Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC): marcatore e meccanismo predittivi
30 agosto 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 come marcatore predittivo della risposta alla chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel trattamento della carcinomatosi peritoneale di origine ovarica.
La carcinosi peritoneale (PC) è lo stadio III della stadiazione del cancro ovarico FIGO.
Corrisponde a uno stadio avanzato con un tasso di sopravvivenza relativa a 5 anni del 52%.
L'approccio terapeutico multimodale combina la chemioterapia neoadiuvante, la chirurgia citoriduttiva delle lesioni macroscopiche e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).
Ha migliorato significativamente il tasso di sopravvivenza nelle pazienti con PC ovarico e ridotto il tasso di recidiva e mortalità del 21%.
L'efficacia di HIPEC si basa sulla chemioterapia potenziata dall'ipertermia (43°).
Tuttavia, i meccanismi cellulari coinvolti non sono completamente compresi, ma includono percorsi di morte cellulare e proteine da shock termico (Hsp70 e Hsp90).
RICCI et al. ha mostrato, sulla base di modelli preclinici, che l'efficacia di HIPEC era in parte dovuta alla sovraespressione e all'esposizione di HSP90 sulla superficie cellulare che ha portato a una risposta immunitaria anticancro.
Gli obiettivi di questo studio sono di convalidare questi risultati in campioni di tessuto di pazienti con PC ovarico.
Costituiremo una banca di campioni tumorali isolati prima e dopo HIPEC e misureremo i livelli sierici postoperatori di HSP90 per stabilire se sono predittivi di una risposta.
L'espressione delle HSP sulla superficie delle cellule tumorali sarà determinata mediante citometria a flusso.
Saranno inclusi quarantaquattro pazienti.
Chiarire i meccanismi alla base dell'HIPEC amplierà le possibilità terapeutiche, incluso l'uso della nuova immunoterapia.
L'approccio multimodale potrebbe migliorare l'efficacia dell'HIPEC con una minima tossicità sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Digestive department - Archet hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni.
- Indicazione della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per carcinomatosi peritoneale di origine ovarica
- Ottenimento del consenso informato scritto e firmato per la partecipazione allo studio e alla conservazione dei campioni prelevati.
- Affiliazione ad un regime previdenziale.
Criteri di non inclusione
- Pazienti maggiori tutelati dalla legge o privati della libertà.
- Pazienti donne in gravidanza in travaglio o allattamento.
- Rifiuto di partecipazione
- Un'altra causa di carcinomatosi peritoneale
Criteri di esclusione:
- consenso revocato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con HIPEC
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campioni di sangue venoso periferico misurati prima e dopo l'intervento HIPEC (giorno 1, giorno 3 e giorno 5 postoperatorio)
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Comparatore fittizio: Paziente senza HIPEC
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campioni di sangue venoso periferico misurati prima e dopo l'intervento HIPEC (giorno 1, giorno 3 e giorno 5 postoperatorio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli sierici di HSP90 e 70 su campioni venosi periferici.
Lasso di tempo: livelli basali (preoperatorio), postoperatorio HIPEC (giorno 1, giorno 3 e giorno 5 postoperatorio)
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Variazioni dei livelli sierici di HSP90 e 70 dopo l'intervento HIPEC (giorno 1, giorno 3 e giorno 5 dopo l'intervento) rispetto ai livelli basali misurati prima dell'intervento su campioni venosi periferici.
I pazienti che avevano HIPEC saranno confrontati con i pazienti ribaltati all'intervento precoce
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livelli basali (preoperatorio), postoperatorio HIPEC (giorno 1, giorno 3 e giorno 5 postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-AOI-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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