Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC): Prediktiv markör och mekanism
30 augusti 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 som en prediktiv markör för svaret på hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid behandling av peritoneal karcinomatos från äggstocksursprung.
Peritoneal carcinomatosis (PC) är stadium III av FIGO äggstockscancer stadieindelningen.
Det motsvarar ett framskridet stadium med en relativ 5 års överlevnad på 52 %.
Den multimodala behandlingsmetoden kombinerar neoadjuvant kemoterapi, cytoreduktiv kirurgi av makroskopiska lesioner och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).
Det har signifikant förbättrat överlevnaden hos patienter med äggstocks-PC och minskat återfall och dödlighet med 21 %.
Effekten av HIPEC är baserad på kemoterapi potentierad av hypertermi (43°).
De cellulära mekanismerna som är involverade är dock inte helt klarlagda, men de inkluderar celldödsvägar och värmechockproteiner (Hsp70 och Hsp90).
RICCI et al. visade, baserat på prekliniska modeller, att effekten av HIPEC delvis berodde på överuttryck och exponering av HSP90 på cellytan ledde till ett immunsvar mot cancer.
Syftet med denna studie är att validera dessa fynd i vävnadsprover från patienter med äggstocks-PC.
Vi kommer att utgöra en bank av isolerade tumörprover före och efter HIPEC och mäta postoperativa HSP90-serumnivåer för att fastställa om de är prediktiva för ett svar.
HSPs uttryck på cancercellytan kommer att bestämmas genom flödescytometri.
Fyrtiofyra patienter kommer att inkluderas.
Att klargöra de underliggande mekanismerna för HIPEC kommer att bredda terapeutiska möjligheter inklusive användning av ny immunterapi.
Den multimodala metoden skulle kunna förbättra effekten av HIPEC med minimal systemisk toxicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Digestive department - Archet hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år.
- Indikation på hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) för peritoneal karcinomatos från äggstocksursprung
- Inhämta skriftligt informerat samtycke och undertecknat för deltagande i studien och konservering av prover som tagits.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem.
Icke-inkluderingskriterier
- Stora patienter skyddade enligt lag eller frihetsberövade.
- Patienter gravida kvinnor under förlossning eller ammar.
- Avslag på deltagande
- En annan orsak till peritoneal karcinomatos
Exklusions kriterier:
- samtycke återkallat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med HIPEC
|
perifera venösa blodprover mätta preoperativt och postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 och dag 5 postoperativ)
|
|
Sham Comparator: Patient utan HIPEC
|
perifera venösa blodprover mätta preoperativt och postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 och dag 5 postoperativ)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumnivåer av HSP90 och 70 på perifera venösa prover.
Tidsram: basala nivåer (preoperativt), postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 och dag 5 postoperativ)
|
Förändringar i serumnivåer av HSP90 och 70 postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 och dag 5 postoperativt) jämfört med basala nivåer uppmätta preoperativt på perifera venösa prover.
Patienter som hade HIPEC kommer att jämföras med patienter som omkullkastats vid tidig intervention
|
basala nivåer (preoperativt), postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 och dag 5 postoperativ)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-AOI-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .