Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC): marker predykcyjny i mechanizm

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

HSP90 jako predykcyjny marker odpowiedzi na chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) w leczeniu raka otrzewnej pochodzenia jajnikowego.

Rak otrzewnej (PC) to III stopień zaawansowania raka jajnika wg FIGO. Odpowiada zaawansowanemu stadium ze względnym 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 52%. Multimodalne podejście do leczenia łączy chemioterapię neoadiuwantową, chirurgię cytoredukcyjną zmian makroskopowych oraz chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC). Znacząco poprawiła przeżywalność pacjentek z rakiem jajnika i zmniejszyła częstość nawrotów i śmiertelność o 21%. Skuteczność HIPEC opiera się na chemioterapii wzmocnionej hipertermią (43°). Jednak zaangażowane mechanizmy komórkowe nie są w pełni zrozumiałe, ale obejmują szlaki śmierci komórkowej i białka szoku cieplnego (Hsp70 i Hsp90). RICCI i in. wykazali, w oparciu o modele przedkliniczne, że skuteczność HIPEC była częściowo spowodowana nadekspresją i ekspozycją HSP90 na powierzchni komórki, co prowadziło do przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Celem tego badania jest potwierdzenie tych wyników w próbkach tkanek pacjentów z PC jajników. Stworzymy bank wyizolowanych próbek guza przed i po HIPEC i zmierzymy pooperacyjne poziomy HSP90 w surowicy w celu ustalenia, czy są one predykcyjne dla odpowiedzi. Ekspresja HSP na powierzchni komórek nowotworowych zostanie określona za pomocą cytometrii przepływowej. Uwzględnionych zostanie czterdziestu czterech pacjentów. Wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw HIPEC poszerzy możliwości terapeutyczne, w tym wykorzystanie nowej immunoterapii. Podejście multimodalne mogłoby poprawić skuteczność HIPEC przy minimalnej toksyczności ogólnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Digestive department - Archet hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 lat.
  • Wskazania do hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) raka otrzewnej pochodzenia jajnikowego
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody i podpisanego na udział w badaniu i konserwacji pobranych próbek.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria niewłączenia

  • Główni pacjenci chronieni prawem lub pozbawieni wolności.
  • Pacjenci kobiety w ciąży podczas porodu lub karmienia piersią.
  • Odmowa udziału
  • Inna przyczyna raka otrzewnej

Kryteria wyłączenia:

  • cofnięta zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z HIPEC
Biologiczny: próbki krwi żylnej obwodowej
próbki krwi żylnej obwodowej mierzone przed operacją i po operacji HIPEC (dzień 1, dzień 3 i dzień 5 po operacji)
Pozorny komparator: Pacjent bez HIPEC
Biologiczny: próbki krwi żylnej obwodowej
próbki krwi żylnej obwodowej mierzone przed operacją i po operacji HIPEC (dzień 1, dzień 3 i dzień 5 po operacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach surowicy HSP90 i 70 w próbkach żył obwodowych.
Ramy czasowe: poziom podstawowy (przedoperacyjny), pooperacyjny HIPEC (dzień 1, dzień 3 i dzień 5 po operacji)
Zmiany w poziomach HSP90 i 70 w surowicy po operacji HIPEC (dzień 1, dzień 3 i dzień 5 po operacji) w porównaniu do poziomów podstawowych mierzonych przed operacją w próbkach żył obwodowych. Pacjenci, u których wystąpił HIPEC, zostaną porównani z pacjentami, u których doszło do wczesnej interwencji
poziom podstawowy (przedoperacyjny), pooperacyjny HIPEC (dzień 1, dzień 3 i dzień 5 po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-AOI-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj