Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC): Prediktivní marker a mechanismus
30. srpna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 jako prediktivní marker odpovědi na hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) v léčbě peritoneální karcinomatózy z ovariálního původu.
Peritoneální karcinomatóza (PC) je stádiem III FigO ovariálního stagingu.
Odpovídá pokročilému stadiu s relativní pětiletou mírou přežití 52 %.
Multimodální léčebný přístup kombinuje neoadjuvantní chemoterapii, cytoredukční chirurgii makroskopických lézí a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC).
Významně zlepšila míru přežití u pacientek s ovariální PC a snížila míru recidivy a mortality o 21 %.
Účinnost HIPEC je založena na chemoterapii potencované hypertermií (43°).
Zapojené buněčné mechanismy však nejsou plně objasněny, ale zahrnují dráhy buněčné smrti a proteiny tepelného šoku (Hsp70 a Hsp90).
RICCI a kol. ukázaly na základě preklinických modelů, že účinnost HIPEC byla částečně způsobena nadměrnou expresí a expozicí HSP90 na buněčném povrchu, což vedlo k protirakovinné imunitní odpovědi.
Cílem této studie je ověřit tyto nálezy ve vzorcích tkání pacientek s ovariální PC.
Vytvoříme banku izolovaných vzorků nádorů před a po HIPEC a změříme pooperační hladiny HSP90 v séru, abychom zjistili, zda jsou prediktivní pro odpověď.
Exprese HSP na povrchu rakovinné buňky bude stanovena průtokovou cytometrií.
Zahrnuto bude 44 pacientů.
Objasnění základních mechanismů HIPEC rozšíří terapeutické možnosti včetně použití nové imunoterapie.
Multimodální přístup by mohl zlepšit účinnost HIPEC s minimální systémovou toxicitou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Digestive department - Archet hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 18 let.
- Indikace hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) pro peritoneální karcinomatózu ovariálního původu
- Získání písemného informovaného souhlasu a podepsání účasti na studii a uchování odebraných vzorků.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria nezařazení
- Hlavní pacienti chránění zákonem nebo zbavení svobody.
- Pacienti těhotné ženy při porodu nebo kojení.
- Odmítnutí účasti
- Další příčina peritoneální karcinomatózy
Kritéria vyloučení:
- souhlas odvolán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s HIPEC
|
vzorky periferní žilní krve měřené předoperačně a pooperačně HIPEC (1. den, 3. den a 5. den po operaci)
|
|
Falešný srovnávač: Pacient bez HIPEC
|
vzorky periferní žilní krve měřené předoperačně a pooperačně HIPEC (1. den, 3. den a 5. den po operaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových hladin HSP90 a 70 ve vzorcích periferních žil.
Časové okno: bazální hladiny (předoperačně), pooperačně HIPEC (1. den, 3. den a 5. den po operaci)
|
Změny sérových hladin HSP90 a 70 pooperačně HIPEC (1. den, 3. den a 5. den po operaci) ve srovnání s bazálními hladinami měřenými před operací na vzorcích periferních žil.
Pacienti, kteří měli HIPEC, budou porovnáni s pacienty, kteří byli převráceni na časnou intervenci
|
bazální hladiny (předoperačně), pooperačně HIPEC (1. den, 3. den a 5. den po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-AOI-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .