腹腔热灌注化疗 (HIPEC)：预测标志物和机制
2019年8月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 作为腹腔内高温化疗 (HIPEC) 治疗卵巢源性腹膜癌反应的预测标志物。
腹膜转移癌 (PC) 是 FIGO 卵巢癌分期的 III 期。
它对应于相对 5 年生存率为 52% 的晚期阶段。
多模式治疗方法结合了新辅助化疗、肉眼可见病灶的细胞减灭术和腹腔热灌注化疗 (HIPEC)。
显着提高了卵巢PC患者的生存率，降低了21%的复发率和死亡率。
HIPEC 的功效基于高温 (43°) 增强的化学疗法。
然而，所涉及的细胞机制尚不完全清楚，但它们包括细胞死亡途径和热休克蛋白（Hsp70 和 Hsp90）。
里奇等人。表明，基于临床前模型，HIPEC 的功效部分是由于 HSP90 在细胞表面的过度表达和暴露导致抗癌免疫反应。
本研究的目的是在卵巢 PC 患者的组织样本中验证这些发现。
我们将在 HIPEC 前后构建一组孤立的肿瘤样本，并测量术后 HSP90 血清水平，以确定它们是否可以预测反应。
癌细胞表面上的 HSP 表达将通过流式细胞术测定。
将包括 44 名患者。
阐明 HIPEC 的潜在机制将拓宽治疗的可能性，包括使用新的免疫疗法。
多模式方法可以提高 HIPEC 的疗效，同时将全身毒性降至最低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nice、法国、06000
- Digestive department - Archet hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性。
- 腹膜内热化疗 (HIPEC) 治疗卵巢来源腹膜癌的适应症
- 获得书面知情同意书并签署参与研究和保存样本。
- 加入社会保障计划。
非纳入标准
- 受法律保护或被剥夺自由的重大患者。
- 患者孕妇在分娩或哺乳期。
- 拒绝参与
- 腹膜癌的另一个原因
排除标准：
- 撤回同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIPEC 患者
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术前和术后 HIPEC 测量的外周静脉血样本（术后第 1 天、第 3 天和第 5 天）
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假比较器：没有 HIPEC 的患者
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术前和术后 HIPEC 测量的外周静脉血样本（术后第 1 天、第 3 天和第 5 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周静脉样本中 HSP90 和 70 血清水平的变化。
大体时间：基础水平（术前）、术后 HIPEC（术后第 1 天、第 3 天和第 5 天）
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与术前外周静脉样本测量的基础水平相比，术后 HIPEC（术后第 1 天、第 3 天和第 5 天）血清 HSP90 和 70 水平的变化。
将进行 HIPEC 的患者与在早期干预中被推翻的患者进行比较
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基础水平（术前）、术后 HIPEC（术后第 1 天、第 3 天和第 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc BEREDER, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月16日
初级完成 (实际的)
2017年7月2日
研究完成 (实际的)
2017年7月2日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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