Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC): prædiktiv markør og mekanisme

30. august 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

HSP90 som en forudsigelig markør for respons på hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i behandlingen af ​​peritoneal karcinomatose fra ovarieoprindelse.

Peritoneal carcinomatosis (PC) er stadie III af FIGO ovariecancer stadieinddelingen. Det svarer til et fremskredent stadium med en relativ 5 års overlevelsesrate på 52 %. Den multimodale behandlingstilgang kombinerer neoadjuverende kemoterapi, cytoreduktiv kirurgi af makroskopiske læsioner og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Det har signifikant forbedret overlevelsesraten hos patienter med ovarie-PC og reduceret tilbagefald og dødelighed med 21 %. Effekten af ​​HIPEC er baseret på kemoterapi forstærket af hypertermi (43°). De involverede cellulære mekanismer er dog ikke fuldt ud forstået, men de omfatter celledødsveje og varmechokproteiner (Hsp70 og Hsp90). RICCI et al. viste, baseret på prækliniske modeller, at effekten af ​​HIPEC delvis skyldtes overekspression og eksponering af HSP90 på celleoverfladen førte til et anti-cancer immunrespons. Formålet med denne undersøgelse er at validere disse fund i vævsprøver fra patienter med ovarie-PC. Vi vil udgøre en bank af isolerede tumorprøver før og efter HIPEC og måle postoperative HSP90 serumniveauer for at fastslå, om de er forudsigelige for et respons. HSPs ekspression på cancercelleoverfladen vil blive bestemt ved flowcytometri. 44 patienter vil blive inkluderet. Belysning af de underliggende mekanismer af HIPEC vil udvide terapeutiske muligheder, herunder brugen af ​​ny immunterapi. Den multimodale tilgang kunne forbedre effektiviteten af ​​HIPEC med en minimal systemisk toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Digestive department - Archet hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år.
  • Indikation af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) for peritoneal carcinomatose fra ovarieoprindelse
  • Indhentning af skriftligt informeret samtykke og underskrevet for deltagelse i undersøgelsen og konservering af udtagne prøver.
  • Tilslutning til en social sikringsordning.

Ikke-inklusionskriterier

  • Større patienter beskyttet ved lov eller frihedsberøvet.
  • Patienter gravide kvinder i fødsel eller ammer.
  • Afslag på deltagelse
  • En anden årsag til peritoneal carcinomatose

Ekskluderingskriterier:

  • samtykke trukket tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med HIPEC
Biologisk: perifere venøse blodprøver
perifere venøse blodprøver målt præoperativt og postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)
Sham-komparator: Patient uden HIPEC
Biologisk: perifere venøse blodprøver
perifere venøse blodprøver målt præoperativt og postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af HSP90 og 70 på perifere venøse prøver.
Tidsramme: basale niveauer (præoperativt), postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)
Ændringer i serumniveauer af HSP90 og 70 postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt) sammenlignet med basale niveauer målt præoperativt på perifere venøse prøver. Patienter, der havde HIPEC, vil blive sammenlignet med patienter, der blev væltet på tidlig intervention
basale niveauer (præoperativt), postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-AOI-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner