- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02803515
Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC): Marcador e Mecanismo Preditivos
30 de agosto de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 como Marcador Preditivo da Resposta à Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Tratamento da Carcinomatose Peritoneal de Origem Ovariana.
A carcinomatose peritoneal (CP) é o estágio III do estadiamento FIGO do câncer de ovário.
Corresponde a um estágio avançado com taxa de sobrevida relativa de 5 anos de 52%.
A abordagem de tratamento multimodal combina quimioterapia neoadjuvante, cirurgia citorredutora de lesões macroscópicas e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
Ele melhorou significativamente a taxa de sobrevivência em pacientes com câncer de ovário e diminuiu a taxa de recorrência e mortalidade em 21%.
A eficácia da HIPEC é baseada na quimioterapia potencializada pela hipertermia (43°).
No entanto, os mecanismos celulares envolvidos não são totalmente compreendidos, mas incluem vias de morte celular e proteínas de choque térmico (Hsp70 e Hsp90).
RICCI et al. mostraram, com base em modelos pré-clínicos, que a eficácia da HIPEC se deveu em parte à superexpressão e exposição de HSP90 na superfície celular levando a uma resposta imune anti-câncer.
Os objetivos deste estudo são validar esses achados em amostras de tecido de pacientes com CP ovariano.
Faremos um banco de amostras isoladas de tumores antes e depois da HIPEC e mediremos os níveis séricos de HSP90 no pós-operatório para estabelecer se eles são preditivos de uma resposta.
A expressão das HSPs na superfície da célula cancerosa será determinada por citometria de fluxo.
Quarenta e quatro pacientes serão incluídos.
Elucidar os mecanismos subjacentes da HIPEC ampliará as possibilidades terapêuticas, incluindo o uso de novas imunoterapias.
A abordagem multimodal pode melhorar a eficácia da HIPEC com uma toxicidade sistêmica mínima.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Digestive department - Archet hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino acima de 18 anos.
- Indicação de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) para carcinomatose peritoneal de origem ovariana
- Obtenção de consentimento informado por escrito e assinado para participação no estudo e conservação das amostras colhidas.
- Inscrição num regime de segurança social.
Critérios de não inclusão
- Pacientes graves protegidos por lei ou privados de liberdade.
- Pacientes mulheres grávidas em trabalho de parto ou lactantes.
- Recusa de participação
- Outra causa de carcinomatose peritoneal
Critério de exclusão:
- consentimento retirado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com HIPEC
|
amostras de sangue venoso periférico medidas no pré-operatório e no pós-operatório HIPEC (dia 1, dia 3 e dia 5 pós-operatório)
|
|
Comparador Falso: Paciente sem HIPEC
|
amostras de sangue venoso periférico medidas no pré-operatório e no pós-operatório HIPEC (dia 1, dia 3 e dia 5 pós-operatório)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis séricos de HSP90 e 70 em amostras venosas periféricas.
Prazo: níveis basais (pré-operatório), HIPEC pós-operatório (dia 1, dia 3 e dia 5 pós-operatório)
|
Alterações nos níveis séricos de HSP90 e 70 HIPEC pós-operatório (dia 1, dia 3 e dia 5 pós-operatório) em comparação com os níveis basais medidos no pré-operatório em amostras venosas periféricas.
Pacientes que tiveram HIPEC serão comparados com pacientes revertidos em intervenção precoce
|
níveis basais (pré-operatório), HIPEC pós-operatório (dia 1, dia 3 e dia 5 pós-operatório)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-AOI-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .