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温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) : 予測マーカーとメカニズム

2019年8月30日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

卵巣起源の腹膜癌の治療における温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) に対する反応の予測マーカーとしての HSP90。

腹膜癌腫症 (PC) は、FIGO 卵巣癌病期分類の III 期です。 相対 5 年生存率 52% の進行期に相当します。 マルチモーダル治療アプローチは、ネオアジュバント化学療法、巨視的病変の細胞減少手術、および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) を組み合わせたものです。 卵巣 PC 患者の生存率を大幅に改善し、再発率と死亡率を 21% 低下させました。 HIPEC の有効性は、温熱療法 (43°) によって増強される化学療法に基づいています。 ただし、関与する細胞メカニズムは完全には理解されていませんが、細胞死経路と熱ショックタンパク質 (Hsp70 および Hsp90) が含まれます。 RICCI等。は、前臨床モデルに基づいて、HIPEC の有効性の一部は細胞表面での HSP90 の過剰発現と露出によるものであり、抗がん免疫応答につながることを示しました。 この研究の目的は、卵巣 PC 患者の組織サンプルでこれらの調査結果を検証することです。 HIPEC の前後に分離された腫瘍サンプルのバンクを構成し、術後の HSP90 血清レベルを測定して、反応を予測できるかどうかを確立します。 がん細胞表面でのHSPの発現は、フローサイトメトリーによって決定されます。 44人の患者が含まれます。 HIPEC の根底にあるメカニズムを解明することは、新しい免疫療法の使用を含む治療の可能性を広げます。 マルチモーダル アプローチは、最小限の全身毒性で HIPEC の有効性を向上させることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06000
        • Digestive department - Archet hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • 卵巣由来の腹膜癌腫症に対する温熱腹腔内化学療法(HIPEC)の適応
  • 書面によるインフォームドコンセントを取得し、研究への参加と採取したサンプルの保存に署名します。
  • 社会保障制度への加入。

非包含基準

  • 法律によって保護されている、または自由を奪われている主要な患者。
  • 陣痛中または授乳中の妊婦。
  • 参加の拒否
  • 腹膜癌腫症の別の原因

除外基準:

  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIPEC患者
術前および術後に測定された末梢静脈血サンプル HIPEC (術後 1 日目、3 日目、および 5 日目)
偽コンパレータ:HIPEC のない患者
術前および術後に測定された末梢静脈血サンプル HIPEC (術後 1 日目、3 日目、および 5 日目)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢静脈サンプルにおける HSP90 および 70 の血清レベルの変化。
時間枠:基礎レベル(術前)、術後HIPEC(術後1日目、3日目、5日目)
HIPEC 術後 (術後 1 日目、3 日目、5 日目) の HSP90 および 70 の血清レベルの変化を、末梢静脈サンプルで術前に測定した基礎レベルと比較しました。 HIPECを受けた患者は、早期介入で転覆した患者と比較されます
基礎レベル(術前)、術後HIPEC(術後1日目、3日目、5日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Marc BEREDER, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月16日

一次修了 (実際)

2017年7月2日

研究の完了 (実際)

2017年7月2日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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