- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02803515
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC): Prediktiv markør og mekanisme
30. august 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 som en prediktiv markør for respons på hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandling av peritoneal karsinomatose fra ovarieopprinnelse.
Peritoneal karsinomatose (PC) er stadium III i FIGO-stadieinndelingen av eggstokkreft.
Det tilsvarer et avansert stadium med en relativ 5 års overlevelsesrate på 52 %.
Den multimodale behandlingstilnærmingen kombinerer neoadjuvant kjemoterapi, cytoreduktiv kirurgi av makroskopiske lesjoner og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).
Det har betydelig forbedret overlevelsesraten hos pasienter med ovarian PC og redusert tilbakefall og dødelighet med 21 %.
Effekten av HIPEC er basert på kjemoterapi forsterket av hypertermi (43°).
Imidlertid er de involverte cellulære mekanismene ikke fullt ut forstått, men de inkluderer celledødsveier og varmesjokkproteiner (Hsp70 og Hsp90).
RICCI et al. viste, basert på prekliniske modeller, at effekten av HIPEC delvis skyldtes overekspresjon og eksponering av HSP90 på celleoverflaten førte til en anti-kreft immunrespons.
Målet med denne studien er å validere disse funnene i vevsprøver fra pasienter med ovarie-PC.
Vi vil utgjøre en bank av isolerte tumorprøver før og etter HIPEC og måle postoperative HSP90 serumnivåer for å fastslå om de er prediktive for en respons.
HSPs uttrykk på kreftcelleoverflaten vil bli bestemt ved flowcytometri.
Førti-fire pasienter vil bli inkludert.
Å belyse de underliggende mekanismene til HIPEC vil utvide terapeutiske muligheter inkludert bruk av ny immunterapi.
Den multimodale tilnærmingen kan forbedre effekten av HIPEC med minimal systemisk toksisitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Digestive department - Archet hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år.
- Indikasjon på hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for peritoneal karsinomatose fra ovarieopprinnelse
- Innhenting av skriftlig informert samtykke og signert for deltakelse i studien og konservering av prøver tatt.
- Tilknytning til trygdeordning.
Kriterier for ikke-inkludering
- Store pasienter beskyttet av loven eller frihetsberøvet.
- Pasienter gravide kvinner i fødsel eller som ammer.
- Avslag på deltakelse
- En annen årsak til peritoneal karsinomatose
Ekskluderingskriterier:
- samtykke trukket tilbake
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med HIPEC
|
perifere venøse blodprøver målt preoperativt og postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)
|
|
Sham-komparator: Pasient uten HIPEC
|
perifere venøse blodprøver målt preoperativt og postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serumnivåer av HSP90 og 70 på perifere venøse prøver.
Tidsramme: basale nivåer (preoperativt), postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)
|
Endringer i serumnivåer av HSP90 og 70 postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt) sammenlignet med basale nivåer målt preoperativt på perifere venøse prøver.
Pasienter som hadde HIPEC vil bli sammenlignet med pasienter som ble veltet ved tidlig intervensjon
|
basale nivåer (preoperativt), postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-AOI-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .