak be
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70%
- Életkor 18 év felett
Megfelelő szervműködés
- AST, ALT ≤ 3 x ULN
- Összes bilirubin ≤ 1,5x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x ULN VAGY számított kreatinin clearance > 60 ml/perc
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3
- Hemoglobin ≥8,0 g/dl
- Vérlemezkék ≥100 000/mm3
Kizárási kritériumok:
A bevacizumab bármely ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan a közelmúltban
- Bármely korábbi vénás thromboembolia > NCI CTCAE 3. fokozat
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm)
- Szív- és érrendszeri megbetegedések, beleértve a szívinfarktus stroke-ot a vizsgálatba való felvétel előtt kevesebb mint 6 hónappal, a New York Heart Association 2. fokozatú vagy annál magasabb pangásos szívelégtelenség, súlyos, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált szívritmuszavar
- Hemorrhagiás agyi metasztázisok. Tünetmentes (nem igénylő növekvő szteroid dózisok) agyi metasztázisok elfogadhatók.
- Súlyos proteinuria a kórelőzményében (a vizeletmérő pálca ≥ 2+ vagy 24 órás vizelet > 2 g/24 óra)
- Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
- Központi idegrendszeri betegség a kórtörténetben (pl. görcsrohamok) nem kapcsolódnak a rákhoz, hacsak nem kezelik megfelelően standard orvosi terápiával
- Jelentős érrendszeri betegségek (pl. sebészeti beavatkozást igénylő aorta aneurizma) ≥ 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Vérvérzés anamnézisében (≥ 1/2 teáskanál élénkvörös vér epizódonként) az elmúlt 3 hónapban
- Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
- Aszpirin (>325 mg naponta), klopidogrél (>75 mg naponta) jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 10 napon belül) alkalmazása.
- A közelmúltban teljes dózisú orális vagy szülői antikoagulánsok alkalmazásának megkezdése, amelyek legalább 2 hete nem voltak a helyükön.
- A nagyobb erekbe behatoló vagy felfekvő daganat
- A daganatszövettan laphámszövettan szerint osztályozva.
- Bármilyen hasi fisztula vagy GI-perforáció anamnézisében a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen típusú szisztémás rákellenes terápia (kemoterápia vagy kísérleti gyógyszerek) a kezelés megkezdését követő 2 héten belül a protokoll szerint
- Bármilyen sugárkezelés a kezelés megkezdését követő 1 héten belül a protokoll szerint
- Bármely nagyobb műtét a kezelés megkezdését követő 4 héten belül a protokoll szerint
- Klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
- Ismert túlérzékenység a bevacizumab és az osimertinib bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: osimertinib és bevacizumab
1. fázis: 3+3 adag emelési tervezés 2 dózisszint Dózisszint -1: Osimertinib 40mg naponta Maximum felhalmozás = 12 Bevacizumab 15mg/kg 3 hét 1. dózisszint: Osimertinib 80mg naponta Bevacizumab 15mg/kg q3 hét 2. fázis: Használja az 1. fázis során meghatározott MTD-t |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osimertinib Maximum Tolerated Dose (MTD) (I. fázis)
Időkeret: 1 év
|
Az MTD (maximális tolerált dózis)/ajánlott 2. fázisú dózis az a legmagasabb dózisszint, amelynél <1 DLT-t észleltek az első ciklusban 6 kezelt betegnél.
Ha csak 3 beteget kezelnek olyan dózisszinten, amelyet az MTD miatt mérlegelnek, további 3 beteget vesznek fel.
|
1 év
|
|
Bevacizumab Maximális tolerált dózis (MTD) (I. fázis)
Időkeret: 1 év
|
Az MTD (maximális tolerált dózis)/ajánlott 2. fázisú dózis az a legmagasabb dózisszint, amelynél <1 DLT-t észleltek az első ciklusban 6 kezelt betegnél.
Ha csak 3 beteget kezelnek olyan dózisszinten, amelyet az MTD miatt mérlegelnek, további 3 beteget vesznek fel.
|
1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: 12 hónap
|
A tumorválaszt a RECIST 1.1 segítségével értékeljük.
Mellkas/has/medence CT-t kell végezni a mérhető betegség összes ismert területének kimutatására.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Osimertinib
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .