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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC): Prädiktiver Marker und Mechanismus

30. August 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

HSP90 als prädiktiver Marker für das Ansprechen auf eine hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von Peritonealkarzinose ovariellen Ursprungs.

Die Peritonealkarzinose (PC) ist das Stadium III des FIGO-Stagings bei Eierstockkrebs. Es entspricht einem fortgeschrittenen Stadium mit einer relativen 5-Jahres-Überlebensrate von 52 %. Der multimodale Behandlungsansatz kombiniert neoadjuvante Chemotherapie, zytoreduktive Chirurgie makroskopischer Läsionen und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC). Es hat die Überlebensrate bei Patienten mit Ovarial-PC signifikant verbessert und die Rezidiv- und Mortalitätsrate um 21 % gesenkt. Die Wirksamkeit von HIPEC basiert auf einer durch die Hyperthermie (43°) potenzierten Chemotherapie. Die beteiligten zellulären Mechanismen sind jedoch nicht vollständig verstanden, aber sie umfassen Zelltodwege und Hitzeschockproteine ​​(Hsp70 und Hsp90). RICCIet al. zeigten basierend auf vorklinischen Modellen, dass die Wirksamkeit von HIPEC teilweise auf die Überexpression zurückzuführen war, und die Exposition von HSP90 auf der Zelloberfläche führte zu einer Anti-Krebs-Immunantwort. Ziel dieser Studie ist es, diese Ergebnisse in Gewebeproben von Patientinnen mit Ovarial-PC zu validieren. Wir werden vor und nach HIPEC eine Bank mit isolierten Tumorproben zusammenstellen und postoperative HSP90-Serumspiegel messen, um festzustellen, ob sie ein Ansprechen vorhersagen. Die HSP-Expression auf der Krebszelloberfläche wird mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Vierundvierzig Patienten werden eingeschlossen. Die Aufklärung der zugrunde liegenden Mechanismen von HIPEC wird die therapeutischen Möglichkeiten erweitern, einschließlich des Einsatzes neuer Immuntherapien. Der multimodale Ansatz könnte die Wirksamkeit von HIPEC bei minimaler systemischer Toxizität verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Digestive department - Archet hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre.
  • Indikation der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Peritonealkarzinose ovariellen Ursprungs
  • Einholen einer schriftlichen Einverständniserklärung und Unterzeichnung der Teilnahme an der Studie und der Aufbewahrung der entnommenen Proben.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Nicht-Einschlusskriterien

  • Schwere Patienten, die gesetzlich geschützt oder der Freiheit beraubt sind.
  • Patienten schwangere Frauen in der Wehen oder Stillzeit.
  • Ablehnung der Teilnahme
  • Eine weitere Ursache der Peritonealkarzinose

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit HIPEC
Präoperativ und postoperativ gemessene periphere venöse Blutproben HIPEC (Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ)
Schein-Komparator: Patient ohne HIPEC
Präoperativ und postoperativ gemessene periphere venöse Blutproben HIPEC (Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel von HSP90 und 70 in periphervenösen Proben.
Zeitfenster: Basalspiegel (präoperativ), postoperativ HIPEC (Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ)
Veränderungen der Serumspiegel von HSP90 und 70 postoperativ HIPEC (Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ) im Vergleich zu präoperativ an peripheren Venenproben gemessenen Basalspiegeln. Patienten mit HIPEC werden mit Patienten verglichen, die aufgrund einer Frühintervention umgedreht wurden
Basalspiegel (präoperativ), postoperativ HIPEC (Tag 1, Tag 3 und Tag 5 postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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