- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02803515
Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale (CHIP) : marqueur et mécanisme prédictifs
30 août 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 en tant que marqueur prédictif de la réponse à la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) dans le traitement de la carcinose péritonéale d'origine ovarienne.
La carcinose péritonéale (PC) est le stade III de la classification FIGO du cancer de l'ovaire.
Elle correspond à un stade avancé avec une survie relative à 5 ans de 52 %.
L'approche thérapeutique multimodale associe chimiothérapie néoadjuvante, chirurgie cytoréductrice des lésions macroscopiques et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP).
Il a considérablement amélioré le taux de survie chez les patientes atteintes de PC ovarienne et réduit le taux de récidive et de mortalité de 21 %.
L'efficacité de l'HIPEC repose sur une chimiothérapie potentialisée par l'hyperthermie (43°).
Cependant, les mécanismes cellulaires impliqués ne sont pas entièrement compris, mais ils incluent les voies de mort cellulaire et les protéines de choc thermique (Hsp70 et Hsp90).
RICCI et al. ont montré, sur la base de modèles précliniques, que l'efficacité de HIPEC était en partie due à la surexpression et à l'exposition de HSP90 à la surface des cellules entraînant une réponse immunitaire anticancéreuse.
Les objectifs de cette étude sont de valider ces résultats dans des échantillons de tissus de patients atteints de CP ovarien.
Nous allons constituer une banque d'échantillons tumoraux isolés avant et après CHIP et mesurer les taux sériques postopératoires d'HSP90 afin d'établir s'ils sont prédictifs d'une réponse.
L'expression des HSP à la surface des cellules cancéreuses sera déterminée par cytométrie en flux.
Quarante-quatre patients seront inclus.
L'élucidation des mécanismes sous-jacents de HIPEC élargira les possibilités thérapeutiques, y compris l'utilisation de nouvelles immunothérapies.
L'approche multimodale pourrait améliorer l'efficacité de l'HIPEC avec une toxicité systémique minimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Digestive department - Archet hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans.
- Indication de la Chimiothérapie Hyperthermique Intra Péritonéale (CHIP) pour la carcinose péritonéale d'origine ovarienne
- Obtention d'un consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'étude et la conservation des échantillons prélevés.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Critères de non-inclusion
- Malades majeurs protégés par la loi ou privés de liberté.
- Patientes femmes enceintes en travail ou allaitantes.
- Refus de participation
- Une autre cause de carcinose péritonéale
Critère d'exclusion:
- consentement retiré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient avec HIPEC
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échantillons de sang veineux périphérique mesurés en préopératoire et postopératoire HIPEC (jour 1, jour 3 et jour 5 postopératoire)
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Comparateur factice: Patient sans HIPEC
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échantillons de sang veineux périphérique mesurés en préopératoire et postopératoire HIPEC (jour 1, jour 3 et jour 5 postopératoire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des taux sériques de HSP90 et 70 sur des échantillons veineux périphériques.
Délai: niveaux de base (préopératoire), postopératoire HIPEC (jour 1, jour 3 et jour 5 postopératoire)
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Modifications des taux sériques de HSP90 et 70 postopératoires HIPEC (jour 1, jour 3 et jour 5 postopératoire) par rapport aux taux basaux mesurés en préopératoire sur des échantillons veineux périphériques.
Les patients qui ont eu HIPEC seront comparés aux patients renversés lors d'une intervention précoce
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niveaux de base (préopératoire), postopératoire HIPEC (jour 1, jour 3 et jour 5 postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-AOI-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .