- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02803515
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC): прогностический маркер и механизм
30 августа 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 как прогностический маркер ответа на гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC) при лечении перитонеального карциноматоза яичникового происхождения.
Перитонеальный карциноматоз (ПК) является III стадией рака яичников по FIGO.
Это соответствует поздней стадии с относительной 5-летней выживаемостью 52%.
Мультимодальный подход к лечению сочетает неоадъювантную химиотерапию, циторедуктивную хирургию макроскопических поражений и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC).
Это значительно улучшило выживаемость у пациенток с раком яичников и снизило частоту рецидивов и смертность на 21%.
Эффективность HIPEC основана на химиотерапии, усиленной гипертермией (43°).
Однако задействованные клеточные механизмы до конца не изучены, но они включают пути гибели клеток и белки теплового шока (Hsp70 и Hsp90).
РИЧЧИ и др. показали, основываясь на доклинических моделях, что эффективность HIPEC была частично обусловлена сверхэкспрессией и воздействием HSP90 на клеточную поверхность, что приводило к противораковому иммунному ответу.
Целью этого исследования является подтверждение этих результатов в образцах тканей пациенток с РПЖ яичников.
Мы создадим банк образцов изолированных опухолей до и после HIPEC и измерим послеоперационные уровни HSP90 в сыворотке, чтобы установить, являются ли они предикторами ответа.
Экспрессию HSP на поверхности раковых клеток определяют с помощью проточной цитометрии.
Будут включены сорок четыре пациента.
Выяснение механизмов, лежащих в основе HIPEC, расширит терапевтические возможности, включая использование новой иммунотерапии.
Мультимодальный подход может повысить эффективность HIPEC с минимальной системной токсичностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Digestive department - Archet hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет.
- Показания к гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) при перитонеальном карциноматозе яичников
- Получение письменного информированного и подписанного согласия на участие в исследовании и сохранение взятых проб.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
Критерии невключения
- Основные пациенты защищены законом или лишены свободы.
- Пациенты беременные женщины в родах или кормящих грудью.
- Отказ от участия
- Другая причина перитонеального карциноматоза
Критерий исключения:
- согласие отозвано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с HIPEC
|
Образцы периферической венозной крови, измеренные до операции и после операции HIPEC (день 1, день 3 и день 5 после операции)
|
|
Фальшивый компаратор: Пациент без HIPEC
|
Образцы периферической венозной крови, измеренные до операции и после операции HIPEC (день 1, день 3 и день 5 после операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточных уровней HSP90 и 70 в образцах периферических вен.
Временное ограничение: базальные уровни (до операции), послеоперационная HIPEC (день 1, день 3 и день 5 после операции)
|
Изменения уровней HSP90 и 70 в сыворотке после операции HIPEC (день 1, день 3 и день 5 после операции) по сравнению с исходными уровнями, измеренными до операции в образцах периферических вен.
Пациентов, перенесших HIPEC, будут сравнивать с пациентами, которым отказали в раннем вмешательстве.
|
базальные уровни (до операции), послеоперационная HIPEC (день 1, день 3 и день 5 после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-AOI-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .