Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC): Prediktiv markør og mekanisme

30. august 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

HSP90 som en prediktiv markør for respons på hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandling av peritoneal karsinomatose fra ovarieopprinnelse.

Peritoneal karsinomatose (PC) er stadium III i FIGO-stadieinndelingen av eggstokkreft. Det tilsvarer et avansert stadium med en relativ 5 års overlevelsesrate på 52 %. Den multimodale behandlingstilnærmingen kombinerer neoadjuvant kjemoterapi, cytoreduktiv kirurgi av makroskopiske lesjoner og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC). Det har betydelig forbedret overlevelsesraten hos pasienter med ovarian PC og redusert tilbakefall og dødelighet med 21 %. Effekten av HIPEC er basert på kjemoterapi forsterket av hypertermi (43°). Imidlertid er de involverte cellulære mekanismene ikke fullt ut forstått, men de inkluderer celledødsveier og varmesjokkproteiner (Hsp70 og Hsp90). RICCI et al. viste, basert på prekliniske modeller, at effekten av HIPEC delvis skyldtes overekspresjon og eksponering av HSP90 på celleoverflaten førte til en anti-kreft immunrespons. Målet med denne studien er å validere disse funnene i vevsprøver fra pasienter med ovarie-PC. Vi vil utgjøre en bank av isolerte tumorprøver før og etter HIPEC og måle postoperative HSP90 serumnivåer for å fastslå om de er prediktive for en respons. HSPs uttrykk på kreftcelleoverflaten vil bli bestemt ved flowcytometri. Førti-fire pasienter vil bli inkludert. Å belyse de underliggende mekanismene til HIPEC vil utvide terapeutiske muligheter inkludert bruk av ny immunterapi. Den multimodale tilnærmingen kan forbedre effekten av HIPEC med minimal systemisk toksisitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Digestive department - Archet hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år.
  • Indikasjon på hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for peritoneal karsinomatose fra ovarieopprinnelse
  • Innhenting av skriftlig informert samtykke og signert for deltakelse i studien og konservering av prøver tatt.
  • Tilknytning til trygdeordning.

Kriterier for ikke-inkludering

  • Store pasienter beskyttet av loven eller frihetsberøvet.
  • Pasienter gravide kvinner i fødsel eller som ammer.
  • Avslag på deltakelse
  • En annen årsak til peritoneal karsinomatose

Ekskluderingskriterier:

  • samtykke trukket tilbake

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med HIPEC
perifere venøse blodprøver målt preoperativt og postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)
Sham-komparator: Pasient uten HIPEC
perifere venøse blodprøver målt preoperativt og postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumnivåer av HSP90 og 70 på perifere venøse prøver.
Tidsramme: basale nivåer (preoperativt), postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)
Endringer i serumnivåer av HSP90 og 70 postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt) sammenlignet med basale nivåer målt preoperativt på perifere venøse prøver. Pasienter som hadde HIPEC vil bli sammenlignet med pasienter som ble veltet ved tidlig intervensjon
basale nivåer (preoperativt), postoperativt HIPEC (dag 1, dag 3 og dag 5 postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere