- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02803515
Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC): Prädiktiver Marker und Mechanismus
30. August 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 als prädiktiver Marker für das Ansprechen auf eine hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von Peritonealkarzinose ovariellen Ursprungs.
Die Peritonealkarzinose (PC) ist das Stadium III des FIGO-Stagings bei Eierstockkrebs.
Es entspricht einem fortgeschrittenen Stadium mit einer relativen 5-Jahres-Überlebensrate von 52 %.
Der multimodale Behandlungsansatz kombiniert neoadjuvante Chemotherapie, zytoreduktive Chirurgie makroskopischer Läsionen und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC).
Es hat die Überlebensrate bei Patienten mit Ovarial-PC signifikant verbessert und die Rezidiv- und Mortalitätsrate um 21 % gesenkt.
Die Wirksamkeit von HIPEC basiert auf einer durch die Hyperthermie (43°) potenzierten Chemotherapie.
Die beteiligten zellulären Mechanismen sind jedoch nicht vollständig verstanden, aber sie umfassen Zelltodwege und Hitzeschockproteine (Hsp70 und Hsp90).
RICCIet al. zeigten basierend auf vorklinischen Modellen, dass die Wirksamkeit von HIPEC teilweise auf die Überexpression zurückzuführen war, und die Exposition von HSP90 auf der Zelloberfläche führte zu einer Anti-Krebs-Immunantwort.
Ziel dieser Studie ist es, diese Ergebnisse in Gewebeproben von Patientinnen mit Ovarial-PC zu validieren.
Wir werden vor und nach HIPEC eine Bank mit isolierten Tumorproben zusammenstellen und postoperative HSP90-Serumspiegel messen, um festzustellen, ob sie ein Ansprechen vorhersagen.
Die HSP-Expression auf der Krebszelloberfläche wird mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
Vierundvierzig Patienten werden eingeschlossen.
Die Aufklärung der zugrunde liegenden Mechanismen von HIPEC wird die therapeutischen Möglichkeiten erweitern, einschließlich des Einsatzes neuer Immuntherapien.
Der multimodale Ansatz könnte die Wirksamkeit von HIPEC bei minimaler systemischer Toxizität verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Digestive department - Archet hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre.
- Indikation der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Peritonealkarzinose ovariellen Ursprungs
- Einholen einer schriftlichen Einverständniserklärung und Unterzeichnung der Teilnahme an der Studie und der Aufbewahrung der entnommenen Proben.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Nicht-Einschlusskriterien
- Schwere Patienten, die gesetzlich geschützt oder der Freiheit beraubt sind.
- Patienten schwangere Frauen in der Wehen oder Stillzeit.
- Ablehnung der Teilnahme
- Eine weitere Ursache der Peritonealkarzinose
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung widerrufen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit HIPEC
|
Präoperativ und postoperativ gemessene periphere venöse Blutproben HIPEC (Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ)
|
|
Schein-Komparator: Patient ohne HIPEC
|
Präoperativ und postoperativ gemessene periphere venöse Blutproben HIPEC (Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Serumspiegel von HSP90 und 70 in periphervenösen Proben.
Zeitfenster: Basalspiegel (präoperativ), postoperativ HIPEC (Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ)
|
Veränderungen der Serumspiegel von HSP90 und 70 postoperativ HIPEC (Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ) im Vergleich zu präoperativ an peripheren Venenproben gemessenen Basalspiegeln.
Patienten mit HIPEC werden mit Patienten verglichen, die aufgrund einer Frühintervention umgedreht wurden
|
Basalspiegel (präoperativ), postoperativ HIPEC (Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-AOI-11
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UNENTSCHIEDEN
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