- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02803515
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC): marcador predictivo y mecanismo
30 de agosto de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 como marcador predictivo de la respuesta a la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal de origen ovárico.
La carcinomatosis peritoneal (CP) es el estadio III de la estadificación del cáncer de ovario FIGO.
Corresponde a una etapa avanzada con una tasa de supervivencia relativa a los 5 años del 52%.
El enfoque de tratamiento multimodal combina quimioterapia neoadyuvante, cirugía citorreductora de lesiones macroscópicas y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
Ha mejorado significativamente la tasa de supervivencia en pacientes con PC de ovario y ha disminuido la tasa de recurrencia y mortalidad en un 21 %.
La eficacia de HIPEC se basa en la quimioterapia potenciada por la hipertermia (43°).
Sin embargo, los mecanismos celulares involucrados no se comprenden completamente, pero incluyen vías de muerte celular y proteínas de choque térmico (Hsp70 y Hsp90).
RICCI et al. mostró, basándose en modelos preclínicos, que la eficacia de HIPEC se debía en parte a la sobreexpresión y exposición de HSP90 en la superficie celular que conducía a una respuesta inmunitaria anticancerígena.
Los objetivos de este estudio son validar estos hallazgos en muestras de tejido de pacientes con CP de ovario.
Constituiremos un banco de muestras de tumores aislados antes y después de HIPEC y mediremos los niveles séricos de HSP90 postoperatorios para establecer si son predictivos de respuesta.
La expresión de HSP en la superficie de la célula cancerosa se determinará mediante citometría de flujo.
Se incluirán cuarenta y cuatro pacientes.
Esclarecer los mecanismos subyacentes de HIPEC ampliará las posibilidades terapéuticas, incluido el uso de nuevas inmunoterapias.
El enfoque multimodal podría mejorar la eficacia de HIPEC con una toxicidad sistémica mínima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Digestive department - Archet hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Indicación de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) para la carcinomatosis peritoneal de origen ovárico
- Obtención del consentimiento informado por escrito y firmado para la participación en el estudio y conservación de las muestras tomadas.
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterios de no inclusión
- Pacientes mayores protegidos por la ley o privados de libertad.
- Pacientes mujeres embarazadas en trabajo de parto o en período de lactancia.
- Negativa de participación
- Otra causa de carcinomatosis peritoneal
Criterio de exclusión:
- consentimiento retirado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con HIPEC
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muestras de sangre venosa periférica medidas antes y después de la operación HIPEC (Día 1, día 3 y día 5 después de la operación)
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Comparador falso: Paciente sin HIPEC
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muestras de sangre venosa periférica medidas antes y después de la operación HIPEC (Día 1, día 3 y día 5 después de la operación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles séricos de HSP90 y 70 en muestras venosas periféricas.
Periodo de tiempo: niveles basales (preoperatorio), postoperatorio HIPEC (Día 1, día 3 y día 5 postoperatorio)
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Cambios en los niveles séricos de HSP90 y 70 después de la operación HIPEC (día 1, día 3 y día 5 después de la operación) en comparación con los niveles basales medidos antes de la operación en muestras venosas periféricas.
Los pacientes que tuvieron HIPEC serán comparados con pacientes volcados en intervención temprana
|
niveles basales (preoperatorio), postoperatorio HIPEC (Día 1, día 3 y día 5 postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-AOI-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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