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Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC): marcador predictivo y mecanismo

30 de agosto de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

HSP90 como marcador predictivo de la respuesta a la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal de origen ovárico.

La carcinomatosis peritoneal (CP) es el estadio III de la estadificación del cáncer de ovario FIGO. Corresponde a una etapa avanzada con una tasa de supervivencia relativa a los 5 años del 52%. El enfoque de tratamiento multimodal combina quimioterapia neoadyuvante, cirugía citorreductora de lesiones macroscópicas y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). Ha mejorado significativamente la tasa de supervivencia en pacientes con PC de ovario y ha disminuido la tasa de recurrencia y mortalidad en un 21 %. La eficacia de HIPEC se basa en la quimioterapia potenciada por la hipertermia (43°). Sin embargo, los mecanismos celulares involucrados no se comprenden completamente, pero incluyen vías de muerte celular y proteínas de choque térmico (Hsp70 y Hsp90). RICCI et al. mostró, basándose en modelos preclínicos, que la eficacia de HIPEC se debía en parte a la sobreexpresión y exposición de HSP90 en la superficie celular que conducía a una respuesta inmunitaria anticancerígena. Los objetivos de este estudio son validar estos hallazgos en muestras de tejido de pacientes con CP de ovario. Constituiremos un banco de muestras de tumores aislados antes y después de HIPEC y mediremos los niveles séricos de HSP90 postoperatorios para establecer si son predictivos de respuesta. La expresión de HSP en la superficie de la célula cancerosa se determinará mediante citometría de flujo. Se incluirán cuarenta y cuatro pacientes. Esclarecer los mecanismos subyacentes de HIPEC ampliará las posibilidades terapéuticas, incluido el uso de nuevas inmunoterapias. El enfoque multimodal podría mejorar la eficacia de HIPEC con una toxicidad sistémica mínima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • Digestive department - Archet hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años.
  • Indicación de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) para la carcinomatosis peritoneal de origen ovárico
  • Obtención del consentimiento informado por escrito y firmado para la participación en el estudio y conservación de las muestras tomadas.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social.

Criterios de no inclusión

  • Pacientes mayores protegidos por la ley o privados de libertad.
  • Pacientes mujeres embarazadas en trabajo de parto o en período de lactancia.
  • Negativa de participación
  • Otra causa de carcinomatosis peritoneal

Criterio de exclusión:

  • consentimiento retirado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con HIPEC
muestras de sangre venosa periférica medidas antes y después de la operación HIPEC (Día 1, día 3 y día 5 después de la operación)
Comparador falso: Paciente sin HIPEC
muestras de sangre venosa periférica medidas antes y después de la operación HIPEC (Día 1, día 3 y día 5 después de la operación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos de HSP90 y 70 en muestras venosas periféricas.
Periodo de tiempo: niveles basales (preoperatorio), postoperatorio HIPEC (Día 1, día 3 y día 5 postoperatorio)
Cambios en los niveles séricos de HSP90 y 70 después de la operación HIPEC (día 1, día 3 y día 5 después de la operación) en comparación con los niveles basales medidos antes de la operación en muestras venosas periféricas. Los pacientes que tuvieron HIPEC serán comparados con pacientes volcados en intervención temprana
niveles basales (preoperatorio), postoperatorio HIPEC (Día 1, día 3 y día 5 postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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