Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC): prediktív marker és mechanizmus
2019. augusztus 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A HSP90, mint a hipertermikus intraperitoneális kemoterápiára (HIPEC) adott válasz prediktív markere a petefészek eredetű peritoneális karcinomatózis kezelésében.
A peritoneális carcinomatosis (PC) a FIGO petefészekrák stádiumának III.
Előrehaladott stádiumnak felel meg, relatív 5 éves túlélési aránya 52%.
A multimodális kezelési megközelítés kombinálja a neoadjuváns kemoterápiát, a makroszkópos elváltozások citoreduktív sebészetét és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC).
Jelentősen javította a túlélési arányt a petefészek-PC-ben szenvedő betegeknél, és 21%-kal csökkentette a kiújulást és a halálozási arányt.
A HIPEC hatékonysága a kemoterápián alapul, amelyet a hipertermia (43°) fokoz.
Az érintett sejtmechanizmusok azonban nem teljesen ismertek, de magukban foglalják a sejthalál utakat és a hősokk-fehérjéket (Hsp70 és Hsp90).
RICCI et al. preklinikai modellek alapján kimutatta, hogy a HIPEC hatékonysága részben a HSP90 túlzott expressziójának köszönhető, és a sejtfelszínen való expozíció rákellenes immunválaszhoz vezetett.
A tanulmány célja, hogy igazolja ezeket az eredményeket petefészek PC-s betegek szövetmintáiban.
A HIPEC előtt és után izolált tumormintákból álló bankot hozunk létre, és megmérjük a posztoperatív HSP90 szérumszintet annak megállapítása érdekében, hogy előre jelzik-e a választ.
A HSP-k expresszióját a rákos sejt felszínén áramlási citometriával határozzuk meg.
Negyvennégy beteg lesz benne.
A HIPEC mögött meghúzódó mechanizmusok feltárása kiszélesíti a terápiás lehetőségeket, beleértve az új immunterápia alkalmazását is.
A multimodális megközelítés minimális szisztémás toxicitás mellett javíthatja a HIPEC hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Digestive department - Archet hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők.
- A hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) indikációja petefészek eredetű peritoneális carcinomatosis esetén
- A vizsgálatban való részvételhez és a vett minták megőrzéséhez írásos beleegyezés megszerzése és aláírása.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
Nem felvételi kritériumok
- Törvény által védett vagy szabadságától megfosztott nagyobb betegek.
- Szülés alatt álló vagy szoptató terhes nők.
- A részvétel megtagadása
- A peritoneális carcinomatosis másik oka
Kizárási kritériumok:
- hozzájárulás visszavonva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIPEC-ben szenvedő beteg
|
perifériás vénás vérminták a műtét előtt és a műtét után mért HIPEC (1., 3. és 5. nap a műtét után)
|
|
Sham Comparator: HIPEC nélküli beteg
|
perifériás vénás vérminták a műtét előtt és a műtét után mért HIPEC (1., 3. és 5. nap a műtét után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HSP90 és 70 szérumszintjének változásai perifériás vénás mintákon.
Időkeret: alapszintek (preoperatív), posztoperatív HIPEC (1., 3. és 5. nap posztoperatív)
|
A HSP90 és 70 szérumszintjének változása posztoperatív HIPEC (1., 3. és 5. posztoperatív napon) a perifériás vénás mintákon preoperatívan mért alapszintekhez képest.
A HIPEC-ben szenvedő betegeket összehasonlítják a korai beavatkozás során felborult betegekkel
|
alapszintek (preoperatív), posztoperatív HIPEC (1., 3. és 5. nap posztoperatív)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-AOI-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .